Tenofoviiri/levonorgestrelinsisäinen rengas ja tenofoviirin intravaginaalinen rengas
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: CONRAD
Vaihe IIa, 90 päivän turvallisuus-, tarttuvuus- ja hyväksyttävyystutkimus emättimensisäisistä renkaista, jotka vapauttavat tenofoviiria levonorgestreelin kanssa ja ilman sitä, Länsi-Keniassa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä tenofoviiria että levonorgestreeliä (TFV/LNG) tuottavan emättimen renkaan (IVR) ja vain TFV:tä tuottavan IVR:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. , naisilla Länsi-Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2a kliininen tutkimus arvioi kahden uuden intravaginaalisen renkaan (IVR) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä siedettävyyttä ja kiinnittymistä niihin. Tenofoviiri/levonorgestreeli (TFV/LNG) IVR ja TFV IVR on suunniteltu estämään HIV:tä (ja HSV-2:ta) raskauden ehkäisyyn tarkoitetun ehkäisyn kanssa ja ilman sitä. Naisia suojellaan raskaudelta pidättäytymällä emättimen yhdynnästä tai suostumalla käyttämään jatkuvasti kondomia; ei-hormonaalisen kuparisen kohdunsisäisen laitteen samanaikainen käyttö on sallittua.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, HIV-negatiivisia, ei-raskaana olevia kuukautisia käyttäviä 18–34-vuotiaita naisia, joilla ei ole tällä hetkellä B-hepatiittivirustartuntaa ja joilla on arvioitu olevan pienempi HIV-riski. Tavoitteena on saada viisikymmentä (50) naista Länsi-Keniassa. Osallistujat satunnaistetaan 2:2:1 käyttämään yhtä seuraavista jatkuvatoimisista IVR:istä: kaksikymmentä (20) naista käyttämään TFV/LNG IVR:ää; kymmenen (10) naista käyttämään TFV IVR:ää; ja kymmenen (10) naista käyttivät lumelääkettä IVR:ää. Osallistujat osallistuvat jopa kymmeneen (10) rutiininomaiseen opintokäyntiin, joihin voi sisältyä fyysisiä ja lantion tutkimuksia, laskimoveren, emättimen nesteen ja kohdunkaulan liman keräämistä sekä käyttäytymiskyselyitä. Syvähaastatteluihin osallistuu kaksikymmentä (20) naista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kisumu County
-
Kisumu, Kisumu County, Kenia, 40100
- Kenya Medical Research Institute, Center for Global Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-34 vuotta, mukaan lukien
- Yleinen hyvä terveys (historian ja lääkärikohtaisen harkinnan mukaan) ilman kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta merkittävä maksasairaus/hepatiitti, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, kilpirauhassairaus, osteoporoosi tai luusairaus ja diabetes), kohtu, ja kohdunkaula
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta
- Seulontaa edeltävä HIV-riskipistemäärä ≤4
- Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot (noin 24-35 päivää) TAI säännölliset kuukautiskierrot ennen ehkäisyn käyttöä, ilmoituksen mukaan, ja kuukautiset ovat uudelleen alkaneet (biokemiallinen ovulaation vahvistus)
- Haluan käydä silmämääräisessä tarkastuksessa Lugol's Jodilla (VILI) kohdunkaulan poikkeavuuksien varalta lantion tutkimuksen aikana
- Valmis pidättäytymään muiden emättimen tuotteiden kuin tutkimustuotteen käytöstä, mukaan lukien tamponit (paitsi kuukautisten aikana), kuukautiskupit, emättimeen asennettavat liinat tai muut materiaalit, siittiöiden torjunta-aineet, voiteluaineet ja suihkut koko tutkimuksen ajan
- Halukas pidättäytymään kaikista emättimen yhdynnöistä alkaen 48 tuntia ennen tiettyjä opintokäyntejä
- Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka lääkärin mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton ja jossa ei ole rakkuloita ja haavaumia
Hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei saa käyttää seuraavina kullekin ehkäisymenetelmätyypille määritettyinä ajanjaksoina:
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (yhdistetyt tai vain progestiinia sisältävät), ehkäisylastari tai ehkäisyemätinrengas vähintään kahden (2) kuukauden kuluttua
- Viimeisin DMPA-injektio saatu vähintään neljä (4) kuukautta sitten, ja kuukautiset ovat alkaneet uudelleen
- Hormonaalinen IUD/IUS poistettu vähintään neljä (4) kuukautta sitten ja kuukautiset ovat alkaneet uudelleen
- Hormoniimplantti on poistettu vähintään kuusi (6) kuukautta sitten ja kuukautiset ovat alkaneet uudelleen
- halukas pidättäytymään hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytöstä koko tutkimuksen ajan ja käyttämään vain tutkimuksessa toimitettuja ei-spermisidisiä miesten kondomeja tutkimuksen toimittaman Cu-IUD:n kanssa tai ilman
- P4 ≥3,0 ng/ml
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
- Halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan/merkitsemään tietoisen suostumuslomakkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m
- Kohdunpoiston historia
- Tällä hetkellä raskaana tai alle kolmen (3) kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta.
- imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden (2) kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
- Vasta-aihe kaikille tutkimustuotteille - LNG, TFV tai apuaineiden ainesosat
- Vasta-aihe LNG:lle
- Viimeisten kolmen (3) kuukauden aikana, jolla on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus
- Positiivinen testi HIV-1, kuppa, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) tai HBsAg
- Nugentin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 tai oireellinen kliininen BV-diagnoosi Amselin kriteerien mukaan
- Epäilty rintasyöpä tai muu progestiiniherkkä syöpä
- Epäilty maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai virushepatiitti
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymisongelmia
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
- Asteen 2 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, AIDS-osaston, National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) -taulukon haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa kliinikon määrittämänä
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä/laitetta viimeisen 30 päivän aikana, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, jossa käytetään lääkettä/laitetta tutkimuksen aikana
- Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
- Labiaalien venymä (johtuen vetokäytännöistä ja kasviperäisten tai syövyttävien aineiden käytöstä)
- Laboratoriotutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa havaittu poikkeava löydös tai vapaaehtoisen sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
- Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt edellisen yhden (1) kuukauden aikana emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF/FTC tai Truvada®) tai mitä tahansa muuta tenofoviirivalmistetta ja/tai aikoo käyttää tenofoviirivalmistetta, joka ei ole tutkittu missä tahansa muodossa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFV/LNG IVR (10mg/20μg) (jatkuva)
Tenofoviiri/levonorgestreeli emättimensisäinen rengas
|
TFV/LNG IVR on emättimensisäinen rengas, joka vapauttaa noin 8-10 mg/päivä TFV:tä ja noin 20 ug/päivä LNG:tä käytettäväksi 90 yhtäjaksoisena päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TFV IVR (10 mg) (jatkuva)
Tenofoviirin intravaginaalinen rengas
|
TFV IVR on emättimensisäinen rengas, joka vapauttaa noin 8-10 mg/päivä TFV:tä käytettäväksi 90 yhtäjaksoisena päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IVR (ei eluoituva)
Placebo intravaginaalinen rengas
|
Placebo IVR on emättimensisäinen rengas, joka ei sisällä aktiivisia kokeellisia ainesosia ja jota käytetään 90 yhtäjaksoisena päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Osallistujat, joilla on aste 2 tai korkeampi paikallisten naisten sukupuolielinten TEAE, kuten on määritelty aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arviointia varten DAIDS-taulukossa (versio 2.1) ja DAIDS-taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Lisäys 1 Naisten sukupuolielinten arviointitaulukko käytettäväksi Mikrobisiditutkimukset
|
Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit – seerumin kemia
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kemia on poikkeava
|
Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit - lipidit
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit lipidit
|
Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit - täydelliset verenkuvat
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Osallistujien lukumäärä, joiden täydellinen verenkuva on poikkeava
|
Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
|
Limakalvojen turvallisuus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Kohdunkaulan limakalvon muutokset silmämääräisellä tarkastuksella
|
Vaihda perustilasta jopa 90 päivän IVR-käyttöön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren enimmäispitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR-asetuksen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivä 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; Päivä 90 IVR-käyttö; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
TFV:n maksimipitoisuus plasmassa ja LNG:n maksimipitoisuus seerumissa
|
Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR-asetuksen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivä 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; Päivä 90 IVR-käyttö; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Suurin CV-nesteen pitoisuus
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1 päivä 14; Kuukautiskierto 1 päivä 21-25; Kuukautiskierto 2 päivää 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; IVR:n käyttöpäivä 90; ja 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Suurin CV-nestepitoisuus TFV
|
6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1 päivä 14; Kuukautiskierto 1 päivä 21-25; Kuukautiskierto 2 päivää 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; IVR:n käyttöpäivä 90; ja 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Tuotteen käytöstä johtuva HIV:n estoprosentti (%) (HIV-vastainen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, IVR:n käyttöpäivä 90
|
Anti-HIV- ja anti-HSV-2-aktiivisuus CV-nesteessä (esto solumäärityksessä)
|
Lähtötilanne, IVR:n käyttöpäivä 90
|
|
Tuotteen käytöstä johtuva HSV:n estoprosentti (%) (anti-HSV-aktiivisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, IVR:n käyttöpäivä 90
|
Anti-HSV-2-aktiivisuus CV-nesteessä (esto solumäärityksessä)
|
Lähtötilanne, IVR:n käyttöpäivä 90
|
|
Kohdunkaulan liman arviointi ja laatupisteet
Aikaikkuna: Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 3, päivä 14 (kierron arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Kohdunkaulan liman arviointi ja laatupisteet (kokonaispisteet 0-15) määriteltynä WHO:n ihmissiemennesteen tutkimista ja käsittelyä käsittelevän laboratorion käsikirjan 5. painos, liite 5
|
Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 3, päivä 14 (kierron arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Ovulaation vahvistus
Aikaikkuna: Pre-IVR lisäys; Kuukautiskierto 1, päivä 20-25; Kuukautiskierto 2, päivät 20-25; IVR:n käyttöpäivä 90 (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Seerumin progesteronitaso (P4).
|
Pre-IVR lisäys; Kuukautiskierto 1, päivä 20-25; Kuukautiskierto 2, päivät 20-25; IVR:n käyttöpäivä 90 (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Kohdunkaulan (CV) nesteen sytokiinit-IL-1α
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
Muutokset IL-1a:ssa CV-nesteessä.
|
Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
|
Kohdunkaulan (CV) nestesytokiinit - IL-8
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
Muutokset IL-8:ssa CV-nesteessä.
|
Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
|
Muutokset endogeenisissa emättimen bakteereissa
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
Endogeenisten emättimen bakteerien muutokset CV-nesteessä
|
Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
|
Muutokset endogeenisissa emättimen bakteereissa - Nugent-pisteet
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
Muutokset Nugentin tuloksessa (pisteet 0-10)
|
Vaihda perustilanteesta IVR-käytön päivään 90
|
|
Ring Microbiotan qPCR
Aikaikkuna: IVR:n käyttöpäivä 90
|
Mikrobikasvu palautetuissa IVR:issä.
|
IVR:n käyttöpäivä 90
|
|
Siedettävyys - Somaattiset ja epäspesifiset ei-hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; 90 päivää IVR-käyttöä; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Subjektiivinen ja objektiivinen arviointi uusista vaivoista (esim. päänsärky, pahoinvointi, painonmuutos, rintojen arkuus jne.)
|
Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; 90 päivää IVR-käyttöä; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Siedettävyys - Itse ilmoittamat valitukset kuukautiskierron muutoksista
Aikaikkuna: Seulonta; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; IVR:n käyttöpäivä 90; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on muutoksia kuukautiskierron säännöllisyydessä
|
Seulonta; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; IVR:n käyttöpäivä 90; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Sitoutuminen - Lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; 90 päivää IVR-käyttöä; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Lääkepitoisuudet plasmassa, seerumissa ja emättimen nesteessä.
|
Perustaso; 6 ja 24 tuntia IVR:n asettamisen jälkeen; Kuukautiskierto 1, päivä 14; Kuukautiskierto 1, päivät 21-25; Kuukautiskierto 2, päivät 21-25; Kuukautiskierto 3, päivä 14; 90 päivää IVR-käyttöä; 24 tuntia IVR-käytön jälkeen (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
|
Sitoutuminen - Lääkkeen jäännöspitoisuudet
Aikaikkuna: IVR:n käyttöpäivä 90
|
Lääkejäännösten (TFV ja LNG) pitoisuudet palautetuissa TFV/LNG- ja TFV IVR:issä ja jäännösapuaineet palautetuissa lumelääke IVR:issä.
|
IVR:n käyttöpäivä 90
|
|
Sitoutuminen – keskeytyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: IVR:n käyttöpäivään 90 asti
|
IVR:n keskeytysten prosenttiosuus
|
IVR:n käyttöpäivään 90 asti
|
|
Hyväksyttävyys – Kvantitatiivinen hyväksyttävyyden arviointi, joka perustuu ennen ja jälkeen IVR:n käyttöä annettuihin kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: Seulonta; 90 päivää IVR-käyttöä
|
Muutokset vastauksissa IVR:n käyttöä edeltäviin ja jälkeisiin asenteisiin ja näkökulmiin IVR:n käyttöön.
|
Seulonta; 90 päivää IVR-käyttöä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden ja sitoutumisvaikutusten laadullinen arviointi syvähaastattelujen avulla
Aikaikkuna: Kuukautiskierto 2, päivä 21-25 ja kuukautiskierto 3, päivä 14 (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Syvähaastattelut
|
Kuukautiskierto 2, päivä 21-25 ja kuukautiskierto 3, päivä 14 (syklin arvioitu pituus on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly R. Mugo, MBChB, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thurman AR, Schwartz JL, Brache V, Clark MR, McCormick T, Chandra N, Marzinke MA, Stanczyk FZ, Dezzutti CS, Hillier SL, Herold BC, Fichorova R, Asin SN, Rollenhagen C, Weiner D, Kiser P, Doncel GF. Randomized, placebo controlled phase I trial of safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and acceptability of tenofovir and tenofovir plus levonorgestrel vaginal rings in women. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0199778. doi: 10.1371/journal.pone.0199778. eCollection 2018.
- McLellan-Lemal E, Deaton SR, Betts JE, Ondenge K, Mudhune V, O'Connor SM, Nyagol B, Thurman AR, Doncel GF, Allen SA, Heffron R, Mugo NR; Kisumu Combined Ring Study (KCRS) Team. Acceptability of an intravaginal ring for simultaneously preventing HIV infection and pregnancy: Qualitative findings of the Kisumu Combined Ring Study, 2019. Contemp Clin Trials. 2022 Nov;122:106935. doi: 10.1016/j.cct.2022.106935. Epub 2022 Sep 23.
- Dabee S, Mugo N, Mudhune V, McLellan-Lemal E, Peacock S, O'Connor S, Njoroge B, Nyagol B, Thurman AR, Ouma E, Ridzon R, Wiener J, Haugen HS, Gasper M, Feng C, Allen SA, Doncel GF, Jaspan HB, Heffron R; Kisumu Combined Ring Study Team. Genital microbiota of women using a 90 day tenofovir or tenofovir and levonorgestrel intravaginal ring in a placebo controlled randomized safety trial in Kenya. Sci Rep. 2022 Jul 14;12(1):12040. doi: 10.1038/s41598-022-13475-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Tenofoviiri
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol B17-144
- RFA-PS-17-005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
- AID-OAA-A-14-000010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen noudattaa CDC:n nykyistä kansanterveystutkimusta ja muuta kuin tutkimukseen liittyvää tiedonhallintaa ja pääsyä koskevaa politiikkaa.
Tutkimuspöytäkirjassa esitettyjä analyysejä lukuun ottamatta kaikki tulevat pyynnöt uusien analyysien suorittamiseksi tästä tutkimuspöytäkirjasta oleville tiedoille tai näytteille edellyttävät (1) kaikkien tiedot omistavien tai yhdessä omistavien osapuolten suostumusta ja (2) eettisen komitean hyväksyntää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .