Порошок SURGICEL® для остановки легкого или умеренного паренхиматозного или мягкотканного интраоперационного кровотечения у взрослых субъектов
Проспективное клиническое исследование по оценке безопасности и гемостатической эффективности порошка SURGICEL® при легком или умеренном паренхиматозном кровотечении или кровотечении из мягких тканей во время общей, гинекологической, урологической и кардиоторакальной хирургии
Это проспективное клиническое исследование, проведенное в одной группе, многоцентровое, многопрофильное, пострегистрационное клиническое исследование, в котором оценивается порошок SURGICEL в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза (остановки кровотечения), когда традиционные методы контроля нецелесообразны или неэффективны во время операции (открытой, лапароскопической или торакоскопической) у взрослых. испытуемые (18 лет и старше).
После нанесения порошка SURGICEL целевое место кровотечения (TBS) оценивают на гемостаз (кровотечение отсутствует) через 3, 5 и 10 минут после нанесения и до начала закрытия раны.
Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться после операции до выписки и снова через 30 дней и 6 месяцев после операции посредством телефонного звонка или визита в офис.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многопрофильное, пострегистрационное клиническое исследование, в котором оценивается порошок SURGICEL в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки необходимы. нецелесообразно или неэффективно во время операции (открытой, лапароскопической или торакоскопической) у взрослых (18 лет и старше). Потенциальные субъекты будут проинформированы о характере исследования, им будет предоставлена форма информированного согласия (ICF) для чтения, и, если он / она понимает содержание, ему будет предложено дать согласие, подписав ICF.
Скрининг и регистрация будут продолжаться до тех пор, пока в исследование не будет включено не менее 100 поддающихся оценке субъектов примерно из восьми (8) исследовательских центров с соответствующим легким или умеренным целевым кровоизлиянием (TBS). TBS будет единственным регионом, оцениваемым по первичной конечной точке и всем вторичным конечным точкам эффективности.
Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться после операции до выписки, а также по телефону или посещению офиса через 30 дней (+14 дней) после операции. Кроме того, все зарегистрированные субъекты получат повторный телефонный звонок в течение 6 месяцев (+/-30 дней) или посещение офиса для оценки возникновения любого серьезного нежелательного явления (СНЯ), требующего хирургического вмешательства и оцененного как возможно связанное или связанное с лечение исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
До операции:
- Взрослые субъекты ≥ 18 лет, нуждающиеся в плановых/неэкстренных открытых или лапароскопических общих, гинекологических, кардиоторакальных или урологических хирургических вмешательствах;
- Субъект или уполномоченный представитель подписал утвержденное информированное согласие;
Субъект(ы), чей международный нормализованный коэффициент
Интраоперационный:
- Наличие соответствующей TBS, выявленной хирургом во время операции;
- Субъекты, перенесшие кардиоторакальную операцию с антикоагулянтами, должны отменить антикоагулянты до выявления и лечения TBS.
Критерий исключения:
До операции:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
Субъект принимает антикоагулянты (за исключением аспирина) перед операцией. Необходимо соблюдать периоды вымывания для соответствующих препаратов.
Если информация недоступна в Инструкции по применению (ИПП), следует применить консервативный подход и прекратить внутривенное введение гепарина за 12 часов до операции и за 2 дня до приема пероральных препаратов;
- Субъект принимает антиагреганты/ингибиторы P2Y12 перед операцией. Необходимо соблюдать время восстановления тромбоцитов для соответствующего лекарства. Если информация недоступна в IFU, следует применить консервативный подход и прекратить прием лекарств за 5 дней до операции.
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом исследовательском устройстве или лекарстве без предварительного одобрения Спонсора;
- Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками;
Субъекты с любыми предоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
Интраоперационный:
- Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать использованию исследуемого продукта;
- Субъект с TBS в активно инфицированном поле [загрязнение класса III или загрязнение или инфицирование класса IV (см. Приложение 2 в разделе 15.2)];
- TBS находится на артериях или венах, где применение порошка SURGICEL представляет риск попадания исследуемого продукта в открытый кровеносный сосуд;
- Обильные артериальные или венозные кровотечения или крупные дефекты артерий и вен;
- TBS, где применялись нитрат серебра или любые другие химикаты, вызывающие коррозию;
- TBS находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в костях или областях костных границ, спинного мозга или зрительного нерва и хиазмы;
- TBS при урологических процедурах, когда возможна закупорка (блокировка) уретры, мочеточника или катетера исследуемым продуктом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Порошок SURGICEL - одно плечо
Клиническое исследование с одной группой, в котором все подходящие пациенты будут лечиться порошком SURGICEL.
|
Порошок SURGICEL представляет собой рассасывающееся кровоостанавливающее средство для местного применения, изготовленное из окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ) - растительного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоостанавливающий эффект за 5 минут
Временное ограничение: С момента нанесения порошка SURGICEL до 5 минут после нанесения
|
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 5 минут после применения порошка SURGICEL без повторного кровотечения, требующего дополнительной обработки в целевом месте кровотечения (TBS) в любое время до начала окончательного закрытия фасции.
|
С момента нанесения порошка SURGICEL до 5 минут после нанесения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоостанавливающий эффект за 3 минуты
Временное ограничение: С момента нанесения порошка SURGICEL до 3 минут после нанесения
|
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 3 минуты после применения порошка SURGICEL без повторного кровотечения, требующего дополнительной обработки в TBS в любое время до начала окончательного закрытия фасции
|
С момента нанесения порошка SURGICEL до 3 минут после нанесения
|
|
Кровоостанавливающий успех за 10 минут
Временное ограничение: С момента нанесения порошка SURGICEL до 10 минут после нанесения
|
Доля субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после применения порошка SURGICEL без повторного кровотечения, что требует дополнительного лечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия фасции
|
С момента нанесения порошка SURGICEL до 10 минут после нанесения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: От применения порошка SURGICEL до 30-дневного контрольного визита
|
Количество участников, перенесших тромбоэмболическое событие, которое было оценено как имеющее маловероятную, возможную, вероятную или причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
|
От применения порошка SURGICEL до 30-дневного контрольного визита
|
|
Количество участников с послеоперационным повторным кровотечением
Временное ограничение: От начала окончательного закрытия фасции до 30-дневного контрольного визита
|
Количество участников послеоперационного повторного кровотечения, которое было оценено как имеющее маловероятную, возможную, вероятную или причинно-следственную связь с TBS и требующее медицинского/хирургического вмешательства
|
От начала окончательного закрытия фасции до 30-дневного контрольного визита
|
|
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления, требующие хирургического вмешательства и связанные с порошком SURGICEL
Временное ограничение: С момента нанесения порошка SURGICEL до контрольного визита через 6 месяцев
|
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление, требующее хирургического вмешательства и оцененное как имеющее маловероятную, возможную, вероятную или причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
|
С момента нанесения порошка SURGICEL до контрольного визита через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS-2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .