Anel Intravaginal de Tenofovir/Levonorgestrel e Anel Intravaginal de Tenofovir

Critério de inclusão:

• Feminino, de 18 a 34 anos, inclusive
• Boa saúde geral (pela história e por critério do médico) sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a doença hepática/hepatite significativa, doença gastrointestinal, doença renal, doença da tireoide, osteoporose ou doença óssea e diabetes), útero, e colo do útero
• Não está grávida ou planeja engravidar
• Escore de risco de HIV pré-triagem ≤4
• Atualmente com ciclos menstruais regulares (aproximadamente 24-35 dias) OU com histórico de ciclos menstruais regulares antes do uso de anticoncepcionais, por relato, e retomou alguma menstruação ou spotting (com confirmação bioquímica da ovulação)
• Disposto a se submeter à Inspeção Visual com Iodo de Lugol (VILI) para anormalidades cervicais durante o exame pélvico
• Disposto a se abster do uso de produtos vaginais que não sejam o produto do estudo, incluindo tampões (exceto durante a menstruação), copos menstruais, panos inseridos na vagina ou outros materiais, espermicidas, lubrificantes e duchas durante todo o estudo
• Disposto a se abster de qualquer relação sexual vaginal começando 48 horas antes de certas visitas do estudo
• Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do clínico, se presta a fácil coleta de amostras do trato genital e está ausente de vesículas e úlceras

• Não usar contraceptivos hormonais nos seguintes períodos especificados para cada tipo de método contraceptivo:

  • Anticoncepcionais orais (combinados ou apenas com progestágeno), adesivo anticoncepcional ou anel vaginal anticoncepcional há pelo menos dois (2) meses
  • Última injeção de DMPA recebida há pelo menos quatro (4) meses e retomou a menstruação regular
  • DIU/SIU hormonal removido há pelo menos quatro (4) meses e retomou a menstruação regular
  • Implante hormonal removido há pelo menos seis (6) meses e retomou a menstruação regular
• Disposto a abster-se de usar qualquer contraceptivo hormonal durante todo o estudo e usar apenas preservativos masculinos não espermicidas fornecidos pelo estudo com ou sem DIU-Cu fornecido pelo estudo
• P4 ≥3,0 ng/ml
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90ml/min/1,73m2
• Disposto a dar consentimento voluntário e assinar/marcar um formulário de consentimento informado
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m
• Histórico de histerectomia
• Atualmente grávida ou dentro de menos de três (3) meses civis do resultado da última gravidez.
• Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois (2) meses, ou planejando amamentar durante o estudo
• Contra-indicação para qualquer produto do estudo - LNG, TFV ou ingredientes excipientes
• Contraindicação ao LNG
• Nos últimos três (3) meses, diagnosticado ou tratado para qualquer IST ou doença inflamatória pélvica
• Teste positivo para HIV-1, sífilis, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorréia (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou HBsAg
• Escore Nugent maior ou igual a 7 ou um diagnóstico clínico sintomático de VB conforme definido pelos critérios de Amsel
• Suspeita de câncer de mama ou outro câncer sensível ao progestágeno
• Suspeita de doença hepática, incluindo cirrose ou hepatite viral
• Histórico de problemas de sangramento ou coagulação
• Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
• Anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior, de acordo com a Divisão de AIDS, Tabela do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico
• Uso de qualquer medicamento concomitante
• Participação em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo investigativo com uso de medicamento/dispositivo durante o estudo
• História de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
• Alongamento labial (devido a práticas de puxão e uso de botânicos ou agentes cáusticos)
• Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica no voluntário que, na opinião do(s) co-PI(s) do local, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
• Atualmente está usando, ou usou no mês anterior, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (TDF/FTC ou Truvada®) ou qualquer outro produto de tenofovir e/ou tem planos de usar um produto de tenofovir não estudado em qualquer forma durante o estudo