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Uno studio di fase 1b su sevacizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

1 dicembre 2018 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato (Sevacizumab) più chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato (Sevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Questo studio comprende due fasi. La fase 1 è la fase di aumento della dose. Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD di Sevacizumab), ulteriori pazienti verranno arruolati nella fase di espansione della coorte (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato (Sevacizumab) in combinazione con la chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Questo studio comprende due fasi. La fase 1 è la fase di aumento della dose. Una volta stabilita la dose massima tollerata (MTD di Sevacizumab), ulteriori pazienti verranno arruolati nella fase di espansione della coorte (Fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yao Shuzhong
          • Numero di telefono: 8185 020-87755766
          • Email: yszlfy@163.com
        • Contatto:
          • Yao Shuzhong
          • Numero di telefono: 02087755766 02087755766
          • Email: yszlfy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Cina
        • Sospeso
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhang Keqiang
          • Numero di telefono: 073189762695 0731-89762695
          • Email: 1465217100@qq.com
        • Contatto:
          • Zhang Keqiang
          • Numero di telefono: 073189762695 073189762695
          • Email: 1465217100@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Guiling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età≥18 anni
  2. Resistenza al platino documentata istologicamente
  3. EOC, FTC o PPC dei seguenti tipi: adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS), adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma endometrioide, tumore di Brenner maligno, carcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma sieroso, carcinoma a cellule transizionali e carcinoma indifferenziato.
  4. Almeno una lesione misurabile. (secondo RECIST 1.1 )
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  6. Funzione ematologica adeguata: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (trasfusione di sangue consentita), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Funzionalità epatica adeguata: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Funzionalità renale adeguata: creatinina ≤ 1 × ULN; Funzione di coagulazione: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progressione entro 6 mesi dal completamento di un minimo di 4 cicli di platinoterapia.
  8. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  9. Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia. Se i pazienti hanno ricevuto prodotti biologici antitumorali, è necessario almeno quattro t1/2 di periodo di washout
  10. La tossicità da trattamento precedente deve essere ripristinata a ≤ grado 1 (NCI CTC4.0)
  11. I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.
  12. Disponibilità e capacità di comunicare con gli investigatori e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con > 2 regimi antitumorali.
  2. Pazienti la cui malattia era refrattaria al precedente trattamento con platino. (La malattia refrattaria è stata definita come quei pazienti che sono progrediti durante il precedente trattamento con platino.)
  3. Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (es. tumori borderline).
  4. Pazienti con un precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) o il cui precedente trattamento per tumore maligno controindicava l'attuale protocollo terapeutico.
  5. Qualsiasi precedente radioterapia al bacino o all'addome.
  6. Pazienti con gravi ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee.
  7. pazienti con anamnesi di occlusione intestinale (inclusa malattia subocclusiva) correlata alla malattia di base, anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale o evidenza di interessamento rettosigmoideo all'esame pelvico, interessamento intestinale alla tomografia computerizzata o sintomi clinici di occlusione intestinale.
  8. Infezione grave che richiede terapia antibiotica per via endovenosa
  9. storia o evidenza di disturbo trombotico o emorragico entro 6 mesi prima del primo trattamento in studio
  10. malattia del SNC non trattata non correlata al cancro o metastasi sintomatiche del SNC
  11. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa. Ciò includeva: ipertensione incontrollata, definita come sistolica > 150 mmHg o diastolica > 90 mmHg; infarto del miocardio o angina instabile > 6 mesi prima della registrazione; insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA); aritmia cardiaca grave che richiede farmaci . Ciò non includeva la fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare controllata.
  12. frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore istituzionale del normale
  13. neuropatia preesistente ≥ Grado CTC 2 per quelli nel gruppo paclitaxel
  14. Allergie note a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  15. Donne in gravidanza e in allattamento
  16. Pazienti con proteinuria (proteine ​​urinarie >1+ allo screening, o proteine ​​urinarie 1+, non recuperate al valore normale entro 24 ore)
  17. Precedentemente ricevuto farmaci proteici anti-VEGF, come Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Pazienti con o con previsione di procedure invasive come definito di seguito:Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima data della terapia con sevacizumab;Procedura chirurgica maggiore prevista durante il corso dello studio. Ciò includeva, ma non era limitato alla chirurgia addominale (laparotomia o laparoscopia) prima della progressione della malattia; biopsia del nucleo, entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  19. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  20. Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sevacizumab + Chemioterapia Farmaco chemioterapico combinato incluso
I ricercatori hanno selezionato la chemioterapia a singolo agente su base individuale tra le seguenti opzioni, con premedicazione appropriata secondo gli standard locali: paclitaxel 80 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 4 settimane; o topotecan 4 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Droga: Sevacizumab
Farmaco: Sevacizumab dosi crescenti di Sevacizumab: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg e 2 mg/kg
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 in infusione endovenosa > 3 ore nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 4 settimane;
Droga: Topotecan
topotecan 4 mg/m2 in infusione EV >30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il rapporto tra eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 3 anni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
3 anni
Area sotto la curva [AUC],
Lasso di tempo: 3 anni
Area sotto la curva [AUC]
3 anni
Tmax
Lasso di tempo: 3 anni
Tmax per Cmax di sevacizumab
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-63-OC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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