SURGICEL®-poeder bij het beheersen van milde of matige parenchymale of weke delen intraoperatieve bloedingen bij volwassen proefpersonen
Een prospectief, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en hemostatische effectiviteit van SURGICEL®-poeder bij milde of matige parenchymale of weke delen bloedingen tijdens algemene, gynaecologische, urologische en cardiothoracale chirurgie
Dit is een prospectieve, eenarmige, multicentrische, multispeciale, post-market, klinische studie die SURGICEL-poeder evalueert als een adjuvans om hemostase (bloeding onder controle te krijgen) te bereiken wanneer conventionele controlemethoden onpraktisch of ondoeltreffend zijn tijdens chirurgie (open, laparoscopisch of thoracoscopisch) bij volwassenen proefpersonen (18 jaar of ouder).
Na het aanbrengen van SURGICEL-poeder wordt de Target Bleeding Site (TBS) beoordeeld op hemostase (geen detecteerbare bloeding) 3, 5 en 10 minuten na het aanbrengen en voordat de sluiting begint.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot aan het ontslag en opnieuw 30 dagen en 6 maanden na de operatie via een telefoontje of kantoorbezoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectief, eenarmig, multicentrisch, multispeciaal, post-marketing klinisch onderzoek waarin SURGICEL-poeder wordt geëvalueerd als een adjuvans om hemostase te bereiken bij de beheersing van capillaire, veneuze en kleine arteriële bloedingen wanneer ligatie of andere conventionele controlemethoden nodig zijn. onpraktisch of ondoeltreffend tijdens chirurgie (open, laparoscopisch of thoracoscopisch) bij volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder). Potentiële proefpersonen zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het toestemmingsformulier (ICF) krijgen om te lezen, en, als hij/zij de inhoud begrijpt, zal worden gevraagd om toestemming te geven door het ICF te ondertekenen.
Screening en inschrijving zullen doorgaan totdat ten minste 100 evalueerbare proefpersonen van ongeveer acht (8) onderzoekslocaties, met een geschikte milde of matige Target Bleeding Site (TBS) in het onderzoek zijn opgenomen. De TBS is de enige regio die wordt geëvalueerd voor het primaire eindpunt en alle secundaire effectiviteitseindpunten.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd tot aan ontslag, en via telefoontje of kantoorbezoek 30 dagen (+14 dagen) na de operatie. Bovendien krijgen alle ingeschreven proefpersonen een follow-uptelefoontje van 6 maanden (+/- 30 dagen) of een bezoek aan een kantoor om het optreden van een ernstige bijwerking (SAE) te beoordelen die chirurgische interventie vereist en die wordt beoordeeld als mogelijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-operatief:
- Volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar die electieve/niet-spoedeisende open of laparoscopische algemene, gynaecologische, cardiothoracale of urologische chirurgische ingrepen nodig hebben;
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft de goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend;
Onderwerp(en) waarvan de internationale genormaliseerde ratio is
Intra-operatief:
- Aanwezigheid van een geschikte TBS die tijdens de operatie door de chirurg is geïdentificeerd;
- Patiënt(en) die cardiothoracale chirurgie met antistolling ondergaan, moeten de antistolling hebben teruggedraaid voorafgaand aan TBS-identificatie en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatief:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
Onderwerp op antistollingsmedicatie (met uitzondering van aspirine) voorafgaand aan de operatie. Wash-out-perioden voor de respectievelijke medicijnen moeten in acht worden genomen.
Als informatie niet direct beschikbaar is in de gebruiksaanwijzing (IFU), moet een conservatieve benadering worden gevolgd en moet intraveneuze heparine worden gestopt 12 uur voorafgaand aan de operatie en 2 dagen voorafgaand aan orale medicatie;
- Proefpersoon op plaatjesaggregatieremmers/P2Y12-remmers voorafgaand aan de operatie. De hersteltijden van de bloedplaatjes voor de betreffende medicatie moeten in acht worden genomen. Als informatie niet direct beschikbaar is in de IFU, moet een conservatieve benadering worden gevolgd en moet de medicatie 5 dagen vóór de operatie worden stopgezet.
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel zonder voorafgaande toestemming van de sponsor;
- Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers;
Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde preoperatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
Intra-operatief:
- Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die het gebruik van het onderzoeksproduct kunnen verhinderen;
- Proefpersoon met TBS in een actief geïnfecteerd veld [klasse III besmet of klasse IV vuil of geïnfecteerd (zie bijlage 2 in paragraaf 15.2)];
- TBS bevindt zich op slagaders of aders waar het aanbrengen van SURGICEL-poeder het risico zou inhouden dat het onderzoeksproduct in een open bloedvat terecht zou komen;
- Ernstige arteriële of veneuze bloedingen of ernstige defecten in slagaders en aders;
- TBS waar zilvernitraat of andere escharotische chemicaliën zijn toegepast;
- TBS bevindt zich in, rond of in de nabijheid van foramina in bot, of gebieden van benige begrenzing, het ruggenmerg of oogzenuw en chiasma;
- TBS bij urologische ingrepen waarbij verstopping (verstopping) van de urethra, ureter of een katheter mogelijk is door het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SURGICEL Poeder - Enkele arm
Klinische studie met één arm waarbij alle gekwalificeerde proefpersonen SURGICEL-poeder zullen krijgen
|
SURGICEL-poeder is een lokaal absorbeerbare hemostatische behandeling gemaakt van geoxideerde geregenereerde cellulose (ORC) - plantaardig materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes na 5 minuten
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 5 minuten na het aanbrengen
|
Aantal proefpersonen dat hemostatisch succes behaalt 5 minuten na het aanbrengen van SURGICEL-poeder zonder herbloeding die aanvullende behandeling op de Target Bleeding Site (TBS) vereist op enig moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 5 minuten na het aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes na 3 minuten
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 3 minuten na het aanbrengen
|
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes behaalt 3 minuten na het aanbrengen van SURGICEL-poeder zonder opnieuw bloeden dat aanvullende behandeling bij de TBS vereist op elk moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 3 minuten na het aanbrengen
|
|
Hemostatisch succes na 10 minuten
Tijdsspanne: Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 10 minuten na het aanbrengen
|
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes behaalt 10 minuten na het aanbrengen van SURGICEL-poeder zonder opnieuw bloeden dat aanvullende behandeling bij de TBS vereist op elk moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Vanaf het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot 10 minuten na het aanbrengen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een trombo-embolisch voorval ervaart
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot een controlebezoek van 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat een trombo-embolische gebeurtenis doormaakte waarvan werd vastgesteld dat het een onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling
|
Van het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot een controlebezoek van 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve herbloeding
Tijdsspanne: Van het begin van de definitieve sluiting van de fascie tot het 30-daagse follow-upbezoek
|
Aantal deelnemers aan postoperatieve herbloedingen waarvan werd vastgesteld dat ze een onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of oorzakelijk verband hebben met de TBS en medische/chirurgische interventie vereisen
|
Van het begin van de definitieve sluiting van de fascie tot het 30-daagse follow-upbezoek
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking ervaart die chirurgische interventie vereist en gerelateerd is aan SURGICEL-poeder
Tijdsspanne: Van het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot het vervolgbezoek van 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking ervaart die een chirurgische ingreep vereist en beoordeeld wordt als een onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling
|
Van het aanbrengen van SURGICEL-poeder tot het vervolgbezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOS-2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .