SURGICEL®-jauhe lievän tai kohtalaisen parenkymaalisen tai pehmytkudoksen intraoperatiivisen verenvuodon hallintaan aikuisilla henkilöillä
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SURGICEL®-jauheen turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta lievässä tai kohtalaisessa parenkymaalisessa tai pehmytkudoksessa yleisen, gynekologisen, urologisen ja sydän-rintaleikkauksen aikana
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus-, moniala-, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SURGICEL-jauhetta lisäaineena hemostaasin (verenvuotokontrollin) saavuttamiseksi, kun perinteiset hallintamenetelmät ovat epäkäytännöllisiä tai tehottomia leikkauksen (avoin, laparoskooppinen tai torakoskooppinen) aikana aikuisilla aiheet (18 vuotta tai vanhemmat).
SURGICEL-jauheen levittämisen jälkeen kohdeverenvuotokohdassa (TBS) arvioidaan hemostaasi (ei havaittavaa verenvuotoa) 3, 5 ja 10 minuutin kuluttua levityksestä ja ennen sulkemisen aloittamista.
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja uudelleen 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen puhelimitse tai toimistokäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus-, moniala-, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SURGICEL-jauhetta lisäaineena hemostaasin saavuttamiseksi kapillaari-, laskimo- ja pienten valtimoiden verenvuodon hallinnassa, kun ligaatiota tai muita tavanomaisia hallintamenetelmiä käytetään epäkäytännöllinen tai tehoton leikkauksen aikana (avoin, laparoskooppinen tai torakoskooppinen) aikuisilla (18-vuotiailla tai vanhemmilla). Mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta, annetaan tietoinen suostumuslomake (ICF) lukeakseen, ja jos hän ymmärtää sisällön, häntä pyydetään antamaan suostumus allekirjoittamalla ICF.
Seulonta ja ilmoittautuminen jatkuvat, kunnes vähintään 100 arvioitavaa henkilöä noin kahdeksasta (8) tutkimuspaikasta, joilla on sopiva lievä tai kohtalainen kohdeverenvuotokohde (TBS), otetaan mukaan tutkimukseen. TBS on ainoa alue, joka arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman ja kaikkien toissijaisten tehokkuuspäätepisteiden osalta.
Kaikkia ilmoittautuneita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen kautta ja puhelimitse tai toimistokäynnillä 30 päivää (+14 päivää) leikkauksen jälkeen. Lisäksi kaikki ilmoittautuneet saavat 6 kuukauden (+/-30 päivää) seurantapuhelun tai toimistokäynnin, jossa arvioidaan minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja jonka arvioidaan mahdollisesti liittyväksi tai liittyväksi tutkimushoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, jotka vaativat valinnaisia/ei-epämääräisiä avoimia tai laparoskooppisia yleisiä, gynekologisia, sydän- ja rintakehä- tai urologisia kirurgisia toimenpiteitä;
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen;
Kohteet, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde on
Leikkauksensisäinen:
- Sopivan TBS:n läsnäolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana;
- Koehenkilöille, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus antikoagulaatiohoidolla, antikoagulaatio on vaihdettava ennen TBS:n tunnistamista ja hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Potilas saa antikoagulaatiolääkitystä (aspiriinia lukuun ottamatta) ennen leikkausta. Vastaavien lääkkeiden huuhtoutumisaikoja on noudatettava.
Jos tietoja ei ole helposti saatavilla käyttöohjeista (IFU), tulee noudattaa konservatiivista lähestymistapaa ja lopettaa suonensisäinen hepariinin antaminen 12 tuntia ennen leikkausta ja 2 päivää ennen suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Potilas sai verihiutaleiden/P2Y12-estäjien lääkitystä ennen leikkausta. Verihiutaleiden palautumisaikoja vastaavien lääkkeiden kohdalla on noudatettava. Jos tietoa ei ole helposti saatavilla IFU:ssa, tulee käyttää konservatiivista lähestymistapaa ja lopettaa lääkitys 5 päivää ennen leikkausta.
- Kohde osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääkkeeseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää;
- Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät;
Koehenkilöt, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
Leikkauksensisäinen:
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimustuotteen käytön;
- Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä [luokan III kontaminoitunut tai luokan IV likainen tai infektoitunut (katso liite 2 kohdassa 15.2)];
- TBS on valtimoissa tai suonissa, joissa SURGICEL-jauheen käyttö aiheuttaisi riskin tutkimustuotteen joutumisesta avoimeen verisuoniin;
- Vakava valtimo- tai laskimoverenvuoto tai vakavat valtimo- ja laskimovauriot;
- TBS, jossa on käytetty hopeanitraattia tai muita eskaroottisia kemikaaleja;
- TBS on luun aukoissa, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten rajojen alueilla, selkäytimessä tai näköhermossa ja kiasmissa;
- TBS urologisissa toimenpiteissä, joissa virtsaputken, virtsanjohtimen tai katetrin tukkeutuminen (tukkeutuminen) on mahdollista tutkimustuotteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SURGICEL-jauhe - yksihaarainen
Yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa kaikkia päteviä koehenkilöitä hoidetaan SURGICEL-jauheella
|
SURGICEL Powder on paikallisesti imeytyvä hemostaattinen hoito, joka on valmistettu hapetetusta regeneroidusta selluloosasta (ORC) - kasvimateriaalista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen menestys 5 minuutissa
Aikaikkuna: SURGICEL-jauheen levityksestä 5 minuuttiin levityksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen 5 minuuttia SURGICEL-jauheen levittämisen jälkeen ilman uudelleenvuotoa, jotka vaativat lisähoitoa kohdeverenvuotokohdassa (TBS) milloin tahansa ennen lopullista faskiaalin sulkemista
|
SURGICEL-jauheen levityksestä 5 minuuttiin levityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen menestys 3 minuutissa
Aikaikkuna: SURGICEL-jauheen levityksestä 3 minuuttiin levityksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen 3 minuuttia SURGICEL-jauheen levittämisen jälkeen ilman uudelleenvuotoa, jotka vaativat lisähoitoa TBS:ssä milloin tahansa ennen lopullista faskian sulkemista
|
SURGICEL-jauheen levityksestä 3 minuuttiin levityksen jälkeen
|
|
Hemostaattinen menestys 10 minuutissa
Aikaikkuna: SURGICEL-jauheen levityksestä 10 minuuttiin levityksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua SURGICEL-jauheen levittämisestä ilman uudelleenvuotoa, joka vaatii lisähoitoa TBS:ssä milloin tahansa ennen lopullista faskian sulkemista
|
SURGICEL-jauheen levityksestä 10 minuuttiin levityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: SURGICEL-jauheen levityksestä 30 päivän seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tromboembolisen tapahtuman, jonka arvioitiin olevan joko epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen tai syy-yhteys tutkimushoitoon
|
SURGICEL-jauheen levityksestä 30 päivän seurantakäyntiin
|
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
Leikkauksen jälkeiseen uusiutuvaan verenvuotoon osallistuneiden lukumäärä, joiden arvioitiin olevan joko epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen tai syy-yhteys TBS:ään ja jotka vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpidettä
|
Lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat kirurgista interventiota ja jotka liittyvät SURGICEL-jauheeseen
Aikaikkuna: SURGICEL-jauheen levittämisestä 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja joiden arvioitiin olevan joko epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen tai syy-yhteys tutkimushoitoon
|
SURGICEL-jauheen levittämisestä 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .