Anillo intravaginal de tenofovir/levonorgestrel y anillo intravaginal de tenofovir

Criterios de inclusión:

• Mujer, de 18 a 34 años, inclusive
• Buen estado de salud general (según el historial y según el criterio del médico) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedad hepática/hepatitis significativa, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad de la tiroides, osteoporosis o enfermedad ósea y diabetes), útero, y cuello uterino
• No embarazada o planea quedar embarazada
• Puntaje de riesgo de VIH de preselección ≤4
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares (aproximadamente 24-35 días) O con antecedentes de tener ciclos menstruales regulares antes del uso de anticonceptivos, según informe, y reanudó alguna menstruación o manchado (con confirmación bioquímica de la ovulación)
• Dispuesto a someterse a una inspección visual con yodo de Lugol (VILI) por anomalías cervicales durante el examen pélvico
• Dispuesta a abstenerse de usar productos vaginales que no sean el producto del estudio, incluidos tampones (excepto durante la menstruación), copas menstruales, paños u otros materiales insertados por vía vaginal, espermicidas, lubricantes y duchas vaginales durante todo el estudio
• Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales a partir de las 48 horas anteriores a ciertas visitas del estudio
• Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del médico, se presta a una fácil recolección de muestras del tracto genital y está ausente de vesículas y úlceras.

• No uso de anticonceptivos hormonales dentro de los siguientes plazos especificados para cada tipo de método anticonceptivo:

  • Anticonceptivos orales (combinados o de progestágeno solo), parche anticonceptivo o anillo vaginal anticonceptivo en al menos dos (2) meses
  • Última inyección de DMPA recibida hace al menos cuatro (4) meses y ha reanudado la menstruación regular
  • DIU/SIU hormonal retirado hace al menos cuatro (4) meses y ha reanudado la menstruación regular
  • Implante hormonal retirado hace al menos seis (6) meses y ha reanudado la menstruación regular
• Dispuesto a abstenerse de usar cualquier anticonceptivo hormonal durante todo el estudio y a usar solo condones masculinos no espermicidas proporcionados por el estudio con o sin un DIU-Cu proporcionado por el estudio
• P4 ≥3,0 ng/ml
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥90 ml/min/1,73 m2
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario y firmar/marcar un formulario de consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m
• Historia de la histerectomia
• Actualmente embarazada o dentro de menos de tres (3) meses calendario del resultado del último embarazo.
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos (2) meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
• Contraindicación para cualquier producto del estudio: LNG, TFV o ingredientes de excipientes
• Contraindicación del GNL
• En los últimos tres (3) meses, diagnosticado o tratado por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria
• Prueba positiva para VIH-1, sífilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o HBsAg
• Puntaje de Nugent mayor o igual a 7 o un diagnóstico clínico sintomático de VB según lo definido por los criterios de Amsel
• Sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina
• Sospecha de enfermedad hepática, incluyendo cirrosis o hepatitis viral
• Antecedentes de sangrado o problemas de coagulación.
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
• Anomalía de laboratorio de grado 2 o superior, según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (DAIDS) de la División de SIDA, o anomalía de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el médico
• Uso de cualquier medicamento concomitante.
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación con el uso de un fármaco/dispositivo durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
• Elongación labial (debido a prácticas de tracción y uso de botánicos o agentes cáusticos)
• Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición social o médica en el voluntario que, en opinión de los co-IP del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o complicaría la interpretación de los datos.
• Actualmente usa, o ha usado en el (1) mes anterior, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (TDF/FTC o Truvada®) o cualquier otro producto de tenofovir, y/o tiene planes de usar un producto de tenofovir que no pertenece al estudio en cualquier forma durante el estudio