Tenofovir/Levonorgestrel Intravaginal Ring og Tenofovir Intravaginal Ring
13. januar 2020 opdateret af: CONRAD
Fase IIa, 90-dages sikkerhed, overholdelse og acceptabel undersøgelse af intravaginale ringe, der frigiver tenofovir med og uden levonorgestrel blandt kvinder i det vestlige Kenya
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af, og tolerabiliteten og accepten af en intravaginal ring (IVR), der afgiver både tenofovir og levonorgestrel (TFV/LNG) og en IVR, der kun afgiver TFV, sammenlignet med en placebo IVR. , hos kvinder i det vestlige Kenya.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2a kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af og tolerabiliteten og adhærensen til to nye intravaginale ringe (IVR'er). Tenofovir/levonorgestrel (TFV/LNG) IVR og TFV IVR'er er designet til at give HIV (og HSV-2) forebyggelse med henholdsvis og uden prævention til graviditetsforebyggelse. Kvinder vil blive beskyttet mod graviditet ved at afholde sig fra vaginalt samleje eller acceptere konsekvent at bruge kondomer; samtidig brug af en ikke-hormonal kobber intrauterin enhed er tilladt.
Undersøgelsen vil inkludere raske, hiv-negative, ikke-gravide, menstruerende kvinder i alderen 18-34 år, inklusive og ikke i øjeblikket inficeret med hepatitis B-virus, som vurderes at have lavere risiko for hiv. Målet er at tilmelde halvtreds (50) kvinder i det vestlige Kenya. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til at bruge en af følgende kontinuert levering IVR'er: tyve (20) kvinder til at bruge TFV/LNG IVR; ti (10) kvinder til at bruge TFV IVR; og ti (10) kvinder til at bruge placebo IVR. Deltagerne vil deltage i op til ti (10) rutinemæssige studiebesøg, der kan omfatte fysiske undersøgelser og bækkenundersøgelser, opsamling af venøst blod, vaginalvæske og livmoderhalsslim og adfærdsspørgeskemaer. En undergruppe af tyve (20) kvinder vil deltage i dybdegående interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kisumu County
-
Kisumu, Kisumu County, Kenya, 40100
- Kenya Medical Research Institute, Center for Global Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-34 år inklusive
- Generelt godt helbred (efter historie og efter klinikerens skøn) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, signifikant leversygdom/hepatitis, mave-tarmsygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, osteoporose eller knoglesygdom og diabetes), livmoder, og livmoderhalsen
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid
- Præ-screening HIV-risikoscore ≤4
- Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser (ca. 24-35 dage) ELLER med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser før brug af prævention, efter rapport, og genoptaget nogle menstruationer eller pletblødninger (med biokemisk bekræftelse af ægløsning)
- Villig til at gennemgå visuel inspektion med Lugols jod (VILI) for cervikale abnormiteter under bækkenundersøgelse
- Villig til at afstå fra brug af andre vaginale produkter end undersøgelsesproduktet, inklusive tamponer (undtagen under menstruation), menstruationskopper, vaginalt indsatte klude eller andre materialer, sæddræbende midler, smøremidler og udskylninger til hele undersøgelsen
- Er villig til at afholde sig fra ethvert vaginalt samleje, der starter 48 timer før visse studiebesøg
- Vaginal og cervikal anatomi, der efter klinikerens mening egner sig til nem opsamling af kønsorganer og mangler vesikler og sår
Ingen brug af hormonelle præventionsmidler inden for følgende perioder specificeret for hver type præventionsmetode:
- Orale præventionsmidler (kombineret eller kun-progestin), præventionsplaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring i mindst to (2) måneder
- Sidste DMPA-injektion modtaget for mindst fire (4) måneder siden og har genoptaget regelmæssig menstruation
- Hormonspiral/spiral fjernet for mindst fire (4) måneder siden og har genoptaget regelmæssig menstruation
- Hormonimplantatet blev fjernet for mindst seks (6) måneder siden og har genoptaget regelmæssig menstruation
- Villig til at afstå fra at bruge hormonelle præventionsmidler under hele undersøgelsen og kun at bruge undersøgelsesleverede ikke-spermicide mandlige kondomer med eller uden en undersøgelsesleveret Cu-IUD
- P4 ≥3,0 ng/ml
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥90ml/min/1,73m2
- Er villig til at give frivilligt samtykke og underskrive/mærke en informeret samtykkeerklæring
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m
- Historien om hysterektomi
- I øjeblikket gravid eller inden for mindre end tre (3) kalendermåneder efter det sidste graviditetsresultat.
- I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to (2) måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
- Kontraindikation til alle undersøgelsesprodukter - LNG, TFV eller hjælpestoffer
- Kontraindikation til LNG
- I de sidste tre (3) måneder, diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse
- Positiv test for HIV-1, syfilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) eller HBsAg
- Nugent score større end eller lig med 7 eller en symptomatisk BV klinisk diagnose som defineret af Amsels kriterier
- Mistænkt brystkræft eller anden gestagenfølsom kræft
- Mistænkt leversygdom, herunder skrumpelever eller viral hepatitis
- Anamnese med blødning eller koagulationsproblemer
- Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
- Grad 2 eller højere laboratorieabnormitet, i henhold til Division of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af bivirkninger, eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af klinikeren
- Brug af enhver samtidig medicin
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg med brug af et lægemiddel/enhed inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med brug af et lægemiddel/enhed under undersøgelsen
- Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
- Labial forlængelse (på grund af trækpraksis og brug af botaniske stoffer eller kaustiske midler)
- Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos den frivillige, som efter co-PI'erne på stedet ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data
- Bruger i øjeblikket, eller har brugt inden for den foregående (1) måned, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF/FTC eller Truvada®) eller ethvert andet tenofovirprodukt og/eller har planer om at bruge et ikke-undersøgelses tenofovirprodukt i enhver form under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TFV/LNG IVR (10mg/20μg) (kontinuerlig)
Tenofovir/Levonorgestrel intravaginal ring
|
TFV/LNG IVR er en intravaginal ring, der frigiver ca. 8-10 mg/dag af TFV og ca. 20 ug/dag af LNG til brug i 90 sammenhængende dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TFV IVR (10mg) (kontinuerlig)
Tenofovir intravaginal ring
|
TFV IVR er en intravaginal ring, der frigiver ca. 8-10 mg/dag af TFV til brug i 90 sammenhængende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo IVR (Ikke-eluerende)
Placebo intravaginal ring
|
Placebo IVR er en intravaginal ring, der ikke indeholder aktive eksperimentelle ingredienser, der skal bruges i 90 sammenhængende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Deltagere med grad 2 eller højere lokale kvindelige genitale TEAE'er som defineret af DAIDS-tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske AE'er (version 2.1) og DAIDS-tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, addendum 1, kvindelige kønsorganer til brug i Mikrobicid undersøgelser
|
Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger - Serumkemi
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Antal deltagere med unormal serumkemi
|
Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger - lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Antal deltagere med unormale lipider
|
Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger - fuldstændige blodtællinger
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Antal deltagere med unormale fuldstændige blodtal
|
Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
|
Slimhindesikkerhed
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Ændringer i cervicovaginal slimhinde ved visuel inspektion
|
Skift fra baseline til op til 90 dages IVR-brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale blodkoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Maksimal plasmakoncentration af TFV og maksimal serumkoncentration af LNG
|
Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Maksimal CV væskekoncentration
Tidsramme: 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1 dag 14; Menstruationscyklus 1 dag 21-25; Menstruationscyklus 2 dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 af IVR-brug; og 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Maksimal CV væskekoncentration af TFV
|
6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1 dag 14; Menstruationscyklus 1 dag 21-25; Menstruationscyklus 2 dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 af IVR-brug; og 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Procent (%) hæmning af HIV som følge af produktbrug (Anti-HIV-aktivitet)
Tidsramme: Baseline, dag 90 af IVR-brug
|
Anti-HIV og anti-HSV-2 aktivitet i CV væske (hæmning i celleanalyse)
|
Baseline, dag 90 af IVR-brug
|
|
Procent (%) hæmning af HSV som følge af produktbrug (Anti-HSV aktivitet)
Tidsramme: Baseline, dag 90 af IVR-brug
|
Anti-HSV-2 aktivitet i CV væske (hæmning i celleanalyse)
|
Baseline, dag 90 af IVR-brug
|
|
Cervikal slim vurdering og kvalitetsscore
Tidsramme: Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 3, dag 14 (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Vurdering af livmoderhalsslim og kvalitetsscore (samlet opsummerende score 0-15) som defineret af WHOs laboratoriemanual for undersøgelse og behandling af menneskelig sæd, femte udgave, bilag 5
|
Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 3, dag 14 (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Bekræftelse af ægløsning
Tidsramme: Præ-IVR indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 20-25; Menstruationscyklus 2, dag 20-25; Dag 90 af IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Serumprogesteron (P4) niveau.
|
Præ-IVR indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 20-25; Menstruationscyklus 2, dag 20-25; Dag 90 af IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Cervicovaginale (CV) væskecytokiner-IL-1α
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
Ændringer i IL-1α i CV væske.
|
Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
|
Cervicovaginale (CV) væskecytokiner-IL-8
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
Ændringer i IL-8 i CV væske.
|
Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
|
Ændringer i endogene vaginale bakterier
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
Ændringer i endogene vaginale bakterier i CV-væske
|
Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
|
Ændringer i endogene vaginale bakterier- Nugent score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
Ændringer i Nugent-score (score 0-10)
|
Skift fra baseline til dag 90 af IVR-brug
|
|
qPCR af ringmikrobiota
Tidsramme: Dag 90 af IVR-brug
|
Mikrobiel vækst på returnerede IVR'er.
|
Dag 90 af IVR-brug
|
|
Tolerabilitet - Somatiske og ikke-specifikke uønskede hændelser, der ikke er i behandling
Tidsramme: Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; 90 dages IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Subjektiv og objektiv vurdering af nye klager (f.eks. hovedpine, kvalme, vægtændring, ømhed i brysterne osv.)
|
Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; 90 dages IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Tolerabilitet - Selvrapporterede klager over ændringer i menstruationscyklus
Tidsramme: Screening; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 af IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Procentdel af kvinder med ændringer i regelmæssigheden af menstruationscyklus
|
Screening; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; Dag 90 af IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Adhærens - Lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; 90 dages IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Lægemiddelkoncentrationer i plasma, serum og vaginalvæske.
|
Baseline; 6 og 24 timer efter IVR-indsættelse; Menstruationscyklus 1, dag 14; Menstruationscyklus 1, dag 21-25; Menstruationscyklus 2, dag 21-25; Menstruationscyklus 3, dag 14; 90 dages IVR-brug; 24 timer efter IVR-brug (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
|
Adhærens - Resterende lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: Dag 90 af IVR-brug
|
Restkoncentrationer af lægemiddel (TFV og LNG) i returnerede TFV/LNG og TFV IVR'er og resterende hjælpestoffer i returnerede placebo IVR'er.
|
Dag 90 af IVR-brug
|
|
Overholdelse - Procentdel af afbrydelser
Tidsramme: Op til dag 90 af IVR-brug
|
Procentdel af IVR-afbrydelser
|
Op til dag 90 af IVR-brug
|
|
Acceptabilitet – Kvantitativ vurdering af acceptabilitet baseret på spørgeskemaer administreret før og efter IVR-brug
Tidsramme: Screening; 90 dages IVR-brug
|
Ændringer i svar på spørgeskemaer før og efter IVR-brug om holdninger til og perspektiver på IVR-brug.
|
Screening; 90 dages IVR-brug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af accept og efterlevelse påvirker gennem dybdegående interviews
Tidsramme: Mellem menstruationscyklus 2, dag 21-25 og menstruationscyklus 3, dag 14 (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Dybdeinterviews
|
Mellem menstruationscyklus 2, dag 21-25 og menstruationscyklus 3, dag 14 (forventet cykluslængde er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelly R. Mugo, MBChB, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thurman AR, Schwartz JL, Brache V, Clark MR, McCormick T, Chandra N, Marzinke MA, Stanczyk FZ, Dezzutti CS, Hillier SL, Herold BC, Fichorova R, Asin SN, Rollenhagen C, Weiner D, Kiser P, Doncel GF. Randomized, placebo controlled phase I trial of safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and acceptability of tenofovir and tenofovir plus levonorgestrel vaginal rings in women. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0199778. doi: 10.1371/journal.pone.0199778. eCollection 2018.
- McLellan-Lemal E, Deaton SR, Betts JE, Ondenge K, Mudhune V, O'Connor SM, Nyagol B, Thurman AR, Doncel GF, Allen SA, Heffron R, Mugo NR; Kisumu Combined Ring Study (KCRS) Team. Acceptability of an intravaginal ring for simultaneously preventing HIV infection and pregnancy: Qualitative findings of the Kisumu Combined Ring Study, 2019. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106935. doi: 10.1016/j.cct.2022.106935. Epub 2022 Sep 23.
- Dabee S, Mugo N, Mudhune V, McLellan-Lemal E, Peacock S, O'Connor S, Njoroge B, Nyagol B, Thurman AR, Ouma E, Ridzon R, Wiener J, Haugen HS, Gasper M, Feng C, Allen SA, Doncel GF, Jaspan HB, Heffron R; Kisumu Combined Ring Study Team. Genital microbiota of women using a 90 day tenofovir or tenofovir and levonorgestrel intravaginal ring in a placebo controlled randomized safety trial in Kenya. Sci Rep. 2022 Jul 14;12(1):12040. doi: 10.1038/s41598-022-13475-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Tenofovir
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol B17-144
- RFA-PS-17-005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
- AID-OAA-A-14-000010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med CDC's nuværende politik om folkesundhedsforskning og ikke-forskningsdatastyring og -adgang.
Bortset fra de analyser, der er skitseret i undersøgelsesprotokollen, vil alle fremtidige anmodninger om at udføre nye analyser på data eller prøver fra denne undersøgelsesprotokol kræve (1) samtykke fra alle parter, der ejer eller i fællesskab ejer dataene og (2) godkendelse af den etiske komité.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .