SURGICEL®-pulver for å kontrollere mild eller moderat parenkymalt eller mykt vev intraoperativ blødning hos voksne personer
En prospektiv, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og den hemostatiske effektiviteten til SURGICEL®-pulver, ved mild eller moderat blødning fra parenkym eller bløtvev under generell, gynekologisk, urologisk og kardiotorakal kirurgi
Dette er en prospektiv, enarms-, multisenter-, multispesialitets-, postmarkeds-, klinisk studie som evaluerer SURGICEL Powder som et tillegg for å oppnå hemostase (kontrollblødning) når konvensjonelle kontrollmetoder er upraktiske eller ineffektive under kirurgi (åpen, laparoskopisk eller torakoskopisk) hos voksne fag (18 år eller eldre).
Etter påføring av SURGICEL Powder vil målblødningsstedet (TBS) bli vurdert for hemostase (ingen påvisbar blødning) 3, 5 og 10 minutter etter påføring og før lukking starter.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt postoperativt gjennom utskrivning og igjen 30 dager og 6 måneder etter operasjonen via telefonsamtale eller kontorbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, enarms-, multisenter-, multispesialitetsstudie etter markedsføring som evaluerer SURGICEL Powder som et tillegg for å oppnå hemostase ved kontroll av kapillær-, venøs- og små arterielle blødninger når ligering eller andre konvensjonelle metoder for kontroll er upraktisk eller ineffektiv under kirurgi (åpen, laparoskopisk eller torakoskopisk) hos voksne personer (18 år eller eldre). Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om arten av forskningen, gitt informert samtykkeskjema (ICF) for å lese, og hvis han/hun forstår innholdet, vil han bli bedt om å gi samtykke ved å signere ICF.
Screening og registrering vil fortsette inntil minst 100 evaluerbare forsøkspersoner fra omtrent åtte (8) undersøkelsessteder, med et passende mildt eller moderat målblødningssted (TBS) er inkludert i studien. TBS vil være den eneste regionen som er evaluert for det primære endepunktet og alle sekundære effektivitetsendepunkter.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt postoperativt gjennom utskrivning og via telefonsamtale eller kontorbesøk 30 dager (+14 dager) etter operasjonen. I tillegg vil alle registrerte forsøkspersoner motta en 6-måneders (+/-30 dager) oppfølgingstelefonsamtale eller kontorbesøk for å vurdere forekomsten av en alvorlig bivirkning (SAE) som krever kirurgisk inngrep og vurderes som mulig relatert til eller relatert til studiebehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt:
- Voksne personer ≥ 18 år som krever elektive/ikke-emergent åpne eller laparoskopiske generelle, gynekologiske, kardiotorakale eller urologiske kirurgiske prosedyrer;
- Subjekt eller autorisert representant har signert det godkjente informerte samtykket;
Emne(r) hvis internasjonale normaliserte forhold er
Intraoperativt:
- Tilstedeværelse av en passende TBS identifisert intraoperativt av kirurgen;
- Person(er) som gjennomgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulasjon må ha reversert antikoagulasjon før TBS-identifikasjon og behandling.
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
Person på antikoagulasjonsmedisin (med unntak av aspirin) før operasjon. Utvaskingsperioder for respektive medisiner må overholdes.
Hvis informasjonen ikke er lett tilgjengelig i bruksanvisningen (IFU), bør en konservativ tilnærming tas og intravenøs heparin stoppes 12 timer før operasjonen og 2 dager før for oral medisinering;
- Person på antiplate-/P2Y12-hemmere før operasjon. Blodplategjenopprettingstider for respektive medisiner må overholdes. Hvis informasjonen ikke er lett tilgjengelig innenfor IFU, bør en konservativ tilnærming tas og medisinering stoppes 5 dager før operasjonen.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i andre undersøkelsesenheter eller medikamenter uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren;
- Personer som er kjente, nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbrukere;
Forsøkspersoner med eventuelle preoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren.
Intraoperativt:
- Personer med intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan utelukke bruk av studieprodukt;
- Person med TBS i et aktivt infisert felt [Klasse III kontaminert eller Klasse IV skittent eller infisert (se vedlegg 2 i avsnitt 15.2)];
- TBS er på arterier eller vener der påføring av SURGICEL Powder vil utgjøre en risiko for å introdusere studieproduktet i en åpen blodåre;
- Større arteriell eller venøs blødning eller store defekter i arterier og vener;
- TBS hvor sølvnitrat eller andre eskarotiske kjemikalier har blitt brukt;
- TBS er i, rundt eller i nærheten av foramina i bein, eller områder med beingrense, ryggmargen eller synsnerven og chiasme;
- TBS ved urologiske prosedyrer hvor plugging (blokkering) av urinrøret, urinlederen eller et kateter er mulig av studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SURGICEL Powder - Enkelarm
Enarms klinisk studie der alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med SURGICEL-pulver
|
SURGICEL Powder er en topisk absorberbar hemostatisk behandling laget av oksidert regenerert cellulose (ORC) - plantemateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk suksess etter 5 minutter
Tidsramme: Fra påføring av SURGICEL Powder til 5 minutter etter påføring
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk suksess 5 minutter etter påføring av SURGICEL Powder uten ny blødning som krever ytterligere behandling ved målblødningsstedet (TBS) når som helst før initiering av endelig fascial lukking
|
Fra påføring av SURGICEL Powder til 5 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostatisk suksess etter 3 minutter
Tidsramme: Fra påføring av SURGICEL Powder til 3 minutter etter påføring
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk suksess 3 minutter etter påføring av SURGICEL Powder uten ny blødning som krever ytterligere behandling ved TBS når som helst før initiering av endelig fascial lukking
|
Fra påføring av SURGICEL Powder til 3 minutter etter påføring
|
|
Hemostatisk suksess etter 10 minutter
Tidsramme: Fra påføring av SURGICEL Powder til 10 minutter etter påføring
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk suksess 10 minutter etter påføring av SURGICEL Powder uten gjenblødning som krever ytterligere behandling ved TBS når som helst før initiering av endelig fascial lukking
|
Fra påføring av SURGICEL Powder til 10 minutter etter påføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Fra påføring av SURGICEL Powder til 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever en tromboembolisk hendelse som ble vurdert til å ha enten en usannsynlig, mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng til studiebehandlingen
|
Fra påføring av SURGICEL Powder til 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Antall deltakere med postoperativ re-blødning
Tidsramme: Fra initiering av endelig fascial lukking til 30-dagers oppfølgingsbesøk
|
Antall deltakere med postoperativ re-blødning som ble vurdert til å ha enten en usannsynlig, mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng til TBS og som krever medisinsk/kirurgisk inngrep
|
Fra initiering av endelig fascial lukking til 30-dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse som krever kirurgisk intervensjon og relatert til SURGICEL-pulver
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring av SURGICEL Powder til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse som krever kirurgisk inngrep og vurderes å ha enten en usannsynlig, mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng til studiebehandlingen
|
Fra tidspunktet for påføring av SURGICEL Powder til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOS-2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .