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Eine Phase-1b-Studie zu Sevacizumab in Kombination mit Chemotherapie bei chinesischen Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

1. Dezember 2018 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Injektionen mit humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern (Sevacizumab) plus Chemotherapie bei chinesischen Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom.

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper (Sevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom. Diese Studie umfasst zwei Phasen. Stufe 1 ist die Dosiseskalationsstufe. Sobald die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Sevacizumab ermittelt wurde, werden weitere Patienten in die Kohortenerweiterungsphase (Phase 2) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper (Sevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei chinesischen Patienten mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom. Diese Studie umfasst zwei Phasen. Stufe 1 ist die Dosiseskalationsstufe. Sobald die maximal verträgliche Dosis (MTD) von Sevacizumab ermittelt wurde, werden weitere Patienten in die Kohortenerweiterungsphase (Phase 2) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 8185 020-87755766
          • E-Mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 02087755766 02087755766
          • E-Mail: yszlfy@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • Suspendiert
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Guiling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch dokumentiert platinresistent
  3. EOC, FTC oder PPC der folgenden Typen: Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (NOS), klarzelliges Adenokarzinom, endometriodes Adenokarzinom, maligner Brenner-Tumor, gemischtes epitheliales Karzinom, muzinöses Adenokarzinom, seröses Adenokarzinom, Übergangszellkarzinom und undifferenziertes Karzinom.
  4. Mindestens eine messbare Läsion. (nach RECIST 1.1 )
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  6. Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, HB ≥ 90 g / L (Bluttransfusion erlaubt), PLT ≥ 100 × 10 ^ 9 /L; Ausreichende Leberfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1 × ULN; Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von mindestens 4 Platintherapiezyklen.
  8. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  9. Mindestens 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie. Wenn Patienten biologische Antitumorprodukte erhalten haben, ist eine Auswaschphase von mindestens vier t1/2 erforderlich
  10. Die Toxizität der vorherigen Behandlung muss auf ≤ Grad 1 (NCI CTC4.0) wiederhergestellt werden.
  11. Die Patienten unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren und die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit > 2 Anti-Krebs-Therapien.
  2. Patienten, deren Erkrankung gegenüber ihrer vorherigen Platinbehandlung refraktär war. (Refraktäre Erkrankung wurde als Patienten definiert, die während der vorangegangenen Platinbehandlung Fortschritte gemacht haben.)
  3. Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren).
  4. Patienten mit einer früheren invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder deren frühere Malignitätsbehandlung die aktuelle Protokolltherapie kontraindizierte.
  5. Jede vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
  6. Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss (einschließlich subokklusiver Erkrankung) im Zusammenhang mit der Grunderkrankung, einer Vorgeschichte von Bauchfistel, GI-Perforation oder intraabdominellem Abszess oder Nachweis einer rektosigmoidalen Beteiligung durch Beckenuntersuchung, Darmbeteiligung bei der Computertomographie oder klinischen Symptomen von Darmverschluss.
  8. Schwere Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer thrombotischen oder hämorrhagischen Störung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung
  10. unbehandelte ZNS-Erkrankung ohne Zusammenhang mit Krebs oder symptomatischer ZNS-Metastasierung
  11. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung. Dazu gehörten: Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolisch > 150 mmHg oder diastolisch > 90 mmHg; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris > 6 Monate vor der Registrierung; dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA); schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern . Dies schloss nicht asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter ventrikulärer Frequenz ein.
  12. linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts
  13. Vorbestehende Neuropathie ≥ CTC-Grad 2 für diejenigen in der Paclitaxel-Gruppe
  14. Bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  15. Schwangere und stillende Frauen
  16. Patienten mit Proteinurie (Urinprotein >1+ beim Screening oder Urinprotein 1+ erholt sich nicht innerhalb von 24 h auf den Normalwert)
  17. Zuvor erhaltene Anti-VEGF-Protein-Medikamente wie Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Patienten mit oder mit der Erwartung eines invasiven Eingriffs wie unten definiert: Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Termin der Sevacizumab-Therapie; Größerer chirurgischer Eingriff, der im Verlauf der Studie erwartet wird. Dies umfasste, war aber nicht beschränkt auf Bauchoperationen (Laparotomie oder Laparoskopie) vor dem Fortschreiten der Krankheit; Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  20. Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevacizumab +Chemotherapie Kombiniertes Chemotherapeutikum einschließlich
Die Prüfärzte wählten die Einzelwirkstoff-Chemotherapie auf individueller Patientenbasis aus den folgenden Optionen mit entsprechender Prämedikation gemäß den lokalen Standards aus: Paclitaxel 80 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 4 Wochen; oder Topotecan 4 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Sevacizumab
Medikament: Sevacizumab Eskalierende Dosen von Sevacizumab: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg und 2 mg/kg
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 als > 3-stündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 4 Wochen;
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 4 mg/m2 als > 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Das Verhältnis von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
3 Jahre
Fläche unter der Kurve [AUC],
Zeitfenster: 3 Jahre
Fläche unter der Kurve [AUC]
3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: 3 Jahre
Tmax für Cmax von Sevacizumab
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-63-OC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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