Et fase 1b-studie af Sevacizumab i kombination med kemoterapi hos kinesiske patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer.

Inklusionskriterier:

1. alder ≥18 år
2. Histologisk dokumenteret platinresistent
3. EOC, FTC eller PPC af følgende typer: adenokarcinom ikke andet specificeret (NOS), klarcellet adenokarcinom, endometriodadenokarcinom, malign Brenners tumor, blandet epitelcarcinom, mucinøst adenokarcinom, serøst adenokarcinom, overgangscellekarcinom og udifferentieret karcinom.
4. Mindst én målbar fritid. (ifølge RECIST 1.1)
5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0-1.
6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (blodtransfusion tilladt), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Tilstrækkelig leverfunktion: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (patienter med levermetastaser ALT ≤ 5 × ULN, ASAT ≤ 5 × ULN); Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1 × ULN; Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Progression inden for 6 måneder efter afslutning af minimum 4 platinbehandlingscyklusser.
8. Forventet levetid ≥12 uger.
9. Mindst 4 uger fra sidste kemoterapi. Hvis patienter fik antitumor biologiske produkter, er mindst fire t1/2 udvaskningsperiode nødvendig
10. Toksicitet fra tidligere behandling skal genoprettes til ≤ grad 1 (NCI CTC4.0)
11. Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke.
12. Vilje og evne til at kommunikere med efterforskere og til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med > 2 anti-cancer kure.
2. Patienter, hvis sygdom var refraktær over for deres tidligere platinbehandling. (Refraktær sygdom blev defineret som de patienter, der udviklede sig under den foregående platinbehandling.)
3. Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer).
4. Patienter med en tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), eller hvis tidligere malignitetsbehandling kontraindiceret den nuværende protokolbehandling.
5. Enhver tidligere strålebehandling af bækkenet eller maven.
6. Patienter med alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
7. patienter med en anamnese med tarmobstruktion (herunder subokklusiv sygdom) relateret til underliggende sygdom, en anamnese med abdominal fistel, GI-perforation eller intraabdominal absces eller tegn på rectosigmoid involvering ved bækkenundersøgelse, tarmpåvirkning ved computertomografi eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.
8. Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
9. historie eller tegn på trombotisk eller hæmoragisk lidelse inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling
10. ubehandlet CNS-sygdom, der ikke er relateret til cancer eller symptomatisk CNS-metastaser
11. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. Dette omfattede: Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg; Myokardieinfarkt eller ustabil angina > 6 måneder før registrering; New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt; Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin . Dette inkluderede ikke asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikulær frekvens.
12. venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den institutionelle nedre normalgrænse
13. allerede eksisterende neuropati ≥ CTC grad 2 for dem i paclitaxel-gruppen
14. Kendte allergier over for ethvert hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
15. Gravide og ammende kvinder
16. Patienter med proteinuri (urinprotein >1+ ved screening, eller urinprotein 1+, kommer ikke til normal værdi inden for 24 timer)
17. Tidligere modtaget anti-VEGF protein lægemidler, såsom Bevacizumab, Sevacizumab
18. Patienter med eller med forventning om invasive procedurer som defineret nedenfor: Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dato for sevacizumab-behandling; Større kirurgisk indgreb forventes i løbet af undersøgelsen. Dette omfattede, men var ikke begrænset til, abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) før sygdomsprogression; Core biopsi, inden for 7 dage før randomisering.
19. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding
20. Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.