Proszek SURGICEL® w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia śródoperacyjnego do tkanek miąższowych lub tkanek miękkich u dorosłych pacjentów
Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną proszku SURGICEL® w łagodnych lub umiarkowanych krwawieniach miąższowych lub tkankach miękkich podczas zabiegów chirurgii ogólnej, ginekologicznej, urologicznej i kardiochirurgicznej
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielospecjalistyczne, postmarketingowe badanie kliniczne oceniające proszek SURGICEL jako środek wspomagający osiągnięcie hemostazy (opanowanie krwawienia), gdy konwencjonalne metody kontroli są niepraktyczne lub nieskuteczne podczas operacji (otwartej, laparoskopowej lub torakoskopowej) u dorosłych osoby (18 lat lub starsze).
Po zastosowaniu proszku SURGICEL, docelowe miejsce krwawienia (TBS) zostanie ocenione pod kątem hemostazy (brak wykrywalnego krwawienia) po 3, 5 i 10 minutach od nałożenia i przed rozpoczęciem zamykania.
Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani po operacji do wypisu i ponownie po 30 dniach i 6 miesiącach po operacji przez telefon lub wizytę w gabinecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielospecjalistyczne, postmarketingowe badanie kliniczne oceniające proszek SURGICEL jako środek wspomagający osiągnięcie hemostazy w opanowaniu krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych i małych tętnic, gdy konieczne jest podwiązanie lub inne konwencjonalne metody kontroli niepraktyczne lub nieskuteczne podczas operacji (otwartej, laparoskopowej lub torakoskopowej) u osób dorosłych (18 lat lub starszych). Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze badań, otrzymają do przeczytania formularz świadomej zgody (ICF), a jeśli rozumieją treść, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody poprzez podpisanie ICF.
Badania przesiewowe i rekrutacja będą kontynuowane do momentu włączenia do badania co najmniej 100 osób, które można poddać ocenie, z około ośmiu (8) ośrodków badawczych, z odpowiednim łagodnym lub umiarkowanym docelowym miejscem krwawienia (TBS). TBS będzie jedynym regionem ocenianym pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Wszyscy zapisani pacjenci będą obserwowani po operacji przez wypis ze szpitala oraz przez telefon lub wizytę w gabinecie 30 dni (+14 dni) po operacji. Ponadto wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 6-miesięczną (+/- 30 dni) rozmowę telefoniczną lub wizytę w gabinecie w celu oceny wystąpienia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) wymagającego interwencji chirurgicznej i ocenionego jako potencjalnie związane lub związane z leczenie studyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat wymagający planowych/niepilnych otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych ogólnych, ginekologicznych, kardiochirurgicznych lub urologicznych;
- Podmiot lub upoważniony przedstawiciel podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę;
Podmiot(y), których Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany jest
Śródoperacyjne:
- Obecność odpowiedniego TBS stwierdzonego śródoperacyjnie przez chirurga;
- Pacjenci poddawani kardiochirurgii z antykoagulacją muszą mieć odwróconą antykoagulację przed identyfikacją i leczeniem TBS.
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny) przed operacją. Należy przestrzegać okresów wypłukiwania odpowiednich leków.
Jeśli informacje nie są łatwo dostępne w instrukcji obsługi (IFU), należy zastosować podejście zachowawcze i przerwać dożylne podawanie heparyny 12 godzin przed operacją i 2 dni przed przyjmowaniem leków doustnych;
- Pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe/inhibitory P2Y12 przed operacją. Należy przestrzegać czasów regeneracji płytek krwi dla odpowiednich leków. Jeśli informacje nie są łatwo dostępne w IFU, należy zastosować podejście zachowawcze i przerwać podawanie leku na 5 dni przed operacją.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym urządzeniu badawczym lub leku bez uprzedniej zgody Sponsora;
- Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i/lub narkotyków;
Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek ustalenia przedoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
Śródoperacyjne:
- Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek zmiany śródoperacyjne, które mogą wykluczyć użycie badanego produktu;
- Podmiot z TBS na aktywnie zakażonym polu [Zakażenie klasy III lub Zanieczyszczenie lub zakażenie klasy IV (patrz Załącznik 2 w sekcji 15.2)];
- TBS znajduje się na tętnicach lub żyłach, gdzie zastosowanie proszku SURGICEL stwarza ryzyko wprowadzenia badanego produktu do otwartego naczynia krwionośnego;
- Poważne krwawienie tętnicze lub żylne lub poważne wady tętnic i żył;
- TBS, w których zastosowano azotan srebra lub inne escharotyczne chemikalia;
- TBS znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości, rdzenia kręgowego lub nerwu wzrokowego i skrzyżowania;
- TBS w zabiegach urologicznych, w których badany produkt umożliwia zatkanie (zablokowanie) cewki moczowej, moczowodu lub cewnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Proszek SURGICEL - Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie kliniczne, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni proszkiem SURGICEL
|
SURGICEL Powder to miejscowo wchłanialny środek hemostatyczny wykonany z utlenionej regenerowanej celulozy (ORC) - materiału roślinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces hemostatyczny po 5 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji proszku SURGICEL do 5 minut po aplikacji
|
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny po 5 minutach od zastosowania proszku SURGICEL bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w docelowym miejscu krwawienia (TBS) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamykania powięzi
|
Od aplikacji proszku SURGICEL do 5 minut po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces hemostatyczny po 3 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji proszku SURGICEL do 3 minut po aplikacji
|
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny w 3 minuty po zastosowaniu proszku SURGICEL bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w TBS w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamykania powięzi
|
Od aplikacji proszku SURGICEL do 3 minut po aplikacji
|
|
Sukces hemostatyczny po 10 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji proszku SURGICEL do 10 minut po aplikacji
|
Odsetek pacjentów osiągających sukces hemostatyczny po 10 minutach od aplikacji proszku SURGICEL bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w TBS w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamykania powięzi
|
Od aplikacji proszku SURGICEL do 10 minut po aplikacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił incydent zakrzepowo-zatorowy
Ramy czasowe: Od aplikacji proszku SURGICEL do wizyty kontrolnej po 30 dniach
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, które zostało ocenione jako mające mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub przyczynowy związek z badanym leczeniem
|
Od aplikacji proszku SURGICEL do wizyty kontrolnej po 30 dniach
|
|
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ostatecznego zamknięcia powięzi do 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Liczba uczestników pooperacyjnego ponownego krwawienia, które oceniono jako mające mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub przyczynowy związek z TBS i wymagające interwencji medycznej/chirurgicznej
|
Od rozpoczęcia ostatecznego zamknięcia powięzi do 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane wymagające interwencji chirurgicznej i związane z proszkiem SURGICEL
Ramy czasowe: Od czasu aplikacji proszku SURGICEL Powder do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane wymagające interwencji chirurgicznej i które oceniono jako mające mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny lub przyczynowy związek z badanym leczeniem
|
Od czasu aplikacji proszku SURGICEL Powder do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOS-2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .