Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b севацизумаба в комбинации с химиотерапией у китайских пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников.

1 декабря 2018 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза Ib, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций гуманизированных моноклональных антител против VEGF (севацизумаб) в сочетании с химиотерапией у китайских пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников.

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций гуманизированных моноклональных антител против VEGF (севацизумаб) в сочетании с химиотерапией у китайских пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников. Это исследование включает в себя два этапа. Стадия 1 – стадия увеличения дозы. Как только будет установлена ​​максимально переносимая доза (МПД) севацизумаба, дополнительные пациенты будут включены в этап расширения когорты (этап 2).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций гуманизированных моноклональных антител против VEGF (севацизумаб) в сочетании с химиотерапией у китайских пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников. Это исследование включает в себя два этапа. Стадия 1 – стадия увеличения дозы. Как только будет установлена ​​максимально переносимая доза (МПД) севацизумаба, дополнительные пациенты будут включены в этап расширения когорты (этап 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • zheng hong
          • Номер телефона: 010-88196102
          • Электронная почта: zhhong306@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Wu Lingying
          • Номер телефона: 010-87788787
          • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn
        • Главный следователь:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yao Shuzhong
          • Номер телефона: 8185 020-87755766
          • Электронная почта: yszlfy@163.com
        • Контакт:
          • Yao Shuzhong
          • Номер телефона: 02087755766 02087755766
          • Электронная почта: yszlfy@163.com
        • Главный следователь:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Китай
        • Приостановленный
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Keqiang
          • Номер телефона: 073189762695 0731-89762695
          • Электронная почта: 1465217100@qq.com
        • Контакт:
          • Zhang Keqiang
          • Номер телефона: 073189762695 073189762695
          • Электронная почта: 1465217100@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
          • Li Guiling
          • Номер телефона: 027-83691785
          • Электронная почта: lgl6714@163.com
        • Главный следователь:
          • Li Guiling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст≥18 лет
  2. Гистологически подтвержденная устойчивость к платине
  3. EOC, FTC или PPC следующих типов: аденокарцинома, не указанная иначе (NOS), светлоклеточная аденокарцинома, аденокарцинома эндометрия, злокачественная опухоль Бреннера, смешанная эпителиальная карцинома, муцинозная аденокарцинома, серозная аденокарцинома, переходно-клеточная карцинома и недифференцированная карцинома.
  4. По крайней мере одно измеримое поражение. (согласно RECIST 1.1)
  5. Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
  6. Адекватная гематологическая функция: АЧН ≥ 1,5×10^9/л, HB ≥ 90 г/л (разрешено переливание крови), PLT ≥ 100×10^9/л; Адекватная функция печени: АЛТ ≤ 2,5×ВГН, АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ ≤ 1,5×ВГН (пациенты с метастазами в печень АЛТ ≤ 5×ВГН, АСТ ≤ 5×ВГН); Адекватная функция почек: креатинин ≤ 1 × ВГН; Коагуляционная функция: МНО ≤ 1,5 × ВГН, АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН
  7. Прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения не менее 4 циклов платинотерапии.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  9. Не менее 4 недель после последней химиотерапии. Если пациенты получали противоопухолевые биопрепараты, необходимо не менее четырех t1/2 периода вымывания.
  10. Токсичность от предыдущего лечения должна восстановиться до ≤ степени 1 (NCI CTC4.0)
  11. Пациенты подписали письменное информированное согласие.
  12. Готовность и способность общаться со следователями и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение с использованием > 2 противораковых схем.
  2. Пациенты, чье заболевание было рефрактерным к предыдущему лечению препаратами платины. (Рефрактерным заболеванием считались пациенты, прогрессировавшие во время предшествующего лечения препаратами платины.)
  3. Опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли).
  4. Пациенты с инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) или чье предыдущее лечение злокачественного новообразования противопоказало терапию по текущему протоколу.
  5. Любая предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости.
  6. Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости.
  7. пациенты с обструкцией кишечника в анамнезе (включая субокклюзионную болезнь), связанной с основным заболеванием, наличием в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или интраабдоминального абсцесса, или признаками поражения ректосигмоидного отдела при гинекологическом исследовании, поражением кишечника на компьютерной томографии или клиническими симптомами Кишечная непроходимость.
  8. Серьезная инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии
  9. история или признаки тромботического или геморрагического расстройства в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения
  10. нелеченое заболевание ЦНС, не связанное с раком или симптоматическими метастазами в ЦНС
  11. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. К ним относятся: неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст.; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия > 6 месяцев до регистрации; застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения. . Это не включало бессимптомную фибрилляцию предсердий с контролируемой частотой желудочков.
  12. фракция выброса левого желудочка ниже установленной нижней границы нормы
  13. ранее существовавшая невропатия ≥ CTC Grade 2 для пациентов в группе паклитаксела
  14. Известные аллергии на любой вспомогательный компонент исследуемого препарата.
  15. Беременные и кормящие женщины
  16. Пациенты с протеинурией (белок мочи >1+ при скрининге или белок мочи 1+, не восстанавливается до нормального значения в течение 24 часов)
  17. Ранее получавшие анти-VEGF белковые препараты, такие как бевацизумаб, севацизумаб
  18. Пациенты с инвазивными процедурами или в ожидании инвазивных процедур, как определено ниже: обширная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой даты терапии севацизумабом; обширная хирургическая процедура, ожидаемая в ходе исследования. Это включало, но не ограничивалось абдоминальной хирургией (лапаротомия или лапароскопия) до прогрессирования заболевания; биопсию ядра в течение 7 дней до рандомизации.
  19. Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до регистрации
  20. Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севацизумаб + химиотерапия Комбинированный химиотерапевтический препарат, включающий
Исследователи выбрали монохимиотерапию для каждого отдельного пациента из следующих вариантов с соответствующей премедикацией в соответствии с местными стандартами: паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22 каждые 4 недели; или топотекан 4 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели.
Лекарство: Севацизумаб
Препарат: севацизумаб с увеличением дозы севацизумаба: 0,5 мг/кг, 1 мг/кг, 1,5 мг/кг. и 2мг/кг
Лекарство: Паклитаксел
паклитаксел 80 мг/м2 в виде внутривенной инфузии > 3 часов в дни 1, 8, 15 и 22 каждые 4 недели;
Лекарство: Топотекан
топотекан 4 мг/м2 в виде внутривенной инфузии > 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Отношение неблагоприятного события
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 3 года
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
3 года
Площадь под кривой [AUC],
Временное ограничение: 3 года
Площадь под кривой [AUC]
3 года
Тмакс
Временное ограничение: 3 года
Tmax для Cmax севацизумаба
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-63-OC-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться