Polvo SURGICEL® para controlar el sangrado intraoperatorio leve o moderado del parénquima o de los tejidos blandos en sujetos adultos
Un estudio clínico prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia hemostática del polvo SURGICEL® en hemorragias parenquimatosas o de tejidos blandos leves o moderadas durante cirugía general, ginecológica, urológica y cardiotorácica
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, multiespecialidad, posterior a la comercialización, que evalúa SURGICEL en polvo como complemento para lograr la hemostasia (control del sangrado) cuando los métodos convencionales de control son poco prácticos o ineficaces durante la cirugía (abierta, laparoscópica o toracoscópica) en adultos. sujetos (18 años o más).
Después de la aplicación de polvo SURGICEL, se evaluará la hemostasia (sangrado no detectable) del sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 3, 5 y 10 minutos de la aplicación y antes del inicio del cierre.
Todos los sujetos inscritos recibirán un seguimiento posoperatorio hasta el alta y nuevamente a los 30 días y 6 meses después de la cirugía mediante una llamada telefónica o una visita al consultorio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de múltiples especialidades, posterior a la comercialización que evalúa SURGICEL en polvo como complemento para lograr la hemostasia en el control de la hemorragia capilar, venosa y arterial pequeña cuando la ligadura u otros métodos convencionales de control son necesarios. poco práctico o ineficaz durante la cirugía (abierta, laparoscópica o toracoscópica) en sujetos adultos (18 años o más). Se informará a los posibles sujetos sobre la naturaleza de la investigación, se les dará el formulario de consentimiento informado (ICF) para leer y, si entiende el contenido, se les pedirá que brinden su consentimiento firmando el ICF.
El cribado y la inscripción continuarán hasta que se incluyan en el estudio al menos 100 sujetos evaluables de aproximadamente ocho (8) sitios de investigación, con un sitio de sangrado objetivo (TBS) leve o moderado apropiado. El TBS será la única región evaluada para el criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración de eficacia secundarios.
Todos los sujetos inscritos recibirán un seguimiento posoperatorio hasta el alta y mediante una llamada telefónica o una visita al consultorio a los 30 días (+14 días) después de la cirugía. Además, todos los sujetos inscritos recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 6 meses (+/-30 días) o una visita al consultorio para evaluar la ocurrencia de cualquier evento adverso grave (SAE) que requiera intervención quirúrgica y se evalúe como posiblemente relacionado o relacionado con el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust (Addenbrooke's Hospital)
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY, GB
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust (Freeman Hospital)
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian (Western General Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Preoperatorio:
- Sujetos adultos ≥ 18 años que requieren procedimientos quirúrgicos generales, ginecológicos, cardiotorácicos o urológicos electivos o no emergentes abiertos o laparoscópicos;
- El sujeto o representante autorizado ha firmado el Consentimiento informado aprobado;
Sujeto(s) cuya Razón Internacional Normalizada es
Intraoperatorio:
- Presencia de un TBS apropiado identificado intraoperatoriamente por el cirujano;
- Los sujetos sometidos a cirugía cardiotorácica con anticoagulación deben revertir la anticoagulación antes de la identificación y el tratamiento del TBS.
Criterio de exclusión:
Preoperatorio:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando;
Sujeto con medicación anticoagulante (con excepción de aspirina) antes de la cirugía. Se deben observar los períodos de lavado para los medicamentos respectivos.
Si la información no está fácilmente disponible en las Instrucciones de uso (IFU), se debe tomar un enfoque conservador y suspender la heparina intravenosa 12 horas antes de la cirugía y 2 días antes para la medicación oral;
- Sujeto en medicación antiplaquetaria/inhibidores de P2Y12 antes de la cirugía. Se deben observar los tiempos de recuperación de plaquetas para la medicación respectiva. Si la información no está fácilmente disponible en las instrucciones de uso, se debe adoptar un enfoque conservador y suspender la medicación 5 días antes de la cirugía.
- El sujeto participa actualmente o planea participar en cualquier otro dispositivo o fármaco en investigación sin la aprobación previa del Patrocinador;
- Sujetos que son conocidos, actuales adictos al alcohol y/o drogas;
Sujetos con cualquier hallazgo preoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio.
Intraoperatorio:
- Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir el uso del producto del estudio;
- Sujeto con TBS en un campo activamente infectado [Clase III Contaminado o Clase IV Sucio o Infectado (ver Apéndice 2 en la Sección 15.2)];
- TBS está en arterias o venas donde la aplicación de SURGICEL Polvo presentaría un riesgo de introducir el producto del estudio en un vaso sanguíneo abierto;
- Sangrado arterial o venoso mayor o defectos mayores en arterias y venas;
- TBS donde se haya aplicado nitrato de plata o cualquier otro producto químico escarótico;
- El TBS está en, alrededor o cerca de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo, la médula espinal o el nervio óptico y el quiasma;
- TBS en procedimientos urológicos donde el producto del estudio puede taponar (bloquear) la uretra, el uréter o un catéter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: SURGICEL Polvo - Monobrazo
Ensayo clínico de un solo brazo donde todos los sujetos calificados serán tratados SURGICEL Polvo
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SURGICEL Powder es un tratamiento hemostático absorbible tópico hecho de celulosa regenerada oxidada (ORC) - material vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito hemostático a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 5 minutos después de la aplicación
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Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático a los 5 minutos de la aplicación de SURGICEL en polvo sin que repitieran el sangrado y requirieran tratamiento adicional en el sitio de sangrado objetivo (TBS) en cualquier momento antes del inicio del cierre fascial final
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Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 5 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito hemostático a los 3 minutos
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 3 minutos después de la aplicación
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Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático 3 minutos después de la aplicación de SURGICEL en polvo sin que requirieran tratamiento adicional en el TBS en ningún momento antes del inicio del cierre fascial final
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Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 3 minutos después de la aplicación
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Éxito hemostático a los 10 minutos
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 10 minutos después de la aplicación
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Proporción de sujetos que lograron el éxito hemostático 10 minutos después de la aplicación de SURGICEL Polvo sin resangrado que requiere tratamiento adicional en el TBS en cualquier momento antes del inicio del cierre fascial final
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Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta 10 minutos después de la aplicación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta la visita de seguimiento a los 30 días
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Número de participantes que experimentaron un evento tromboembólico que se consideró que tenía una relación improbable, posible, probable o causal con el tratamiento del estudio
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Desde la aplicación de SURGICEL Polvo hasta la visita de seguimiento a los 30 días
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Número de participantes con resangrado posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del cierre fascial definitivo hasta la visita de seguimiento a los 30 días
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Número de participantes con resangrado posoperatorio que se evaluó como que tenía una relación improbable, posible, probable o causal con el TBS y que requerían intervención médica/quirúrgica
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Desde el inicio del cierre fascial definitivo hasta la visita de seguimiento a los 30 días
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves que requirieron una intervención quirúrgica y relacionados con el polvo SURGICEL
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aplicación del polvo SURGICEL hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave que requirió una intervención quirúrgica y que se evaluó como una relación improbable, posible, probable o causal con el tratamiento del estudio
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Desde el momento de la aplicación del polvo SURGICEL hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOS-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .