테노포비르/레보노르게스트렐 질내 고리 및 테노포비르 질내 고리
2020년 1월 13일 업데이트: CONRAD
서부 케냐의 여성들 사이에서 레보노르게스트렐 유무에 관계없이 테노포비르를 방출하는 질내 링의 IIa상, 90일 안전성, 준수 및 수용 가능성 연구
이 연구의 목적은 위약 IVR과 비교하여 테노포비르와 레보노르게스트렐(TFV/LNG)을 모두 전달하는 질내 링(IVR) 및 TFV만 전달하는 IVR의 안전성, 약동학 및 약력학, 내약성 및 수용성을 평가하는 것입니다. , 서부 케냐의 여성.
연구 개요
상세 설명
이 2a상 임상 시험에서는 두 가지 새로운 질내 링(IVR)의 안전성, 약동학 및 약력학, 내약성 및 순응도를 평가합니다. 테노포비르/레보노르게스트렐(TFV/LNG) IVR 및 TFV IVR은 각각 임신 예방을 위한 피임과 함께 또는 피임 없이 HIV(및 HSV-2) 예방을 제공하도록 설계되었습니다. 여성은 질 성교를 금하거나 지속적으로 콘돔을 사용하는 데 동의함으로써 임신으로부터 보호받을 수 있습니다. 비호르몬 구리 자궁내 장치의 동시 사용이 허용됩니다.
이 연구는 현재 B형 간염 바이러스에 감염되지 않은 18~34세의 건강한 HIV 음성 비임신 월경 여성으로 HIV에 걸릴 위험이 더 낮은 것으로 평가됩니다. 목표는 서부 케냐에 50명의 여성을 등록시키는 것입니다. 참가자는 다음 연속 전달 IVR 중 하나를 사용하도록 2:2:1로 무작위 배정됩니다. 20명의 여성이 TFV/LNG IVR을 사용합니다. 10명의 여성이 TFV IVR을 사용합니다. 위약 IVR을 사용하는 10명의 여성. 참가자는 신체 및 골반 검사, 정맥혈, 질액 및 자궁경부 점액 수집, 행동 설문지를 포함할 수 있는 최대 10회의 정기 연구 방문에 참석하게 됩니다. 20명의 여성이 심층 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu County
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Kisumu, Kisumu County, 케냐, 40100
- Kenya Medical Research Institute, Center for Global Health Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-34세, 포함
- 임상적으로 유의한 전신 질환(중요한 간 질환/간염, 위장관 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 골다공증 또는 뼈 질환 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음), 자궁, 자궁경부
- 임신하지 않았거나 임신할 계획
- 사전 선별 HIV 위험 점수 ≤4
- 현재 규칙적인 월경 주기(약 24-35일)를 갖고 있거나 피임약 사용 전에 규칙적인 월경 주기를 가진 이력이 있고 일부 월경 또는 점상출혈을 재개함(배란의 생화학적 확인 포함)
- 골반 검사 중 자궁 경부 이상에 대해 Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사를 기꺼이 받음
- 전체 연구 동안 탐폰(월경 중 제외), 월경컵, 질 삽입 천 또는 기타 재료, 살정제, 윤활제 및 질 세척제를 포함하여 연구 제품 이외의 질 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
- 특정 연구 방문 48시간 전에 시작하는 모든 질 성교를 자제할 의향이 있는 자
- 임상의의 의견에 따라 생식기 샘플 수집이 용이하고 수포 및 궤양이 없는 질 및 자궁경부 해부학
각 피임법에 따라 지정된 다음 기간 동안 호르몬 피임약을 사용하지 마십시오.
- 최소 2개월 내 경구 피임약(복합 또는 프로게스틴 단독), 피임 패치 또는 피임 질 링
- 마지막 DMPA 주사는 최소 4개월 전에 받았고 규칙적인 월경을 재개했습니다.
- 최소 4개월 전에 호르몬 IUD/IUS를 제거하고 규칙적인 월경을 재개했습니다.
- 최소 6개월 전에 호르몬 이식을 제거하고 규칙적인 월경을 재개했습니다.
- 전체 연구 동안 임의의 호르몬 피임제 사용을 자제하고 연구에서 제공한 Cu-IUD 유무에 관계없이 연구에서 제공한 비살정성 남성용 콘돔만 사용할 의향이 있음
- P4 ≥3.0ng/ml
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥90ml/min/1.73m2
- 자발적인 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명/표시할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m
- 자궁 적출술의 역사
- 현재 임신 중이거나 마지막 임신 결과로부터 3개월 미만입니다.
- 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
- 연구 제품(LNG, TFV 또는 부형제 성분)에 대한 금기
- LNG에 대한 금기 사항
- 지난 삼(3) 개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단되었거나 치료를 받은 자
- HIV-1, 매독, 질편모충(TV), 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT) 또는 HBsAg 양성 검사
- Nugent 점수가 7 이상이거나 Amsel의 기준에 의해 정의된 증상이 있는 BV 임상 진단
- 의심되는 유방암 또는 기타 프로게스틴 민감성 암
- 간경화 또는 바이러스성 간염을 포함한 의심되는 간 질환
- 출혈 또는 응고 문제의 병력
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 부서, DAIDS(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 표에 따른 등급 2 이상의 검사실 이상 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 병용 약물의 사용
- 지난 30일 이내에 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 약물/장치를 사용하여 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
- 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
- 음순 신장(당김 관행 및 식물 또는 부식제 사용으로 인해)
- 연구소 공동 PI(들)의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 실험실 또는 신체 검사 또는 지원자의 사회적 또는 의학적 상태에서 비정상적인 발견
- 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF/FTC 또는 Truvada®) 또는 기타 테노포비르 제품을 현재 사용 중이거나 지난 1개월 이내에 사용했으며/하거나 모든 형태의 비연구 테노포비르 제품을 사용할 계획이 있습니다. 공부하는 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TFV/LNG IVR(10mg/20μg)(지속적)
테노포비르/레보노르게스트렐 질내 링
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TFV/LNG IVR은 연속 90일 동안 사용되는 약 8-10mg/일의 TFV와 약 20ug/일의 LNG를 방출하는 질내 링입니다.
다른 이름들:
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실험적: TFV IVR(10mg)(지속적)
테노포비르 질내 링
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TFV IVR은 연속 90일 동안 사용할 약 8-10mg/일의 TFV를 방출하는 질내 링입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IVR(비용출)
위약 질내 링
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위약 IVR은 연속 90일 동안 사용되는 활성 실험 성분을 포함하지 않는 질내 링입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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성인 및 소아 AE의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표(버전 2.1) 및 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표에 정의된 2등급 이상의 국소 여성 생식기 TEAE가 있는 참가자 살균제 연구
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기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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안전성 실험실 평가 - 혈청 화학
기간: 기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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비정상적인 혈청 화학을 가진 참가자 수
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기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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안전 실험실 평가 - 지질
기간: 기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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비정상적인 지질을 가진 참가자 수
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기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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안전 검사실 평가 - 전체 혈구 수
기간: 기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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비정상적인 전체 혈구 수를 가진 참가자 수
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기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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점막 안전
기간: 기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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육안검사에 의한 자궁경질점막의 변화
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기준선에서 IVR 사용 최대 90일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; 90일 IVR 사용; IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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TFV의 최대 혈장 농도 및 LNG의 최대 혈청 농도
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기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; 90일 IVR 사용; IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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최대 CV 유체 농도
기간: IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경주기 1일 14; 월경 주기 1일 21-25; 월경 주기 2일 21-25; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일째; 및 IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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TFV의 최대 CV 유체 농도
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IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경주기 1일 14; 월경 주기 1일 21-25; 월경 주기 2일 21-25; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일째; 및 IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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제품 사용으로 인한 HIV 억제율(%)(항 HIV 활성)
기간: 기준선, IVR 사용 90일차
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CV 유체에서 항-HIV 및 항-HSV-2 활성(세포 분석에서의 억제)
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기준선, IVR 사용 90일차
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제품 사용으로 인한 HSV 억제율(%)(Anti-HSV 활성)
기간: 기준선, IVR 사용 90일차
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CV 유체에서 항-HSV-2 활성(세포 검정에서의 억제)
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기준선, IVR 사용 90일차
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자궁 경부 점액 평가 및 품질 점수
기간: 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 3, 14일(예상 주기 길이는 28일)
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인간 정액 제5판, 부록 5의 검사 및 처리를 위한 WHO 실험실 매뉴얼에 정의된 자궁경부 점액 평가 및 품질 점수(총 요약 점수 0-15)
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월경 주기 1, 14일; 월경 주기 3, 14일(예상 주기 길이는 28일)
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배란 확인
기간: 사전 IVR 삽입; 월경 주기 1, 20-25일; 생리 주기 2, 20-25일; IVR 사용 90일차(예상 주기 길이는 28일)
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혈청 프로게스테론(P4) 수치.
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사전 IVR 삽입; 월경 주기 1, 20-25일; 생리 주기 2, 20-25일; IVR 사용 90일차(예상 주기 길이는 28일)
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자궁경질(CV) 유체 사이토카인-IL-1α
기간: 기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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CV 유체에서 IL-1α의 변화.
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기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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자궁경질(CV) 유체 사이토카인- IL-8
기간: 기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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CV 유체에서 IL-8의 변화.
