SURGICEL® prášek pro kontrolu mírného nebo středního parenchymálního nebo intraoperačního krvácení do měkkých tkání u dospělých pacientů
Prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a hemostatickou účinnost prášku SURGICEL® při mírném nebo středním krvácení do parenchymu nebo měkkých tkání během všeobecné, gynekologické, urologické a kardiotorakální chirurgie
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, multispeciální, postmarketingová klinická studie hodnotící SURGICEL Powder jako doplněk k dosažení hemostázy (kontrola krvácení), když jsou konvenční metody kontroly nepraktické nebo neúčinné během operace (otevřená, laparoskopická nebo torakoskopická) u dospělých subjekty (18 let nebo starší).
Po aplikaci prášku SURGICEL bude cílové místo krvácení (TBS) hodnoceno na hemostázu (bez detekovatelného krvácení) 3, 5 a 10 minut od aplikace a před zahájením uzávěru.
Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a znovu 30 dnů a 6 měsíců po operaci prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy v kanceláři.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, multispeciální, postmarketingová klinická studie hodnotící SURGICEL Powder jako doplněk k dosažení hemostázy při kontrole kapilárního, venózního a malých arteriálních krvácení při podvazování nebo jiných konvenčních metodách kontroly nepraktické nebo neúčinné během chirurgického zákroku (otevřeného, laparoskopického nebo torakoskopického) u dospělých subjektů (18 let nebo starších). Potenciální subjekty budou informovány o povaze výzkumu, dostane se jim k přečtení formulář informovaného souhlasu (ICF), a pokud rozumí obsahu, bude požádán o poskytnutí souhlasu podpisem ICF.
Screening a zápis bude pokračovat, dokud nebude do studie zahrnuto alespoň 100 hodnotitelných subjektů z přibližně osmi (8) zkoumaných míst s vhodným mírným nebo středně závažným cílovým místem krvácení (TBS). TBS bude jedinou oblastí hodnocenou pro primární cílový bod a všechny sekundární cílové parametry účinnosti.
Všechny zapsané subjekty budou sledovány po operaci až do propuštění a prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy kanceláře 30 dní (+14 dní) po operaci. Kromě toho všichni zapsaní jedinci obdrží 6měsíční (+/-30 dní) následný telefonický hovor nebo návštěvu v kanceláři za účelem posouzení výskytu jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) vyžadující chirurgický zákrok a posouzeno jako možná související nebo související s studijní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Spojené království, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperačně:
- Dospělí jedinci ≥ 18 let vyžadující elektivní/neemergentní otevřené nebo laparoskopické celkové, gynekologické, kardiotorakální nebo urologické chirurgické zákroky;
- Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal schválený informovaný souhlas;
Subjekt(y), jehož mezinárodní normalizovaný poměr je
Intraoperační:
- Přítomnost vhodného TBS identifikovaného během operace chirurgem;
- Subjekt (subjekty) podstupující kardiotorakální operaci s antikoagulací musí mít antikoagulaci obrácenou před identifikací a léčbou TBS.
Kritéria vyloučení:
Předoperačně:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
Subjekt na antikoagulační medikaci (s výjimkou aspirinu) před operací. Musí být dodrženy vymývací lhůty pro příslušné léky.
Pokud informace nejsou snadno dostupné v návodu k použití (IFU), měl by být zvolen konzervativní přístup a intravenózní podávání heparinu přerušit 12 hodin před operací a 2 dny před perorální medikací;
- Subjekt před operací užíval antiagregační/inhibitory P2Y12. Musí být dodrženy doby obnovy krevních destiček pro příslušnou medikaci. Pokud informace nejsou snadno dostupné v rámci návodu k použití, je třeba zvolit konzervativní přístup a léčbu přerušit 5 dní před operací.
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo léku bez předchozího souhlasu sponzora;
- Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog;
Subjekty s jakýmikoli předoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.
Intraoperační:
- Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit použití studovaného produktu;
- Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli [Kontaminovaná třída III nebo špinavá nebo infikovaná třída IV (viz Příloha 2 v části 15.2)];
- TBS je na tepnách nebo žilách, kde by aplikace prášku SURGICEL představovala riziko vnesení studovaného produktu do otevřené krevní cévy;
- Velké arteriální nebo venózní krvácení nebo velké defekty v tepnách a žilách;
- TBS, kde byl aplikován dusičnan stříbrný nebo jiné escharotické chemikálie;
- TBS je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení, míchy nebo zrakového nervu a chiasmatu;
- TBS při urologických zákrocích, kde je možné ucpání (zablokování) uretry, močovodu nebo katétru sledovaným produktem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SURGICEL Prášek - Jednoramenný
Jednoramenná klinická studie, kde všichni kvalifikovaní jedinci budou léčeni SURGICEL Powder
|
SURGICEL Powder je lokální vstřebatelné hemostatické ošetření vyrobené z oxidované regenerované celulózy (ORC) - rostlinného materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná hemostatika za 5 minut
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 5 minut po aplikaci
|
Podíl subjektů dosahujících hemostatického úspěchu 5 minut po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení vyžadujícího další ošetření v cílovém místě krvácení (TBS) kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace prášku SURGICEL do 5 minut po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná hemostatika za 3 minuty
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 3 minut po aplikaci
|
Podíl subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 3 minuty po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení vyžadujícího další léčbu v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace prášku SURGICEL do 3 minut po aplikaci
|
|
Úspěšná hemostatika za 10 minut
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 10 minut po aplikaci
|
Podíl subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 10 minut po aplikaci prášku SURGICEL bez opětovného krvácení, které vyžaduje další ošetření v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace prášku SURGICEL do 10 minut po aplikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prožívajících tromboembolickou příhodu
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL po 30denní následnou návštěvu
|
Počet účastníků, kteří prodělali tromboembolickou příhodu, která byla hodnocena jako nepravděpodobná, možná, pravděpodobná nebo příčinná souvislost se studovanou léčbou
|
Od aplikace prášku SURGICEL po 30denní následnou návštěvu
|
|
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením
Časové okno: Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
|
Počet účastníků pooperačního opakovaného krvácení, které bylo hodnoceno jako nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah k TBS a vyžadující lékařskou/chirurgickou intervenci
|
Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody vyžadující chirurgický zákrok a související s práškem SURGICEL
Časové okno: Od aplikace prášku SURGICEL do 6měsíční následné návštěvy
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda vyžadující chirurgickou intervenci a u nichž byl hodnocen buď nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo kauzální vztah ke studijní léčbě
|
Od aplikace prášku SURGICEL do 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOS-2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .