Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b-studie van sevacizumab in combinatie met chemotherapie bij Chinese patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.

1 december 2018 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gehumaniseerde anti-VEGF monoklonale antilichamen (Sevacizumab) injectie plus chemotherapie te beoordelen bij Chinese patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gehumaniseerde anti-VEGF monoklonale antilichaaminjectie (Sevacizumab) in combinatie met chemotherapie te beoordelen bij Chinese patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker. Deze studie omvat twee fasen. Fase 1 is de dosis-escalatiefase. Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Sevacizumab is vastgesteld, zullen extra patiënten worden opgenomen in de cohortuitbreidingsfase (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gehumaniseerde anti-VEGF monoklonale antilichaaminjectie (Sevacizumab) in combinatie met chemotherapie te beoordelen bij Chinese patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker. Deze studie omvat twee fasen. Fase 1 is de dosis-escalatiefase. Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Sevacizumab is vastgesteld, zullen extra patiënten worden opgenomen in de cohortuitbreidingsfase (fase 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Yao Shuzhong
          • Telefoonnummer: 8185 020-87755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Contact:
          • Yao Shuzhong
          • Telefoonnummer: 02087755766 02087755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • Geschorst
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, China
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Guiling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd≥18 jaar
  2. Histologisch gedocumenteerd platinabestendig
  3. EOC, FTC of PPC van de volgende typen: adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (NOS), adenocarcinoom met heldere cellen, endometriod adenocarcinoom, maligne Brenner-tumor, gemengd epitheelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom, sereus adenocarcinoom, overgangscelcarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom.
  4. Ten minste één meetbare afwijking. (volgens RECIST 1.1 )
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) 0-1.
  6. Adequate hematologische functie: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (bloedtransfusie toegestaan), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; Adequate leverfunctie: ALAT ≤ 2,5 × ULN, ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (patiënten met levermetastasen ALAT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Adequate nierfunctie: creatinine ≤ 1 × ULN; Stollingsfunctie: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Progressie binnen 6 maanden na voltooiing van minimaal 4 platinatherapiecycli.
  8. Levensverwachting ≥12 weken.
  9. Minstens 4 weken na de laatste chemotherapie. Als patiënten biologische antitumorproducten hebben gekregen, is ten minste vier t½ wash-outperiode nodig
  10. Toxiciteit van eerdere behandeling moet worden hersteld tot ≤ graad 1 (NCI CTC4.0)
  11. Patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  12. Bereidheid en bekwaamheid om met onderzoekers te communiceren en te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met > 2 behandelingen tegen kanker.
  2. Patiënten bij wie de ziekte ongevoelig was voor hun eerdere behandeling met platina. (Refractaire ziekte werd gedefinieerd als die patiënten die progressie vertoonden tijdens de voorgaande platinabehandeling.)
  3. Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren).
  4. Patiënten met een eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) of bij wie eerdere maligniteitsbehandeling een contra-indicatie vormde voor de huidige protocoltherapie.
  5. Elke eerdere bestraling van het bekken of de buik.
  6. Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  7. patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie (waaronder subocclusieve ziekte) gerelateerd aan onderliggende ziekte, een voorgeschiedenis van abdominale fistel, maagdarmperforatie of intra-abdominaal abces of bewijs van rectosigmoïde betrokkenheid door bekkenonderzoek, darmbetrokkenheid op computertomografie, of klinische symptomen van darmobstructie.
  8. Ernstige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
  9. voorgeschiedenis of bewijs van trombotische of hemorragische aandoening binnen 6 maanden vóór de eerste onderzoeksbehandeling
  10. onbehandelde CZS-aandoening die geen verband houdt met kanker of symptomatische CZS-metastase
  11. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen. Dit omvatte: Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 150 mmHg of diastolisch > 90 mmHg; Myocardinfarct of instabiele angina pectoris > 6 maanden voorafgaand aan registratie; New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen; Ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen . Dit omvatte niet asymptomatisch, atriumfibrilleren met gecontroleerde ventriculaire frequentie.
  12. linkerventrikelejectiefractie onder de institutionele ondergrens van normaal
  13. reeds bestaande neuropathie ≥ CTC Graad 2 voor degenen in de paclitaxelgroep
  14. Bekende allergieën voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Zwangere en zogende vrouwen
  16. Patiënten met proteïnurie (urine-eiwit >1+ bij screening, of urine-eiwit 1+, herstelt niet naar normale waarde binnen 24 uur)
  17. Eerder ontvangen anti-VEGF-eiwitgeneesmiddelen, zoals Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Patiënten met of met het vooruitzicht van invasieve procedures zoals hieronder gedefinieerd: Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste datum van sevacizumab-therapie; Grote chirurgische ingreep die wordt verwacht in de loop van het onderzoek. Dit omvatte, maar was niet beperkt tot, abdominale chirurgie (laparotomie of laparoscopie) voorafgaand aan ziekteprogressie; Kernbiopsie, binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving
  20. De onderzoekers zijn van mening dat de patiënten niet geschikt zijn voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sevacizumab +chemotherapie Gecombineerd chemotherapiemedicijn inclusief
Onderzoekers selecteerden chemotherapie met één middel op individuele patiëntbasis uit de volgende opties, met geschikte premedicatie volgens lokale normen: paclitaxel 80 mg/m2 intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 om de 4 weken; of topotecan 4 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.
Geneesmiddel: Sevacizumab
Geneesmiddel: Sevacizumab escalerende doses Sevacizumab: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg en 2 mg/kg
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 als een intraveneus infuus van > 3 uur op dag 1, 8, 15 en 22 elke 4 weken;
Geneesmiddel: Topotecan
topotecan 4 mg/m2 als een intraveneus infuus van >30 minuten op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De verhouding van nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 3 jaar
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
3 jaar
Gebied onder de curve [AUC],
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebied onder de curve [AUC]
3 jaar
Tmax
Tijdsspanne: 3 jaar
Tmax voor Cmax van sevacizumab
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-63-OC-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren