Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir/lewonorgestrel dopochwowy pierścień dopochwowy i tenofowir dopochwowy pierścień dopochwowy

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CONRAD

Faza IIa, 90-dniowe badanie bezpieczeństwa, przestrzegania i akceptowalności krążków dopochwowych uwalniających tenofowir z lewonorgestrelem i bez niego wśród kobiet w zachodniej Kenii

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz tolerancji i akceptacji pierścienia dopochwowego (IVR) dostarczającego zarówno tenofowir, jak i lewonorgestrel (TFV/LNG) oraz IVR dostarczającego wyłącznie TFV, w porównaniu z IVR placebo u kobiet w zachodniej Kenii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 2a oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę oraz tolerancję i przestrzeganie dwóch nowych krążków dopochwowych (IVR). Tenofowir/lewonorgestrel (TFV/LNG) IVR i TFV IVR są przeznaczone do zapobiegania HIV (i HSV-2) odpowiednio z zastosowaniem środków antykoncepcyjnych i bez nich w celu zapobiegania ciąży. Kobiety będą chronione przed ciążą poprzez powstrzymywanie się od stosunku waginalnego lub zgodę na konsekwentne stosowanie prezerwatyw; dozwolone jest jednoczesne stosowanie niehormonalnej miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej.

Do badania zostaną włączone zdrowe, niezakażone wirusem HIV, niebędące w ciąży, miesiączkujące kobiety w wieku od 18 do 34 lat włącznie, obecnie nie zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, które ocenia się jako mniej narażone na zakażenie wirusem HIV. Celem jest zarejestrowanie pięćdziesięciu (50) kobiet w zachodniej Kenii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do korzystania z jednego z następujących IVR z ciągłym dostarczaniem: dwadzieścia (20) kobiet do korzystania z IVR TFV/LNG; dziesięć (10) kobiet do korzystania z TFV IVR; i dziesięciu (10) kobiet do stosowania placebo IVR. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie dziesięciu (10) rutynowych wizytach badawczych, które mogą obejmować badanie fizykalne i badanie miednicy, pobieranie krwi żylnej, płynu pochwowego i śluzu szyjkowego oraz kwestionariusze behawioralne. Podzbiór dwudziestu (20) kobiet weźmie udział w wywiadach pogłębionych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kisumu County
      • Kisumu, Kisumu County, Kenia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute, Center for Global Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-34 lata włącznie
  • Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie wywiadu i według uznania klinicysty) bez żadnych klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych (w tym między innymi istotnych chorób wątroby/zapalenia wątroby, chorób przewodu pokarmowego, chorób nerek, chorób tarczycy, osteoporozy lub chorób kości oraz cukrzycy), macicy, i szyjki macicy
  • Nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę
  • Ocena ryzyka HIV przed badaniem przesiewowym ≤4
  • Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe (około 24-35 dni) LUB miała regularne cykle miesiączkowe przed zastosowaniem antykoncepcji, według zgłoszenia, i wznowiła miesiączkowanie lub plamienia (z biochemicznym potwierdzeniem owulacji)
  • Gotowość do poddania się oględzinom z użyciem jodu Lugola (VILI) pod kątem nieprawidłowości szyjki macicy podczas badania miednicy
  • Chęć powstrzymania się od używania produktów dopochwowych innych niż badany produkt, w tym tamponów (z wyjątkiem podczas miesiączki), kubeczków menstruacyjnych, wkładek dopochwowych lub innych materiałów, środków plemnikobójczych, lubrykantów i irygatorów przez całe badanie
  • Chęć powstrzymania się od jakiegokolwiek stosunku waginalnego rozpoczynającego się 48 godzin przed niektórymi wizytami studyjnymi
  • Anatomia pochwy i szyjki macicy, która w opinii klinicysty umożliwia łatwe pobieranie próbek z dróg rodnych i jest pozbawiona pęcherzyków i owrzodzeń

  • Zakaz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w następujących okresach określonych dla każdego rodzaju metody antykoncepcji:

    • Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen), plaster antykoncepcyjny lub antykoncepcyjny krążek dopochwowy przez co najmniej dwa (2) miesiące
    • Ostatni zastrzyk DMPA otrzymał co najmniej cztery (4) miesiące temu i wznowił regularne miesiączki
    • Hormonalna wkładka domaciczna/IUS została usunięta co najmniej cztery (4) miesiące temu i wznowiła regularne miesiączkowanie
    • Implant hormonalny usunięty co najmniej sześć (6) miesięcy temu i wznowił regularne miesiączki
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez całe badanie i używania wyłącznie dostarczonych w ramach badania prezerwatyw męskich, które nie zawierają środka plemnikobójczego, z wkładką Cu-IUD lub bez niej
  • P4 ≥3,0 ng/ml
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody i podpisania/zaznaczenia formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
  • Historia histerektomii
  • Obecnie w ciąży lub w okresie krótszym niż trzy (3) miesiące kalendarzowe od ostatniej ciąży.
  • Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych produktów – LNG, TFV lub składników pomocniczych
  • Przeciwwskazania do LNG
  • W ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub chorobę zapalną miednicy mniejszej
  • Pozytywny wynik testu na HIV-1, syfilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) lub HBsAg
  • Wynik Nugenta większy lub równy 7 lub objawowe rozpoznanie kliniczne BV zgodnie z kryteriami Amsela
  • Podejrzenie raka piersi lub innego nowotworu wrażliwego na progestagen
  • Podejrzenie choroby wątroby, w tym marskość lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Historia problemów z krwawieniem lub krzepnięciem
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z tabelą oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych Oddziału AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (DAIDS) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez klinicystę
  • Stosowanie wszelkich jednocześnie stosowanych leków
  • Udział w innym badaniu naukowym z użyciem leku/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym z użyciem leku/urządzenia w trakcie badania
  • Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wydłużenie warg (z powodu praktyk ciągnięcia i stosowania środków botanicznych lub żrących)
  • Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotnika, który w opinii współkierującego(-ych) ośrodka mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
  • Obecnie stosuje lub stosował w ciągu poprzedniego jednego (1) miesiąca emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF/FTC lub Truvada®) lub jakikolwiek inny produkt tenofowiru i/lub planuje stosować produkt tenofowiru niebędący przedmiotem badania w jakiejkolwiek postaci podczas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TFV/LNG IVR (10 mg/20 μg) (ciągłe)
Tenofowir/lewonorgestrel dopochwowy pierścień dopochwowy
Lek: TFV/LNG IVR
TFV/LNG IVR to krążek dopochwowy, który uwalnia około 8-10 mg/dobę TFV i około 20 ug/dobę LNG do stosowania przez 90 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Tenofowir/lewonorgestrel dopochwowy pierścień dopochwowy
Eksperymentalny: TFV IVR (10 mg) (ciągłe)
Tenofowir dopochwowy pierścień
Lek: TFV IVR
TFV IVR to krążek dopochwowy, który uwalnia około 8-10 mg TFV dziennie, który można stosować przez 90 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Tenofowir dopochwowy pierścień
Komparator placebo: Placebo IVR (nie eluujące)
Pierścień dopochwowy placebo
Lek: Placebo IVR
Placebo IVR to krążek dopochwowy niezawierający aktywnych składników eksperymentalnych, który można stosować przez 90 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Uczestniczki z miejscowymi TEAE żeńskich narządów płciowych stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją zawartą w tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (wersja 2.1) oraz tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, dodatek 1 Tabela stopniowania narządów płciowych kobiet do stosowania w Badania mikrobiocydów
Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa — chemia surowicy
Ramy czasowe: Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Liczba uczestników z nieprawidłowym składem chemicznym surowicy
Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa – lipidy
Ramy czasowe: Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Liczba uczestników z nieprawidłowymi lipidami
Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa - pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Liczba uczestników z nieprawidłową pełną morfologią krwi
Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Bezpieczeństwo błony śluzowej
Ramy czasowe: Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR
Zmiany w błonie śluzowej szyjki macicy i pochwy na podstawie oględzin
Zmień z poziomu podstawowego na maksymalnie 90 dni korzystania z IVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 24 godziny po wprowadzeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Wykorzystanie IVR w dniu 90; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Maksymalne stężenie TFV w osoczu i maksymalne stężenie LNG w surowicy
Linia bazowa; 6 i 24 godziny po wprowadzeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Wykorzystanie IVR w dniu 90; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Maksymalne stężenie płynu CV
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1 dzień 14; Cykl menstruacyjny 1 dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2 dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Dzień 90 korzystania z IVR; i 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Maksymalne stężenie płynu CV TFV
6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1 dzień 14; Cykl menstruacyjny 1 dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2 dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Dzień 90 korzystania z IVR; i 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Procent (%) hamowania HIV w wyniku stosowania produktu (działanie anty-HIV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90. dzień korzystania z IVR
Aktywność anty-HIV i anty-HSV-2 w płynie CV (hamowanie w teście komórkowym)
Wartość bazowa, 90. dzień korzystania z IVR
Procent (%) hamowania HSV w wyniku stosowania produktu (aktywność przeciw HSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90. dzień korzystania z IVR
Aktywność anty-HSV-2 w płynie CV (hamowanie w teście komórkowym)
Wartość bazowa, 90. dzień korzystania z IVR
Ocena i ocena jakości śluzu szyjkowego
Ramy czasowe: Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14 (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Ocena i ocena jakości śluzu szyjkowego (całkowity wynik podsumowujący 0-15) zgodnie z podręcznikiem laboratoryjnym WHO dotyczącym badania i przetwarzania ludzkiego nasienia, wydanie piąte, załącznik 5
Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14 (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Potwierdzenie owulacji
Ramy czasowe: Wstawianie przed IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 20-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 20-25; 90 dzień stosowania IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Poziom progesteronu w surowicy (P4).
Wstawianie przed IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 20-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 20-25; 90 dzień stosowania IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Cytokiny płynu szyjkowo-pochwowego (CV)-IL-1α
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany IL-1α w płynie CV.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Cytokiny płynu szyjkowo-pochwowego (CV) - IL-8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany IL-8 w płynie CV.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany w endogennych bakteriach pochwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany w endogennych bakteriach pochwy w płynie CV
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany w endogennych bakteriach pochwy – punktacja Nugenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
Zmiany w wyniku Nugenta (wynik 0-10)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 korzystania z IVR
qPCR mikroflory pierścieniowej
Ramy czasowe: Dzień 90 korzystania z IVR
Wzrost drobnoustrojów na zwróconych IVR.
Dzień 90 korzystania z IVR
Tolerancja — Somatyczne i niespecyficzne, niezwiązane z leczeniem zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; 90 dni korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Subiektywna i obiektywna ocena nowych dolegliwości (np. ból głowy, nudności, zmiana masy ciała, tkliwość piersi itp.)
Linia bazowa; 6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; 90 dni korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Tolerancja - zgłaszane przez siebie skargi na zmiany w cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: Ekranizacja; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Dzień 90 korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Odsetek kobiet ze zmianami regularności cyklu miesiączkowego
Ekranizacja; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; Dzień 90 korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Adherencja - Stężenia leków
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; 90 dni korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Stężenia leku w osoczu, surowicy i płynie pochwowym.
Linia bazowa; 6 i 24 godziny po założeniu IVR; Cykl menstruacyjny 1, dzień 14; Cykl menstruacyjny 1, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 2, dzień 21-25; Cykl menstruacyjny 3, dzień 14; 90 dni korzystania z IVR; 24 godziny po użyciu IVR (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Adherence - Resztkowe stężenia leku
Ramy czasowe: Dzień 90 korzystania z IVR
Stężenia resztkowe leku (TFV i LNG) w zwróconych IVR TFV/LNG i TFV oraz pozostałości substancji pomocniczych w zwróconych IVR placebo.
Dzień 90 korzystania z IVR
Przestrzeganie — odsetek rezygnacji
Ramy czasowe: Do 90. dnia korzystania z IVR
Odsetek rezygnacji z IVR
Do 90. dnia korzystania z IVR
Akceptowalność — ilościowa ocena dopuszczalności na podstawie kwestionariuszy przeprowadzonych przed i po użyciu IVR
Ramy czasowe: Ekranizacja; 90 dni korzystania z IVR
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusze przed i po zastosowaniu IVR dotyczące postaw i perspektyw korzystania z IVR.
Ekranizacja; 90 dni korzystania z IVR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wpływu na akceptację i przestrzeganie zaleceń poprzez wywiady pogłębione
Ramy czasowe: Między cyklem miesiączkowym 2, dzień 21-25 a cyklem miesiączkowym 3, dzień 14 (przewidywana długość cyklu to 28 dni)
Wywiady pogłębione
Między cyklem miesiączkowym 2, dzień 21-25 a cyklem miesiączkowym 3, dzień 14 (przewidywana długość cyklu to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CONRAD

Współpracownicy

University of Washington
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelly R. Mugo, MBChB, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol B17-144
  • RFA-PS-17-005 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
  • AID-OAA-A-14-000010 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z aktualną polityką CDC dotyczącą badań w zakresie zdrowia publicznego oraz zarządzania i dostępu do danych niezwiązanych z badaniami. Z wyjątkiem analiz przedstawionych w protokole badania, wszystkie przyszłe prośby o wykonanie nowych analiz danych lub próbek z tego protokołu badania będą wymagać (1) zgody wszystkich Stron będących właścicielami lub współwłaścicielami danych oraz (2) zgody Komisji ds. Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj