Poudre SURGICEL® dans le contrôle des saignements peropératoires légers ou modérés du parenchyme ou des tissus mous chez les sujets adultes
Une étude clinique prospective évaluant l'innocuité et l'efficacité hémostatique de la poudre SURGICEL®, dans les saignements parenchymateux ou des tissus mous légers ou modérés au cours d'une chirurgie générale, gynécologique, urologique et cardiothoracique
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, multispécialisée, post-commercialisation évaluant la poudre SURGICEL comme complément pour obtenir l'hémostase (contrôler les saignements) lorsque les méthodes conventionnelles de contrôle sont peu pratiques ou inefficaces pendant la chirurgie (ouverte, laparoscopique ou thoracoscopique) chez l'adulte sujets (18 ans ou plus).
Après l'application de la poudre SURGICEL, le site de saignement cible (SCT) sera évalué pour l'hémostase (aucun saignement détectable) à 3, 5 et 10 minutes après l'application et avant le début de la fermeture.
Tous les sujets inscrits seront suivis après l'opération jusqu'à la sortie et à nouveau à 30 jours et 6 mois après la chirurgie par appel téléphonique ou visite au bureau.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, prospective, à un seul bras, multicentrique, multispécialisée, post-commercialisation évaluant SURGICEL Poudre comme complément pour obtenir l'hémostase dans le contrôle des hémorragies capillaires, veineuses et des petites artères lorsque la ligature ou d'autres méthodes conventionnelles de contrôle sont peu pratique ou inefficace pendant la chirurgie (ouverte, laparoscopique ou thoracoscopique) chez les sujets adultes (18 ans ou plus). Les sujets potentiels seront informés de la nature de la recherche, recevront le formulaire de consentement éclairé (ICF) à lire et, s'ils en comprennent le contenu, seront invités à donner leur consentement en signant l'ICF.
Le dépistage et le recrutement se poursuivront jusqu'à ce qu'au moins 100 sujets évaluables provenant d'environ huit (8) sites de recherche, avec un site de saignement cible (SCT) léger ou modéré approprié, soient inclus dans l'étude. Le TBS sera la seule région évaluée pour le critère principal et tous les critères secondaires d'efficacité.
Tous les sujets inscrits seront suivis après l'opération jusqu'à la sortie, et par appel téléphonique ou visite au bureau à 30 jours (+14 jours) après la chirurgie. De plus, tous les sujets inscrits recevront un appel téléphonique ou une visite au bureau de suivi de 6 mois (+/-30 jours) pour évaluer la survenue de tout événement indésirable grave (EIG) nécessitant une intervention chirurgicale et évalué comme éventuellement lié ou lié à le traitement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
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Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pré-opératoire :
- Sujets adultes ≥ 18 ans nécessitant des interventions chirurgicales générales, gynécologiques, cardiothoraciques ou urologiques électives/non urgentes ouvertes ou laparoscopiques ;
- Le sujet ou son représentant autorisé a signé le consentement éclairé approuvé ;
Sujet(s) dont le rapport normalisé international est
Peropératoire :
- Présence d'un TBS approprié identifié en peropératoire par le chirurgien ;
- Le ou les sujets subissant une chirurgie cardiothoracique avec anticoagulation doivent avoir inversé l'anticoagulation avant l'identification et le traitement du TBS.
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire :
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
Sujet sous traitement anticoagulant (à l'exception de l'aspirine) avant la chirurgie. Les périodes de sevrage pour les médicaments respectifs doivent être respectées.
Si les informations ne sont pas facilement disponibles dans les instructions d'utilisation (IFU), une approche conservatrice doit être adoptée et l'héparine intraveineuse doit être arrêtée 12 heures avant la chirurgie et 2 jours avant la prise de médicaments par voie orale ;
- Sujet prenant des médicaments antiplaquettaires / inhibiteurs de P2Y12 avant la chirurgie. Les temps de récupération plaquettaire pour les médicaments respectifs doivent être respectés. Si les informations ne sont pas facilement disponibles dans la notice d'utilisation, une approche conservatrice doit être adoptée et les médicaments arrêtés 5 jours avant la chirurgie.
- Le sujet participe actuellement ou envisage de participer à tout autre dispositif ou médicament expérimental sans l'approbation préalable du commanditaire ;
- Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels ;
- Sujets présentant des découvertes préopératoires identifiées par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude.
Peropératoire :
- Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien pouvant empêcher l'utilisation du produit à l'étude ;
- Sujet avec TBS dans un champ activement infecté [Classe III Contaminé ou Classe IV Sale ou Infecté (voir Annexe 2 dans la Section 15.2)] ;
- Le TBS est sur les artères ou les veines où l'application de SURGICEL Poudre présenterait un risque d'introduction du produit à l'étude dans un vaisseau sanguin ouvert ;
- Saignement artériel ou veineux majeur ou anomalies majeures des artères et des veines ;
- TBS où du nitrate d'argent ou tout autre produit chimique escarotique a été appliqué ;
- Le TBS se trouve dans, autour ou à proximité des foramens osseux, ou des zones de confinement osseux, de la moelle épinière, ou du nerf optique et du chiasma ;
- TBS dans les procédures urologiques où le bouchage (blocage) de l'urètre, de l'uretère ou d'un cathéter est possible par le produit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SURGICEL Poudre - Monobras
Essai clinique à un seul bras où tous les sujets qualifiés seront traités SURGICEL Poudre
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SURGICEL Poudre est un traitement hémostatique résorbable topique à base de cellulose régénérée oxydée (ORC) - matière végétale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès hémostatique à 5 minutes
Délai: De l'application de SURGICEL Poudre à 5 minutes après application
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Proportion de sujets obtenant un succès hémostatique 5 minutes après l'application de la poudre SURGICEL sans nouveau saignement nécessitant un traitement supplémentaire au site de saignement cible (TBS) à tout moment avant le début de la fermeture fasciale finale
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De l'application de SURGICEL Poudre à 5 minutes après application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès hémostatique à 3 minutes
Délai: De l'application de SURGICEL Poudre à 3 minutes après application
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Proportion de sujets obtenant un succès hémostatique 3 minutes après l'application de la poudre SURGICEL sans récidive nécessitant un traitement supplémentaire au TBS à tout moment avant le début de la fermeture définitive du fascia
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De l'application de SURGICEL Poudre à 3 minutes après application
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Succès hémostatique à 10 minutes
Délai: De l'application de SURGICEL Poudre à 10 minutes après application
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Proportion de sujets obtenant un succès hémostatique 10 minutes après l'application de la poudre SURGICEL sans récidive nécessitant un traitement supplémentaire au TBS à tout moment avant le début de la fermeture définitive du fascia
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De l'application de SURGICEL Poudre à 10 minutes après application
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant un événement thromboembolique
Délai: De l'application de SURGICEL Poudre à la visite de suivi à 30 jours
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Nombre de participants ayant subi un événement thromboembolique qui a été évalué comme ayant une relation improbable, possible, probable ou causale avec le traitement à l'étude
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De l'application de SURGICEL Poudre à la visite de suivi à 30 jours
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Nombre de participants présentant un nouveau saignement postopératoire
Délai: De l'initiation de la fermeture fasciale finale à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants ayant subi une nouvelle hémorragie postopératoire qui a été évaluée comme ayant une relation improbable, possible, probable ou causale avec le SCT et nécessitant une intervention médicale/chirurgicale
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De l'initiation de la fermeture fasciale finale à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants subissant un événement indésirable grave nécessitant une intervention chirurgicale et lié à la poudre SURGICEL
Délai: Du moment de l'application de SURGICEL Poudre à la visite de suivi à 6 mois
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Nombre de participants subissant un événement indésirable grave nécessitant une intervention chirurgicale et évalué comme ayant une relation improbable, possible, probable ou causale avec le traitement à l'étude
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Du moment de l'application de SURGICEL Poudre à la visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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