SURGICEL® polvere nel controllo del sanguinamento intraoperatorio del parenchima o dei tessuti molli lieve o moderato in soggetti adulti
Uno studio clinico prospettico che valuta la sicurezza e l'efficacia emostatica della polvere SURGICEL®, nel sanguinamento parenchimale o dei tessuti molli lieve o moderato durante la chirurgia generale, ginecologica, urologica e cardiotoracica
Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multispecialistico, post-marketing che valuta SURGICEL polvere come coadiuvante per raggiungere l'emostasi (controllare il sanguinamento) quando i metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci durante l'intervento chirurgico (a cielo aperto, laparoscopico o toracoscopico) negli adulti soggetti (18 anni o più).
Dopo l'applicazione di SURGICEL polvere, il sito di sanguinamento target (TBS) verrà valutato per l'emostasi (nessun sanguinamento rilevabile) a 3, 5 e 10 minuti dall'applicazione e prima dell'inizio della chiusura.
Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione e di nuovo a 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento tramite telefonata o visita ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multispecialistico, post-marketing che valuta SURGICEL polvere come coadiuvante per raggiungere l'emostasi nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono poco pratico o inefficace durante l'intervento chirurgico (a cielo aperto, laparoscopico o toracoscopico) in soggetti adulti (18 anni o più). I potenziali soggetti saranno informati sulla natura della ricerca, dato il modulo di consenso informato (ICF) da leggere e, se comprende il contenuto, sarà chiesto di fornire il consenso firmando l'ICF.
Lo screening e l'arruolamento continueranno fino a quando non saranno inclusi nello studio almeno 100 soggetti valutabili provenienti da circa otto (8) siti sperimentali, con un sito di sanguinamento target (TBS) appropriato lieve o moderato. Il TBS sarà l'unica regione valutata per l'endpoint primario e per tutti gli endpoint di efficacia secondari.
Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti dopo l'intervento fino alla dimissione e tramite telefonata o visita ambulatoriale a 30 giorni (+14 giorni) dopo l'intervento. Inoltre, tutti i soggetti arruolati riceveranno una telefonata o una visita ambulatoriale di follow-up di 6 mesi (+/-30 giorni) per valutare l'insorgenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE) che richieda un intervento chirurgico e valutato come possibilmente correlato o correlato a il trattamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
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Clydebank, Regno Unito, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Preoperatorio:
- Soggetti adulti ≥ 18 anni che necessitano di interventi chirurgici generali, ginecologici, cardiotoracici o urologici elettivi/non urgenti a cielo aperto o laparoscopici;
- Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha firmato il consenso informato approvato;
Soggetto/i il cui rapporto normalizzato internazionale è
Intraoperatorio:
- Presenza di un appropriato TBS individuato intraoperatoriamente dal chirurgo;
- I soggetti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con anticoagulazione devono avere l'anticoagulazione invertita prima dell'identificazione e del trattamento della TBS.
Criteri di esclusione:
Preoperatorio:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
Soggetto a farmaci anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina) prima dell'intervento chirurgico. Devono essere osservati i periodi di sospensione per i rispettivi farmaci.
Se le informazioni non sono prontamente disponibili all'interno delle istruzioni per l'uso (IFU), deve essere adottato un approccio conservativo e l'eparina endovenosa interrotta 12 ore prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni prima per i farmaci orali;
- Soggetto in terapia con inibitori antipiastrinici/P2Y12 prima dell'intervento chirurgico. Devono essere osservati i tempi di recupero delle piastrine per i rispettivi farmaci. Se le informazioni non sono prontamente disponibili all'interno delle istruzioni per l'uso, è necessario adottare un approccio conservativo e interrompere il trattamento 5 giorni prima dell'intervento.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro dispositivo o farmaco sperimentale senza previa approvazione da parte dello Sponsor;
- Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti;
- Soggetti con eventuali risultati preoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
Intraoperatorio:
- - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere l'uso del prodotto in studio;
- Soggetto con TBS in un campo attivamente infetto [Classe III Contaminato o Classe IV Sporco o Infetto (vedi Appendice 2 nella Sezione 15.2)];
- TBS su arterie o vene in cui l'applicazione di SURGICEL Powder presenterebbe il rischio di introdurre il prodotto in studio in un vaso sanguigno aperto;
- Sanguinamento arterioso o venoso maggiore o difetti maggiori nelle arterie e nelle vene;
- TBS dove sono stati applicati nitrato d'argento o altri prodotti chimici escarotici;
- TBS è dentro, intorno o in prossimità di forami nell'osso, o aree di confine osseo, midollo spinale o nervo ottico e chiasma;
- TBS nelle procedure urologiche in cui il prodotto dello studio può ostruire (bloccare) l'uretra, l'uretere o un catetere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SURGICEL Polvere - Braccio singolo
Sperimentazione clinica a braccio singolo in cui tutti i soggetti qualificati saranno trattati con SURGICEL polvere
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SURGICEL Powder è un trattamento emostatico topico assorbibile a base di cellulosa rigenerata ossidata (ORC) - materiale vegetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico a 5 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 5 minuti dopo l'applicazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 5 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo nel sito di sanguinamento target (TBS) in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 5 minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico a 3 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 3 minuti dopo l'applicazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 3 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 3 minuti dopo l'applicazione
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Successo emostatico a 10 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 10 minuti dopo l'applicazione
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione di SURGICEL polvere senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo al TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione di SURGICEL Powder a 10 minuti dopo l'applicazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento tromboembolico
Lasso di tempo: Dall'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento tromboembolico che è stato valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il trattamento in studio
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Dall'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 30 giorni
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Numero di partecipanti con risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
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Numero di partecipanti al risanguinamento postoperatorio che è stato valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il TBS e richiedente intervento medico/chirurgico
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Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi che hanno richiesto un intervento chirurgico e correlati a SURGICEL polvere
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso grave che ha richiesto un intervento chirurgico e valutato come avente una relazione improbabile, possibile, probabile o causale con il trattamento in studio
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Dal momento dell'applicazione di SURGICEL Powder alla visita di controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOS-2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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