Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b-studie av Sevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi hos kinesiske pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.

1. desember 2018 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff (Sevacizumab) injeksjon pluss kjemoterapi hos kinesiske pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.

Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff (Sevacizumab) injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi hos kinesiske pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft. Denne studien omfatter to stadier. Fase 1 er dose-eskaleringsstadiet. Så snart maksimal tolerert dose (MTD av Sevacizumab er etablert, vil ytterligere pasienter bli registrert i kohort-ekspansjonsstadiet (stadium 2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff (Sevacizumab) injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi hos kinesiske pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft. Denne studien omfatter to stadier. Fase 1 er dose-eskaleringsstadiet. Så snart maksimal tolerert dose (MTD av Sevacizumab er etablert, vil ytterligere pasienter bli registrert i kohort-ekspansjonsstadiet (stadium 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 8185 020-87755766
          • E-post: yszlfy@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Yao Shuzhong
          • Telefonnummer: 02087755766 02087755766
          • E-post: yszlfy@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • Suspendert
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Guiling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år
  2. Histologisk dokumentert platinaresistent
  3. EOC, FTC eller PPC av følgende typer: adenokarsinom ikke annet spesifisert (NOS), klarcellet adenokarsinom, endometriodadenokarsinom, ondartet Brenners tumor, blandet epitelkarsinom, mucinøst adenokarsinom, serøst adenokarsinom, overgangscellekarsinom og udifferensiert karsinom.
  4. Minst én målbar leisjon. (ifølge RECIST 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0-1.
  6. Adekvat hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (blodoverføring tillatt), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pasienter med levermetastaser ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulasjonsfunksjon: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progresjon innen 6 måneder etter fullføring av minimum 4 platinabehandlingssykluser.
  8. Forventet levealder ≥12 uker.
  9. Minst 4 uker fra siste cellegiftbehandling. Hvis pasienter fikk anti-tumor biologiske produkter, er det nødvendig med minst fire t1/2 av utvaskingsperioden
  10. Toksisitet fra tidligere behandling må gjenopprettes til ≤ grad 1 (NCI CTC4.0)
  11. Pasienter signerte skriftlig informert samtykke.
  12. Vilje og evne til å kommunisere med etterforskere og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med > 2 anti-kreftkurer.
  2. Pasienter hvis sykdom var motstandsdyktig mot deres tidligere platinabehandling. (Refraktær sykdom ble definert som de pasientene som utviklet seg under den foregående platinabehandlingen.)
  3. Ovarietumorer med lavt malignt potensial (dvs. borderline svulster).
  4. Pasienter med tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindisert gjeldende protokollbehandling.
  5. Eventuell tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen.
  6. Pasienter med alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  7. pasienter med en historie med tarmobstruksjon (inkludert subokklusiv sykdom) relatert til underliggende sykdom, en historie med abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess eller tegn på rektosigmoid-involvering ved bekkenundersøkelse, tarminvolvering ved computertomografi eller kliniske symptomer på tarmobstruksjon.
  8. Alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  9. historie eller tegn på trombotisk eller hemoragisk lidelse innen 6 måneder før første studiebehandling
  10. ubehandlet CNS-sykdom som ikke er relatert til kreft eller symptomatisk CNS-metastaser
  11. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Dette inkluderte: Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg; Hjerteinfarkt eller ustabil angina > 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt; Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering . Dette inkluderte ikke asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens.
  12. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under institusjonell nedre normalgrense
  13. eksisterende nevropati ≥ CTC grad 2 for de i paklitaksel-gruppen
  14. Kjente allergier mot ethvert hjelpestoff i studiemedisinen
  15. Gravide og ammende kvinner
  16. Pasienter med proteinuri (urinprotein >1+ ved screening, eller urinprotein 1+, kommer seg ikke til normal verdi innen 24 timer)
  17. Tidligere mottatt anti-VEGF-proteinmedisiner, som Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Pasienter med eller med forventning om invasive prosedyrer som definert nedenfor: Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dato for sevacizumab-behandling; Større kirurgisk prosedyre forventet i løpet av studien. Dette inkluderte, men var ikke begrenset til, abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) før sykdomsprogresjon; kjernebiopsi innen 7 dager før randomisering.
  19. Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding
  20. Etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sevacizumab +Kemoterapi Kombinert kjemoterapi medikament inkludert
Undersøkere valgte enkeltmiddelkjemoterapi på individuell pasientbasis fra følgende alternativer, med passende premedisinering i henhold til lokale standarder: paklitaksel 80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uke; eller topotekan 4 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.
Legemiddel: Sevacizumab
Legemiddel: Sevacizumab økende doser av Sevacizumab: 0,5 mg/kg，1mg/kg，1,5mg/kg og 2 mg/kg
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2 som en > 3-timers IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 hver 4. uke;
Legemiddel: Topotekan
topotekan 4 mg/m2 som >30 minutters IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forholdet mellom uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
3 år
Area Under the Curve [AUC],
Tidsramme: 3 år
Område under kurven [AUC]
3 år
Tmax
Tidsramme: 3 år
Tmax for Cmax for sevacizumab
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-63-OC-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere