Studie fáze 1b sevacizumabu v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥18 let
2. Histologicky doložená platina odolná
3. EOC, FTC nebo PPC následujících typů: adenokarcinom jinak nespecifikovaný (NOS), adenokarcinom z jasných buněk, adenokarcinom endometria, maligní Brennerův tumor, smíšený epiteliální karcinom, mucinózní adenokarcinom, serózní adenokarcinom, karcinom z přechodných buněk a nediferencovaný karcinom.
4. Alespoň jedna měřitelná léze. (podle RECIST 1.1)
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
6. Adekvátní hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (krevní transfuze povolena), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Přiměřená funkce jater: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulační funkce: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Progrese do 6 měsíců od dokončení minimálně 4 cyklů léčby platinou.
8. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
9. Nejméně 4 týdny od poslední chemoterapie. Pokud pacienti dostávali protinádorové biologické přípravky, je zapotřebí alespoň čtyři t1/2 vymývací periody
10. Toxicita z předchozí léčby se musí obnovit na ≤ stupeň 1 (NCI CTC4.0)
11. Pacienti podepsali písemný informativní souhlas.
12. Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba > 2 protirakovinnými režimy.
2. Pacienti, jejichž onemocnění bylo refrakterní na předchozí léčbu platinou. (Refrakterní onemocnění bylo definováno jako pacienti, kteří progredovali během předchozí léčby platinou.)
3. Nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory).
4. Pacienti s předchozí invazivní malignitou (kromě nemelanomového kožního karcinomu) nebo jejichž předchozí léčba malignity kontraindikovala současnou protokolární terapii.
5. Jakákoli předchozí radioterapie pánve nebo břicha.
6. Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
7. pacienti s anamnézou střevní obstrukce (včetně subokluzivního onemocnění) související se základním onemocněním, anamnézou břišní píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu nebo důkazem postižení rektosigmoidea vyšetřením pánve, postižením střeva na počítačové tomografii nebo klinickými příznaky střevní obstrukce.
8. Závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
9. anamnéza nebo známky trombotické nebo hemoragické poruchy během 6 měsíců před první léčbou ve studii
10. neléčené onemocnění CNS nesouvisející s rakovinou nebo symptomatická metastáza CNS
11. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním. To zahrnovalo: nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako systolická > 150 mmHg nebo diastolická > 90 mmHg, infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris > 6 měsíců před registrací, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu . To nezahrnovalo asymptomatickou fibrilaci síní s řízenou komorovou frekvencí.
12. ejekční frakce levé komory pod ústavní dolní hranicí normálu
13. preexistující neuropatie ≥ CTC stupeň 2 u pacientů ve skupině s paklitaxelem
14. Známé alergie na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
15. Těhotné a kojící ženy
16. Pacienti s proteinurií (protein v moči >1+ při screeningu nebo protein v moči 1+, který se neobnoví na normální hodnotu do 24 hodin)
17. Dříve dostával anti-VEGF proteinová léčiva, jako je Bevacizumab, Sevacizumab
18. Pacienti s invazivními postupy nebo s očekávanými invazivními postupy, jak je definováno níže: Závažný chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před prvním datem terapie sevacizumabem; Velký chirurgický výkon očekávaný v průběhu studie. To zahrnovalo, ale nebylo omezeno na břišní chirurgii (laparotomii nebo laparoskopii) před progresí onemocnění; Core biopsii během 7 dnů před randomizací.
19. Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů před zařazením
20. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.