Tenofovir/Levonorgestrel intravaginale ring en Tenofovir intravaginale ring

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd 18-34 jaar, inclusief
• Algemeen goede gezondheid (volgens anamnese en naar oordeel van de arts) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte en diabetes), baarmoeder, en baarmoederhals
• Niet zwanger of van plan zwanger te worden
• HIV-risicoscore vóór screening ≤4
• Momenteel regelmatige menstruatiecycli hebben (ongeveer 24-35 dagen) OF met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli vóór gebruik van anticonceptie, naar verluidt, en enige menstruatie of spotting hebben hervat (met biochemische bevestiging van ovulatie)
• Bereid om visuele inspectie te ondergaan met Lugol's jodium (VILI) voor cervicale afwijkingen tijdens bekkenonderzoek
• Bereid om gedurende de hele studie af te zien van het gebruik van andere vaginale producten dan het onderzoeksproduct, inclusief tampons (behalve tijdens de menstruatie), menstruatiecups, vaginaal ingebrachte doekjes of andere materialen, zaaddodende middelen, glijmiddelen en douches
• Bereid om vanaf 48 uur voor bepaalde studiebezoeken af ​​te zien van vaginale geslachtsgemeenschap
• Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de clinicus, zich leent voor het eenvoudig verzamelen van monsters van de geslachtsorganen en geen blaasjes en zweren bevat

• Geen gebruik van hormonale anticonceptiva binnen de volgende periodes gespecificeerd voor elk type anticonceptiemethode:

  • Orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progestageen), anticonceptiepleister of vaginale anticonceptiering in ten minste twee (2) maanden
  • Laatste DMPA-injectie minstens vier (4) maanden geleden gekregen en regelmatige menstruatie hervat
  • Hormonaal IUD/IUS minstens vier (4) maanden geleden verwijderd en regelmatige menstruatie hervat
  • Hormonaal implantaat minstens zes (6) maanden geleden verwijderd en regelmatige menstruatie hervat
• Bereid om gedurende de hele studie af te zien van het gebruik van hormonale anticonceptiva en om alleen door de studie verstrekte niet-zaaddodende condooms voor mannen te gebruiken met of zonder een door de studie verstrekt Cu-IUD
• P4 ≥3,0 ng/ml
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90ml/min/1,73m2
• Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen/markeren
• Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
• Geschiedenis van hysterectomie
• Momenteel zwanger of binnen minder dan drie (3) kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst.
• Geeft momenteel borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven aan een baby in de afgelopen twee (2) maanden, of is van plan borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Contra-indicatie voor studieproducten - LNG, TFV of hulpstoffen
• Contra-indicatie voor LNG
• In de afgelopen drie (3) maanden gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa of bekkenontsteking
• Positieve test op HIV-1, syfilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT) of HBsAg
• Nugent-score groter dan of gelijk aan 7 of een symptomatische BV klinische diagnose zoals gedefinieerd door Amsel's criteria
• Vermoedelijke borstkanker of andere progestageengevoelige kanker
• Vermoedelijke leveraandoening, waaronder cirrose of virale hepatitis
• Geschiedenis van bloeding of stollingsproblemen
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
• Graad 2 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de afdeling AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events, of klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de clinicus
• Gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie met gebruik van een medicijn/apparaat tijdens de studie
• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
• Labiale verlenging (als gevolg van trekpraktijken en gebruik van plantaardige of bijtende middelen)
• Afwijkende bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger die, naar de mening van de co-PI('s) van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
• Gebruikt momenteel of heeft in de voorgaande (1) maand emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF/FTC of Truvada®) of een ander tenofovirproduct gebruikt en/of heeft plannen om een ​​tenofovirproduct in welke vorm dan ook te gebruiken dat niet voor onderzoek is bestemd tijdens de studie