SURGICEL® Powder no controle do sangramento intraoperatório leve ou moderado do parênquima ou dos tecidos moles em indivíduos adultos
Um estudo clínico prospectivo avaliando a segurança e a eficácia hemostática do pó SURGICEL® em sangramento leve ou moderado do parênquima ou de tecidos moles durante cirurgia geral, ginecológica, urológica e cardiotorácica
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, multiespecializado, pós-mercado, avaliando o SURGICEL Powder como adjuvante para obter hemostasia (controle do sangramento) quando os métodos convencionais de controle são impraticáveis ou ineficazes durante a cirurgia (aberta, laparoscópica ou toracoscópica) em adultos indivíduos (18 anos ou mais).
Após a aplicação de SURGICEL Powder, o Local Alvo de Sangramento (TBS) será avaliado quanto à hemostasia (sem sangramento detectável) em 3, 5 e 10 minutos após a aplicação e antes do início do fechamento.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados no pós-operatório até a alta e novamente 30 dias e 6 meses após a cirurgia por telefone ou visita ao consultório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, de braço único, multicêntrico, multiespecializado, pós-comercialização, avaliando o SURGICEL Powder como adjuvante para obter hemostasia no controle de hemorragias capilares, venosas e arteriais pequenas quando ligadura ou outros métodos convencionais de controle são impraticável ou ineficaz durante a cirurgia (aberta, laparoscópica ou toracoscópica) em indivíduos adultos (18 anos ou mais). Os possíveis sujeitos serão informados sobre a natureza da pesquisa, receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para ler e, se entenderem o conteúdo, serão solicitados a fornecer consentimento assinando o TCLE.
A triagem e a inscrição continuarão até que pelo menos 100 indivíduos avaliáveis de aproximadamente oito (8) locais de investigação, com um local de sangramento alvo leve ou moderado apropriado (TBS) sejam incluídos no estudo. O TBS será a única região avaliada para o endpoint primário e todos os endpoints secundários de eficácia.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados no pós-operatório até a alta e por telefone ou visita ao consultório 30 dias (+14 dias) após a cirurgia. Além disso, todos os indivíduos inscritos receberão um telefonema de acompanhamento de 6 meses (+/-30 dias) ou visita ao consultório para avaliar a ocorrência de qualquer evento adverso grave (SAE) que requeira intervenção cirúrgica e avaliado como possivelmente relacionado ou relacionado a o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-operatório:
- Indivíduos adultos ≥ 18 anos que requerem procedimentos cirúrgicos gerais, ginecológicos, cardiotorácicos ou urológicos abertos ou laparoscópicos eletivos/não emergenciais;
- O sujeito ou representante autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado;
Indivíduo(s) cuja Razão Normalizada Internacional é
Intraoperatório:
- Presença de TBS adequado identificado no intraoperatório pelo cirurgião;
- O(s) sujeito(s) submetido(s) a cirurgia cardiotorácica com anticoagulação deve(m) ter a anticoagulação revertida antes da identificação e tratamento da TBS.
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
Indivíduo em uso de medicação anticoagulante (com exceção da aspirina) antes da cirurgia. Os períodos de washout para os respectivos medicamentos devem ser observados.
Se as informações não estiverem prontamente disponíveis nas Instruções de Uso (IFU), deve-se adotar uma abordagem conservadora e interromper a heparina intravenosa 12 horas antes da cirurgia e 2 dias antes para medicação oral;
- Sujeito em medicação antiplaquetária/inibidores P2Y12 antes da cirurgia. Os tempos de recuperação plaquetária para a respectiva medicação devem ser observados. Se as informações não estiverem prontamente disponíveis nas IFU, deve-se adotar uma abordagem conservadora e interromper a medicação 5 dias antes da cirurgia.
- O Sujeito está atualmente participando ou planeja participar de qualquer outro dispositivo ou medicamento em investigação sem a aprovação prévia do Patrocinador;
- Indivíduos conhecidos, usuários atuais de álcool e/ou drogas;
Indivíduos com quaisquer achados pré-operatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo.
Intraoperatório:
- Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir o uso do produto do estudo;
- Indivíduo com TBS em um campo ativamente infectado [Contaminado de Classe III ou Sujo ou Infectado de Classe IV (consulte o Apêndice 2 na Seção 15.2)];
- TBS está em artérias ou veias onde a aplicação de SURGICEL Powder apresentaria um risco de introdução do produto do estudo em um vaso sanguíneo aberto;
- Sangramento arterial ou venoso importante ou defeitos importantes nas artérias e veias;
- TBS onde nitrato de prata ou quaisquer outros produtos químicos escaróticos foram aplicados;
- TBS está dentro, ao redor ou próximo a forames no osso, ou áreas de confinamento ósseo, medula espinhal ou nervo óptico e quiasma;
- TBS em procedimentos urológicos onde a obstrução (bloqueio) da uretra, ureter ou um cateter é possível pelo produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SURGICEL Pó - braço único
Ensaio clínico de braço único onde todos os indivíduos qualificados serão tratados com SURGICEL Powder
|
SURGICEL Powder é um tratamento hemostático tópico absorvível feito de celulose regenerada oxidada (ORC) - material vegetal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso hemostático em 5 minutos
Prazo: Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 5 minutos após a aplicação
|
Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático 5 minutos após a aplicação de SURGICEL Powder sem ressangramento que requer tratamento adicional no local de sangramento alvo (TBS) a qualquer momento antes do início do fechamento fascial final
|
Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 5 minutos após a aplicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso hemostático em 3 minutos
Prazo: Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 3 minutos após a aplicação
|
Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático 3 minutos após a aplicação de SURGICEL Powder sem ressangramento exigindo tratamento adicional no TBS a qualquer momento antes do início do fechamento fascial final
|
Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 3 minutos após a aplicação
|
|
Sucesso hemostático em 10 minutos
Prazo: Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 10 minutos após a aplicação
|
Proporção de indivíduos que alcançaram sucesso hemostático 10 minutos após a aplicação de SURGICEL Powder sem ressangramento que requer tratamento adicional no TBS a qualquer momento antes do início do fechamento fascial final
|
Desde a aplicação do SURGICEL Powder até 10 minutos após a aplicação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram um evento tromboembólico
Prazo: Desde a aplicação de SURGICEL Powder até à visita de seguimento de 30 dias
|
Número de participantes que experimentaram um evento tromboembólico que foi avaliado como tendo uma relação improvável, possível, provável ou causal com o tratamento do estudo
|
Desde a aplicação de SURGICEL Powder até à visita de seguimento de 30 dias
|
|
Número de participantes com ressangramento pós-operatório
Prazo: Desde o início do fechamento fascial final até a visita de acompanhamento de 30 dias
|
Número de participantes de ressangramento pós-operatório que foi avaliado como tendo uma relação improvável, possível, provável ou causal com a TBS e requerendo intervenção médica/cirúrgica
|
Desde o início do fechamento fascial final até a visita de acompanhamento de 30 dias
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves que requerem intervenção cirúrgica e relacionados ao pó SURGICEL
Prazo: Desde o momento da aplicação do SURGICEL Powder até a visita de acompanhamento de 6 meses
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave que requer intervenção cirúrgica e avaliados como tendo uma relação improvável, possível, provável ou causal com o tratamento do estudo
|
Desde o momento da aplicação do SURGICEL Powder até a visita de acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOS-2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .