백금 내성 재발성 난소암을 앓고 있는 중국 환자에서 화학 요법과 병용한 Sevacizumab의 1b상 연구.
2018년 12월 1일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
백금 내성 재발성 난소암을 앓고 있는 중국 환자에서 인간화 항-VEGF 단클론 항체(Sevacizumab) 주사 플러스 화학요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 용량 증량 연구.
이것은 중국 백금 저항성 재발성 난소암 환자에서 화학요법과 병용한 인간화 항-VEGF 단클론 항체(세바시주맙) 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
1단계는 용량 증량 단계입니다.
최대 내약 용량(세바시주맙의 MTD)이 설정되면 추가 환자가 코호트 확장 단계(2단계)에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 백금 저항성 재발성 난소암 환자에서 화학요법과 병용한 인간화 항-VEGF 단클론 항체(세바시주맙) 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다.
1단계는 용량 증량 단계입니다.
최대 내약 용량(세바시주맙의 MTD)이 설정되면 추가 환자가 코호트 확장 단계(2단계)에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- zheng hong
- 전화번호: 010-88196102
- 이메일: zhhong306@hotmail.com
-
수석 연구원:
- zheng hong
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Wu Lingying
- 전화번호: 010-87788787
- 이메일: wulingying@csco.org.cn
-
수석 연구원:
- wu lingying
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yao Shuzhong
- 전화번호: 8185 020-87755766
- 이메일: yszlfy@163.com
-
연락하다:
- Yao Shuzhong
- 전화번호: 02087755766 02087755766
- 이메일: yszlfy@163.com
-
수석 연구원:
- Yao Shuzhong
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Hei Longjiang
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Harbin, Hei Longjiang, 중국
- 정지된
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhang Keqiang
- 전화번호: 073189762695 0731-89762695
- 이메일: 1465217100@qq.com
-
연락하다:
- Zhang Keqiang
- 전화번호: 073189762695 073189762695
- 이메일: 1465217100@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhang Keqiang
-
Wuhan, Hunan, 중국
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Li Guiling
- 전화번호: 027-83691785
- 이메일: lgl6714@163.com
-
수석 연구원:
- Li Guiling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- 조직학적으로 기록된 백금 내성
- 다음 유형의 EOC, FTC 또는 PPC: 달리 명시되지 않은 선암종(NOS), 투명 세포 선암종, 자궁내막 선암종, 악성 브레너 종양, 혼합 상피 암종, 점액성 선암종, 장액성 선암종, 이행 세포 암종 및 미분화 암종.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변. (RECIST 1.1에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-1.
- 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L, HB ≥ 90g /L(수혈 허용), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; 적절한 간 기능: ALT ≤ 2.5 × ULN, AST ≤ 2.5 × ULN, TBIL ≤ 1.5 × ULN(간 전이 환자 ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1 × ULN; 응고 기능: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN
- 최소 4회의 백금 요법 주기 완료 후 6개월 이내에 진행.
- 기대 수명 ≥12주.
- 마지막 화학 요법으로부터 최소 4주. 환자가 항종양 생물학적 제제를 투여받은 경우 최소 4 t1/2의 휴약 기간이 필요합니다.
- 이전 치료로 인한 독성이 ≤ 1등급으로 회복되어야 함(NCI CTC4.0)
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
- 조사자와 의사 소통하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 2개 이상의 항암 요법을 사용한 이전 치료.
- 질병이 이전 백금 치료에 불응한 환자. (불응성 질환은 이전 백금 치료 동안 진행된 환자로 정의되었습니다.)
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양).
- 이전에 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)이 있거나 이전 악성종양 치료로 인해 현재 프로토콜 요법이 금기인 환자.
- 골반 또는 복부에 대한 이전 방사선 요법.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 기저 질환과 관련된 장 폐쇄(폐색하 질환 포함)의 병력, 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있거나 골반 검사에서 직장 구불 결절 침범의 증거, 컴퓨터 단층 촬영에서 장 침범 또는 장 침범의 임상 증상이 있는 환자 장폐색.
- 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 감염
- 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거
- 암 또는 증상이 있는 CNS 전이와 관련이 없는 치료되지 않은 CNS 질환
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다: 수축기 > 150mmHg 또는 이완기 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 등록 전 > 6개월 이전의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 . 여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않았습니다.
- 제도적 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
- 기존 신경병증 ≥ 파클리탁셀 그룹의 경우 CTC 등급 2
- 연구 약물의 모든 부형제에 대해 알려진 알레르기
- 임산부 및 수유부
- 단백뇨가 있는 환자(스크리닝 시 소변 단백질 >1+ 또는 소변 단백질 1+, 24시간 이내에 정상 값으로 회복되지 않음)
- 이전에 Bevacizumab, Sevacizumab과 같은 항-VEGF 단백질 약물을 투여받았음
- 아래에 정의된 침습적 시술을 받거나 받을 것으로 예상되는 환자: 세바시주맙 요법의 첫 날짜 이전 28일 이내의 주요 수술 또는 심각한 외상 손상; 연구 과정 동안 예상되는 주요 수술. 여기에는 질병 진행 전 복부 수술(개복술 또는 복강경 검사); 무작위화 전 7일 이내의 핵심 생검이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여
- 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sevacizumab +화학요법을 포함한 복합 화학요법 약물
조사관은 현지 표준에 따라 적절한 사전 투약과 함께 다음 옵션 중에서 개별 환자 기준으로 단일 약제 화학 요법을 선택했습니다. 또는 4주마다 1일, 8일 및 15일에 토포테칸 4 mg/m2 IV.
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약물: Sevacizumab Sevacizumab 증량 용량: 0.5mg/kg，1mg/kg，1.5mg/kg
및 2mg/kg
파클리탁셀 80mg/m2를 4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 > 3시간 IV 주입으로;
토포테칸 4mg/m2를 4주마다 1일, 8일 및 15일에 >30분 IV 주입으로;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 년
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3 년
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불리한 사건의 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
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3 년
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 3 년
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최대 혈장 농도[Cmax]
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3 년
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곡선 아래 면적[AUC],
기간: 3 년
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곡선 아래 면적[AUC]
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3 년
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티맥스
기간: 3 년
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세바시주맙의 Cmax에 대한 Tmax
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3 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM-63-OC-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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