プラチナ耐性再発卵巣がんの中国人患者における化学療法と組み合わせたセバシズマブの第1b相試験。

包含基準:

1. 年齢≧18歳
2. 組織学的に文書化されたプラチナ耐性
3. 次のタイプの EOC、FTC、または PPC: 他に特定されない腺癌 (NOS)、明細胞腺癌、子宮内膜腺癌、悪性ブレナー腫瘍、混合上皮癌、粘液腺癌、漿液性腺癌、移行上皮癌、および未分化癌。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 (RECIST 1.1による)
5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1。
6. 十分な血液機能：ANC≧1.5×10^9/L、HB≧90g/L（輸血可）、PLT≧100×10^9/L； -適切な肝機能：ALT≤2.5×ULN、AST≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN（肝転移ALT≤5×ULN、AST≤5×ULNの患者）; -十分な腎機能：クレアチニン≤1×ULN;凝固機能：INR≦1.5×ULN、APTT≦1.5×ULN
7. -最低4つのプラチナ治療サイクルの完了から6か月以内の進行。
8. -平均余命は12週間以上。
9. 最後の化学療法から少なくとも4週間。 患者が抗腫瘍生物製剤を投与された場合、少なくとも 4 t1/2 のウォッシュアウト期間が必要です
10. 以前の治療による毒性は、グレード 1 以下に回復する必要があります (NCI CTC4.0)
11. 患者は書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
12. -治験責任医師とコミュニケーションを取り、プロトコル要件を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. -2つ以上の抗がんレジメンによる以前の治療。
2. 以前のプラチナ治療に難治性であった患者。 （難治性疾患は、先行するプラチナ治療中に進行した患者と定義されました。）
3. 悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、 境界腫瘍）。
4. -以前に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）を有する患者、または以前の悪性腫瘍治療が現在のプロトコル療法を禁忌とした患者。
5. -骨盤または腹部への以前の放射線療法。
6. 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折のある患者。
7. 基礎疾患に関連する腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）の病歴、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴、または内診による直腸S状結腸病変の証拠、コンピューター断層撮影による腸病変、またはの臨床症状を有する患者腸閉塞症。
8. -静脈内抗生物質療法を必要とする重篤な感染症
9. -最初の研究治療前6か月以内の血栓性または出血性障害の病歴または証拠
10. -がんまたは症候性CNS転移とは関係のない未治療のCNS疾患
11. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。 これには以下が含まれます：収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧;登録の6か月以上前の心筋梗塞または不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全;投薬を必要とする深刻な心臓不整脈. これには、心室拍数が制御された無症候性の心房細動は含まれませんでした。
12. 左心室駆出率が制度上の正常下限を下回っている
13. -パクリタキセルグループの場合、既存の神経障害≥CTCグレード2
14. -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー
15. 妊娠中および授乳中の女性
16. タンパク尿症の患者（スクリーニング時の尿タンパク＞1+、または尿タンパク1＋、24時間以内に正常値に回復しない）
17. 以前にベバシズマブ、セバシズマブなどの抗 VEGF タンパク質薬を受け取った
18. -以下に定義する侵襲的処置のある、またはその予測がある患者：セバシズマブ療法の最初の日付の28日前までの主要な外科的処置または重大な外傷;研究の過程で予想される主要な外科的処置。 これには、疾患の進行前の腹部手術（開腹術または腹腔鏡検査）が含まれますが、これらに限定されません。無作為化前 7 日以内のコア生検。
19. -登録前4週間以内の他の臨床試験への参加
20. 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています。