Tenofovir/Levonorgestrel Intravaginal Ring og Tenofovir Intravaginal Ring

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, i alderen 18-34 år, inklusive
• Generell god helse (av historie og etter klinikerens skjønn) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til signifikant leversykdom/hepatitt, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, osteoporose eller bensykdom og diabetes), livmor, og livmorhalsen
• Ikke gravid eller planlegger å bli gravid
• Pre-screening HIV-risikoscore ≤4
• Har for tiden regelmessige menstruasjonssykluser (omtrent 24-35 dager) ELLER med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser før bruk av prevensjon, etter rapport, og gjenopptatt noen menstruasjoner eller flekker (med biokjemisk bekreftelse på eggløsning)
• Villig til å gjennomgå visuell inspeksjon med Lugols jod (VILI) for cervikale abnormiteter under bekkenundersøkelse
• Villig til å avstå fra bruk av andre vaginale produkter enn studieproduktet, inkludert tamponger (unntatt under mens), menstruasjonskopper, vaginalt innsatte kluter eller andre materialer, sæddrepende midler, smøremidler og dusjer for hele studien
• Villig til å avstå fra ethvert vaginalt samleie som starter 48 timer før visse studiebesøk
• Vaginal og cervikal anatomi som, etter klinikerens oppfatning, egner seg til enkel innsamling av kjønnsorganer og mangler vesikler og sår

• Ingen bruk av hormonelle prevensjonsmidler innen følgende perioder spesifisert for hver type prevensjonsmetode:

  • Orale prevensjonsmidler (kombinert eller kun med gestagen), prevensjonsplaster eller prevensjonsvaginal ring i minst to (2) måneder
  • Siste DMPA-injeksjon mottatt for minst fire (4) måneder siden og har gjenopptatt vanlig menstruasjon
  • Hormonspiral/spiral fjernet for minst fire (4) måneder siden og har gjenopptatt vanlig menstruasjon
  • Hormonimplantat fjernet for minst seks (6) måneder siden og har gjenopptatt vanlig menstruasjon
• Villig til å avstå fra å bruke hormonelle prevensjonsmidler under hele studien og å bruke kun studie-levert ikke-spermicide mannlige kondomer med eller uten studie-levert Cu-IUD
• P4 ≥3,0 ng/ml
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥90ml/min/1,73m2
• Villig til å gi frivillig samtykke og signere/merke et informert samtykkeskjema
• Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m
• Historie om hysterektomi
• For øyeblikket gravid eller innen mindre enn tre (3) kalendermåneder etter siste graviditetsutfall.
• For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste to (2) månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
• Kontraindikasjoner for alle studieprodukter - LNG, TFV eller hjelpestoffer
• Kontraindikasjon mot LNG
• I de siste tre (3) månedene, diagnostisert med eller behandlet for enhver STI eller bekkenbetennelsessykdom
• Positiv test for HIV-1, syfilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller HBsAg
• Nugent score større enn eller lik 7 eller en symptomatisk BV klinisk diagnose som definert av Amsels kriterier
• Mistenkt brystkreft eller annen gestagenfølsom kreft
• Mistenkt leversykdom, inkludert skrumplever eller viral hepatitt
• Anamnese med blødninger eller koagulasjonsproblemer
• Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
• Grad 2 eller høyere laboratorieavvik, i henhold til AIDS-avdelingen, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som bestemt av klinikeren
• Bruk av eventuelle samtidige medisiner
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i enhver annen undersøkelse med bruk av et medikament/utstyr under studien
• Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals i løpet av de siste 14 dagene
• Labial forlengelse (på grunn av trekkpraksis og bruk av botaniske stoffer eller kaustiske midler)
• Unormalt funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand hos den frivillige som, etter vurderingen av nettstedets co-PI(-er), ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data
• Bruker for øyeblikket, eller har brukt i løpet av den foregående (1) måneden, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF/FTC eller Truvada®) eller et hvilket som helst annet tenofovirprodukt, og/eller har planer om å bruke et tenofovirprodukt som ikke er undersøkt i noen form under studiet