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기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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내인성 질내 세균의 변화
기간: 기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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CV 유체의 내인성 질 세균의 변화
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기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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내인성 질세균의 변화 - Nugent 점수
기간: 기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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Nugent 점수의 변화(점수 0-10)
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기준선에서 IVR 사용 90일로 변경
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Ring Microbiota의 qPCR
기간: IVR 사용 90일차
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반환된 IVR에서 미생물 성장.
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IVR 사용 90일차
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내약성 - 신체 및 비특이적 비치료 긴급 부작용
기간: 기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일, IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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새로운 증상에 대한 주관적이고 객관적인 평가(예: 두통, 메스꺼움, 체중 변화, 유방 압통 등)
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기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일, IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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내약성 - 월경 주기 변화에 대한 자가 보고 불만
기간: 상영; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일째; IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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월경 주기의 규칙성에 변화가 있는 여성의 비율
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상영; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일째; IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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준수 - 약물 농도
기간: 기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일, IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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혈장, 혈청 및 질액 약물 농도.
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기준선 IVR 삽입 후 6시간 및 24시간; 월경 주기 1, 14일; 월경 주기 1, 21-25일; 생리 주기 2, 21-25일; 월경 주기 3, 14일; IVR 사용 90일, IVR 사용 후 24시간(예상 주기 길이는 28일)
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준수 - 잔류 약물 농도
기간: IVR 사용 90일차
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반환된 TFV/LNG 및 TFV IVR의 잔류 약물(TFV 및 LNG) 농도 및 반환된 위약 IVR의 잔류 부형제.
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IVR 사용 90일차
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준수 - 중단 비율
기간: IVR 사용 최대 90일
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IVR 중단 비율
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IVR 사용 최대 90일
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수용성 - IVR 사용 전후에 관리되는 설문지를 기반으로 한 수용 가능성의 정량적 평가
기간: 상영; IVR 사용 90일
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IVR 사용에 대한 태도와 관점에 대한 IVR 사용 전후 설문지 응답의 변화.
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상영; IVR 사용 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심층면접을 통한 수용도 및 준수도 영향에 대한 정성적 평가
기간: 월경 주기 2, 21-25일과 월경 주기 3, 14일 사이(예상 주기 길이는 28일)
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심층 인터뷰
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월경 주기 2, 21-25일과 월경 주기 3, 14일 사이(예상 주기 길이는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nelly R. Mugo, MBChB, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thurman AR, Schwartz JL, Brache V, Clark MR, McCormick T, Chandra N, Marzinke MA, Stanczyk FZ, Dezzutti CS, Hillier SL, Herold BC, Fichorova R, Asin SN, Rollenhagen C, Weiner D, Kiser P, Doncel GF. Randomized, placebo controlled phase I trial of safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and acceptability of tenofovir and tenofovir plus levonorgestrel vaginal rings in women. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0199778. doi: 10.1371/journal.pone.0199778. eCollection 2018.
- McLellan-Lemal E, Deaton SR, Betts JE, Ondenge K, Mudhune V, O'Connor SM, Nyagol B, Thurman AR, Doncel GF, Allen SA, Heffron R, Mugo NR; Kisumu Combined Ring Study (KCRS) Team. Acceptability of an intravaginal ring for simultaneously preventing HIV infection and pregnancy: Qualitative findings of the Kisumu Combined Ring Study, 2019. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106935. doi: 10.1016/j.cct.2022.106935. Epub 2022 Sep 23.
- Dabee S, Mugo N, Mudhune V, McLellan-Lemal E, Peacock S, O'Connor S, Njoroge B, Nyagol B, Thurman AR, Ouma E, Ridzon R, Wiener J, Haugen HS, Gasper M, Feng C, Allen SA, Doncel GF, Jaspan HB, Heffron R; Kisumu Combined Ring Study Team. Genital microbiota of women using a 90 day tenofovir or tenofovir and levonorgestrel intravaginal ring in a placebo controlled randomized safety trial in Kenya. Sci Rep. 2022 Jul 14;12(1):12040. doi: 10.1038/s41598-022-13475-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol B17-144
- RFA-PS-17-005 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
- AID-OAA-A-14-000010 (기타 보조금/기금 번호: USAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유는 공중 보건 연구 및 비연구 데이터 관리 및 액세스에 관한 CDC의 현재 정책을 준수합니다.
연구 프로토콜에 설명된 분석을 제외하고, 이 연구 프로토콜의 데이터 또는 표본에 대한 새로운 분석을 수행하기 위한 모든 향후 요청은 (1) 데이터를 소유하거나 공동으로 소유하는 모든 당사자의 동의 및 (2) 윤리 위원회 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .