Внутривлагалищное кольцо тенофовир/левоноргестрел и внутривлагалищное кольцо тенофовир

Критерии включения:

• Женщина, в возрасте 18-34 лет включительно
• Общее хорошее здоровье (по анамнезу и по усмотрению врача) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, серьезные заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, остеопороз или заболевания костей и диабет), матку, и шейка матки
• Не беременна или планирует забеременеть
• Оценка риска заражения ВИЧ до скрининга ≤4
• Имеющие в настоящее время регулярные менструальные циклы (примерно 24–35 дней) ИЛИ имеющие в анамнезе регулярные менструальные циклы до использования противозачаточных средств, согласно отчету, и возобновление некоторых менструаций или кровянистых выделений (с биохимическим подтверждением овуляции)
• Желание пройти визуальный осмотр с раствором Люголя (VILI) на предмет аномалий шейки матки во время гинекологического осмотра
• Желание воздержаться от использования вагинальных продуктов, кроме исследуемого продукта, включая тампоны (за исключением во время менструации), менструальные чаши, вагинальные салфетки или другие материалы, спермициды, лубриканты и спринцевания на протяжении всего исследования.
• Готовы воздерживаться от любых вагинальных половых контактов за 48 часов до определенных учебных визитов.
• Влагалищная и цервикальная анатомия, которая, по мнению клинициста, поддается легкому взятию образцов из половых путей и не содержит везикул и язв.

• Не использовать гормональные контрацептивы в течение следующих периодов, указанных для каждого типа метода контрацепции:

  • Оральные контрацептивы (комбинированные или содержащие только прогестин), противозачаточный пластырь или контрацептивное вагинальное кольцо не менее чем через два (2) месяца
  • Последняя инъекция DMPA была сделана не менее четырех (4) месяцев назад и возобновила регулярные менструации.
  • Гормональная ВМС/ВМС удалена не менее четырех (4) месяцев назад и возобновились регулярные менструации.
  • Гормональный имплантат удален не менее шести (6) месяцев назад, и возобновились регулярные менструации.
• Готовы воздержаться от использования каких-либо гормональных контрацептивов на протяжении всего исследования и использовать только предоставленные исследованию неспермицидные мужские презервативы с или без предоставленной для исследования Cu-ВМС
• P4 ≥3,0 нг/мл
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 мл/мин/1,73 м2
• Готов дать добровольное согласие и подписать/отметить форму информированного согласия
• Желание и способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м
• История гистерэктомии
• Беременность в настоящее время или в течение менее трех (3) календарных месяцев после последнего исхода беременности.
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух (2) месяцев или планируете кормить грудью в ходе исследования.
• Противопоказания к любым исследуемым продуктам — ЛНГ, ТФВ или вспомогательным ингредиентам.
• Противопоказания к СПГ
• За последние три (3) месяца с диагнозом или лечением любой ИППП или воспалительного заболевания органов малого таза
• Положительный тест на ВИЧ-1, сифилис, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) или HBsAg
• Оценка по шкале Нугента больше или равна 7 или симптоматический клинический диагноз БВ в соответствии с критериями Амселя
• Подозрение на рак молочной железы или другой чувствительный к прогестину рак.
• Подозрение на заболевание печени, включая цирроз или вирусный гепатит
• Кровотечение или проблемы с коагуляцией в анамнезе
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Отклонение лабораторных показателей 2 степени или выше в соответствии с таблицей оценки тяжести нежелательных явлений Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (DAIDS) Отделения СПИДа или клинически значимое отклонение лабораторных показателей по определению врача
• Использование любых сопутствующих препаратов
• Участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском исследовании с использованием препарата/устройства во время исследования
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
• Удлинение губ (из-за практики вытягивания и использования растительных или едких веществ)
• Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или медицинском осмотре, или социальное или медицинское состояние у добровольца, которые, по мнению со-PI, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.
• В настоящее время использует или использовал в течение предшествующего одного (1) месяца эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат (TDF/FTC или Truvada®) или любой другой продукт тенофовира и/или планирует использовать неисследуемый продукт тенофовира в любой форме во время учебы