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Un estudio de fase 1b de sevacizumab en combinación con quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

1 de diciembre de 2018 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado (sevacizumab) más quimioterapia en pacientes chinos con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado (sevacizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Este estudio incluye dos etapas. La etapa 1 es la etapa de escalada de dosis. Una vez que se haya establecido la dosis máxima tolerada (DMT) de Sevacizumab, se inscribirán más pacientes en la etapa de expansión de la cohorte (Etapa 2).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado (sevacizumab) en combinación con quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de ovario recurrente resistente al platino. Este estudio incluye dos etapas. La etapa 1 es la etapa de escalada de dosis. Una vez que se haya establecido la dosis máxima tolerada (DMT) de Sevacizumab, se inscribirán más pacientes en la etapa de expansión de la cohorte (Etapa 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yao Shuzhong
          • Número de teléfono: 8185 020-87755766
          • Correo electrónico: yszlfy@163.com
        • Contacto:
          • Yao Shuzhong
          • Número de teléfono: 02087755766 02087755766
          • Correo electrónico: yszlfy@163.com
        • Investigador principal:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Porcelana
        • Suspendido
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Keqiang
          • Número de teléfono: 073189762695 0731-89762695
          • Correo electrónico: 1465217100@qq.com
        • Contacto:
          • Zhang Keqiang
          • Número de teléfono: 073189762695 073189762695
          • Correo electrónico: 1465217100@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
          • Li Guiling
          • Número de teléfono: 027-83691785
          • Correo electrónico: lgl6714@163.com
        • Investigador principal:
          • Li Guiling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad≥18 años
  2. Resistencia al platino documentada histológicamente
  3. EOC, FTC o PPC de los siguientes tipos: adenocarcinoma no especificado (NOS), adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma de endometrio, tumor de Brenner maligno, carcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma seroso, carcinoma de células de transición y carcinoma indiferenciado.
  4. Al menos una lesión medible. (según RECIST 1.1 )
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0-1.
  6. Función hematológica adecuada: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (transfusión de sangre permitida), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Función hepática adecuada: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pacientes con metástasis hepáticas ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Función renal adecuada: creatinina ≤ 1 × LSN; Función de coagulación: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de un mínimo de 4 ciclos de terapia con platino.
  8. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  9. Al menos 4 semanas desde la última quimioterapia. Si los pacientes recibieron productos biológicos antitumorales, se necesitan al menos cuatro t1/2 de período de lavado
  10. La toxicidad del tratamiento anterior tiene que restaurarse a ≤ grado 1 (NCI CTC4.0)
  11. Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.
  12. Voluntad y capacidad para comunicarse con los investigadores y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con > 2 regímenes anticancerígenos.
  2. Pacientes cuya enfermedad era refractaria a su tratamiento previo con platino. (La enfermedad refractaria se definió como aquellos pacientes que progresaron durante el tratamiento anterior con platino).
  3. Tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline).
  4. Pacientes con una neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) o cuyo tratamiento previo de neoplasias malignas contraindicó la terapia del protocolo actual.
  5. Cualquier radioterapia previa en la pelvis o el abdomen.
  6. Pacientes con heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.
  7. pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal (incluida la enfermedad suboclusiva) relacionada con una enfermedad subyacente, antecedentes de fístula abdominal, perforación GI o absceso intraabdominal o evidencia de afectación rectosigmoidea en el examen pélvico, afectación intestinal en la tomografía computarizada o síntomas clínicos de obstrucción intestinal.
  8. Infección grave que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa
  9. antecedentes o evidencia de trastorno trombótico o hemorrágico dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio
  10. enfermedad del SNC no tratada no relacionada con cáncer o metástasis sintomática del SNC
  11. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. Esto incluyó: Hipertensión no controlada, definida como sistólica > 150 mmHg o diastólica > 90 mmHg; Infarto de miocardio o angina inestable > 6 meses antes del registro; Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA); Arritmia cardíaca grave que requiere medicación . Esto no incluyó fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada.
  12. fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior institucional de la normalidad
  13. neuropatía preexistente ≥ CTC Grado 2 para aquellos en el grupo de paclitaxel
  14. Alergias conocidas a cualquier excipiente del fármaco del estudio.
  15. Mujeres embarazadas y lactantes
  16. Pacientes con proteinuria (proteína en orina >1+ en la selección, o proteína en orina 1+, que no recuperan el valor normal en 24 h)
  17. Medicamentos de proteína anti-VEGF recibidos anteriormente, como Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Pacientes con o con anticipación de procedimientos invasivos como se define a continuación: Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera fecha de terapia con sevacizumab; Procedimiento quirúrgico mayor anticipado durante el transcurso del estudio. Esto incluyó, entre otros, cirugía abdominal (laparotomía o laparoscopia) antes de la progresión de la enfermedad; biopsia central, dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  19. Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  20. Los investigadores consideran que los pacientes no son aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sevacizumab + Quimioterapia Medicamento de quimioterapia combinado que incluye
Los investigadores seleccionaron la quimioterapia de agente único para cada paciente de las siguientes opciones, con la premedicación adecuada de acuerdo con los estándares locales: 80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 cada 4 semanas; o topotecan 4 mg/m2 IV en los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Droga: Sevacizumab
Fármaco: Sevacizumab Dosis crecientes de Sevacizumab: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg y 2mg/kg
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 como una infusión IV de > 3 horas en los días 1, 8, 15 y 22 cada 4 semanas;
Droga: Topotecán
topotecan 4 mg/m2 como una infusión IV de >30 minutos en los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 3 años
Concentración máxima de plasma [Cmax]
3 años
Área bajo la curva [AUC],
Periodo de tiempo: 3 años
Área bajo la curva [AUC]
3 años
Tmáx
Periodo de tiempo: 3 años
Tmax para Cmax de sevacizumab
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-63-OC-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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