SURGICEL®-Pulver zur Kontrolle leichter oder mittelschwerer intraoperativer Blutungen im Parenchym oder Weichgewebe bei Erwachsenen
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und hämostatischen Wirksamkeit von SURGICEL®-Pulver bei leichten oder mittelschweren Parenchym- oder Weichteilblutungen während allgemeiner, gynäkologischer, urologischer und kardiothorakaler Operationen
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, multispezialisierte, klinische Post-Market-Studie zur Bewertung von SURGICEL-Pulver als Zusatz zur Erzielung einer Hämostase (Kontrolle von Blutungen), wenn herkömmliche Kontrollmethoden während eines chirurgischen Eingriffs (offen, laparoskopisch oder thorakoskopisch) bei Erwachsenen unpraktisch oder unwirksam sind Probanden (18 Jahre oder älter).
Nach dem Auftragen von SURGICEL-Pulver wird die Zielblutungsstelle (TBS) 3, 5 und 10 Minuten nach dem Auftragen und vor Beginn des Verschlusses auf Hämostase (keine nachweisbare Blutung) untersucht.
Alle eingeschriebenen Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung und erneut 30 Tage und 6 Monate nach der Operation per Telefonanruf oder Bürobesuch nachverfolgt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, einarmige, multizentrische, multispezialisierte klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung von SURGICEL-Pulver als Zusatz zur Erzielung einer Hämostase bei der Kontrolle von kapillaren, venösen und kleinen arteriellen Blutungen, wenn Ligaturen oder andere herkömmliche Kontrollmethoden verwendet werden unpraktisch oder unwirksam während einer Operation (offen, laparoskopisch oder thorakoskopisch) bei Erwachsenen (18 Jahre oder älter). Zukünftige Probanden werden über die Art der Forschung informiert, erhalten die Einwilligungserklärung (ICF) zum Lesen und werden, wenn sie den Inhalt verstehen, um ihre Zustimmung durch Unterzeichnung der ICF gebeten.
Das Screening und die Rekrutierung werden fortgesetzt, bis mindestens 100 auswertbare Probanden aus ungefähr acht (8) Prüfzentren mit einer geeigneten leichten oder mittelschweren Zielblutungsstelle (TBS) in die Studie aufgenommen wurden. Die TBS wird die einzige Region sein, die für den primären Endpunkt und alle sekundären Wirksamkeitsendpunkte bewertet wird.
Alle eingeschriebenen Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung und per Telefonanruf oder Bürobesuch 30 Tage (+14 Tage) nach der Operation weiterverfolgt. Darüber hinaus erhalten alle eingeschriebenen Probanden einen 6-monatigen (+/-30 Tage) Nachsorge-Telefonanruf oder Bürobesuch, um das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) zu beurteilen, das einen chirurgischen Eingriff erfordert und als möglicherweise damit zusammenhängend oder damit zusammenhängend bewertet wird die Studienbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
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Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperativ:
- Erwachsene Personen ≥ 18 Jahre, die elektive/nicht notfallmäßige offene oder laparoskopische allgemeine, gynäkologische, kardiothorakale oder urologische chirurgische Eingriffe benötigen;
- Der Proband oder autorisierte Vertreter hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet;
Subjekt(e), dessen International Normalized Ratio ist
Intraoperativ:
- Vorhandensein eines geeigneten TBS, das vom Chirurgen intraoperativ identifiziert wurde;
- Bei Probanden, die sich einer kardiothorakalen Operation mit Antikoagulation unterziehen, muss die Antikoagulation vor der TBS-Identifizierung und -Behandlung aufgehoben werden.
Ausschlusskriterien:
Präoperativ:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
Subjekt, das vor der Operation gerinnungshemmende Medikamente (mit Ausnahme von Aspirin) einnimmt. Auswaschzeiten für entsprechende Medikamente müssen eingehalten werden.
Wenn die Informationen in der Gebrauchsanweisung (IFU) nicht ohne Weiteres verfügbar sind, sollte ein konservativer Ansatz gewählt und die intravenöse Heparingabe 12 Stunden vor der Operation und 2 Tage vor der oralen Medikation abgesetzt werden;
- Subjekt, das vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer / P2Y12-Inhibitoren einnimmt. Thrombozytenerholungszeiten für die jeweilige Medikation müssen eingehalten werden. Wenn die Informationen in der IFU nicht ohne Weiteres verfügbar sind, sollte ein konservativer Ansatz verfolgt und die Medikation 5 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
- Der Proband nimmt derzeit ohne vorherige Genehmigung des Sponsors an einem anderen Prüfgerät oder Medikament teil oder plant die Teilnahme daran;
- Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige;
Probanden mit vom Chirurgen identifizierten präoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
Intraoperativ:
- Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die die Verwendung des Studienprodukts ausschließen könnten;
- Proband mit TBS in einem aktiv infizierten Feld [Klasse III kontaminiert oder Klasse IV verschmutzt oder infiziert (siehe Anhang 2 in Abschnitt 15.2)];
- TBS befindet sich an Arterien oder Venen, wo die Anwendung von SURGICEL-Pulver das Risiko darstellen würde, dass das Studienprodukt in ein offenes Blutgefäß eingeführt wird;
- Größere arterielle oder venöse Blutungen oder größere Defekte in Arterien und Venen;
- TBS, wo Silbernitrat oder andere escharotische Chemikalien angewendet wurden;
- TBS befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen, im Rückenmark oder im Sehnerv und Chiasma;
- TBS bei urologischen Eingriffen, bei denen ein Verstopfen (Blockieren) der Harnröhre, des Harnleiters oder eines Katheters durch das Studienprodukt möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SURGICEL Puder - Einarmig
Einarmige klinische Studie, in der alle qualifizierten Probanden mit SURGICEL-Pulver behandelt werden
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SURGICEL Powder ist eine topische resorbierbare hämostatische Behandlung aus oxidierter regenerierter Zellulose (ORC) - Pflanzenmaterial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämostatischer Erfolg nach 5 Minuten
Zeitfenster: Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 5 Minuten nach dem Auftragen
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Anteil der Probanden, die 5 Minuten nach der Anwendung von SURGICEL-Pulver einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass eine erneute Blutung eine zusätzliche Behandlung an der Zielblutungsstelle (TBS) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses erforderte
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Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 5 Minuten nach dem Auftragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämostatischer Erfolg nach 3 Minuten
Zeitfenster: Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 3 Minuten nach dem Auftragen
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Anteil der Probanden, die 3 Minuten nach der Anwendung von SURGICEL-Pulver einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass eine erneute Blutung eine zusätzliche Behandlung am TBS zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses erforderte
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Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 3 Minuten nach dem Auftragen
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Blutstillender Erfolg nach 10 Minuten
Zeitfenster: Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 10 Minuten nach dem Auftragen
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Anteil der Probanden, die 10 Minuten nach der Anwendung von SURGICEL-Pulver einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass es zu einer erneuten Blutung kam, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses eine zusätzliche Behandlung am TBS erforderte
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Vom Auftragen des SURGICEL-Pulvers bis 10 Minuten nach dem Auftragen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ein thromboembolisches Ereignis erlebten
Zeitfenster: Von der Anwendung des SURGICEL-Pulvers bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thromboembolisches Ereignis auftrat, das entweder in einem unwahrscheinlichen, möglichen, wahrscheinlichen oder kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand
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Von der Anwendung des SURGICEL-Pulvers bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung
Zeitfenster: Von der Einleitung des endgültigen Faszienverschlusses bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
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Anzahl der Teilnehmer an postoperativen Nachblutungen, bei denen ein unwahrscheinlicher, möglicher, wahrscheinlicher oder kausaler Zusammenhang mit dem TBS festgestellt wurde und die einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern
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Von der Einleitung des endgültigen Faszienverschlusses bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebten, die einen chirurgischen Eingriff erforderten und mit SURGICEL-Pulver in Verbindung standen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anwendung des SURGICEL-Pulvers bis zum Nachsorgebesuch nach 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten, das einen chirurgischen Eingriff erforderte und bei denen ein unwahrscheinlicher, möglicher, wahrscheinlicher oder kausaler Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde
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Vom Zeitpunkt der Anwendung des SURGICEL-Pulvers bis zum Nachsorgebesuch nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOS-2017-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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