Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b tutkimus sevasitsumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

lauantai 1. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe Ib, annoksen eskalaatiotutkimus humanisoidun anti-VEGF-monoklonaalisen vasta-aineen (sevasitsumabi) injektion ja kemoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida humanisoidun anti-VEGF-monoklonaalisen vasta-aineen (sevasitsumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaihe 1 on annoskorotusvaihe. Kun suurin siedetty annos (sevasitsumabin MTD on määritetty), lisää potilaita otetaan mukaan kohortin laajennusvaiheeseen (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida humanisoidun anti-VEGF-monoklonaalisen vasta-aineen (sevasitsumabi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä kemoterapian kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaihe 1 on annoskorotusvaihe. Kun suurin siedetty annos (sevasitsumabin MTD on määritetty), lisää potilaita otetaan mukaan kohortin laajennusvaiheeseen (vaihe 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Shuzhong
          • Puhelinnumero: 8185 020-87755766
          • Sähköposti: yszlfy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Shuzhong
          • Puhelinnumero: 02087755766 02087755766
          • Sähköposti: yszlfy@163.com
        • Päätutkija:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kiina
        • Keskeytetty
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Keqiang
          • Puhelinnumero: 073189762695 0731-89762695
          • Sähköposti: 1465217100@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Keqiang
          • Puhelinnumero: 073189762695 073189762695
          • Sähköposti: 1465217100@qq.com
        • Päätutkija:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Guiling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti dokumentoitu platinakestävä
  3. Seuraavien tyyppien EOC, FTC tai PPC: adenokarsinooma, jota ei ole muutettu (NOS), kirkassoluinen adenokarsinooma, endometriodin adenokarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain, sekaepiteelisyöpä, limakalvon adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, siirtymävaiheen solusyöpä ja erilaistumaton syöpä.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva lesio. (RECIST 1.1:n mukaan)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-1.
  6. Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (verensiirto sallittu), PLT ≥ 100 × 10^9 /L; Riittävä maksan toiminta: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaaseja ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1 × ULN; Koagulaatiotoiminto: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
  7. Eteneminen 6 kuukauden sisällä vähintään 4 platinahoitojakson päättymisestä.
  8. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  9. Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta. Jos potilaat saivat kasvaimia estäviä biologisia valmisteita, huuhtoutumisjaksosta tarvitaan vähintään neljä t1/2
  10. Aiemman hoidon toksisuuden on palautettava ≤ asteeseen 1 (NCI CTC4.0)
  11. Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen.
  12. Halu ja kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa ja noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito > 2 syövän vastaisella hoito-ohjelmalla.
  2. Potilaat, joiden sairaus ei kestänyt aikaisempaa platinahoitoa. (Tulenkestävä sairaus määriteltiin potilaiksi, jotka etenivät edellisen platinahoidon aikana.)
  3. Munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (esim. rajakasvaimet).
  4. Potilaat, joilla on aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai joiden aiempi pahanlaatuinen hoito on vasta-aiheista nykyisen protokollahoidon aikana.
  5. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito lantioon tai vatsaan.
  6. Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  7. potilaat, joilla on ollut taustalla olevaan sairauteen liittyvää suolen ahtaumaa (mukaan lukien subokklusiivinen sairaus), vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise tai lantion tutkimuksessa on näyttöä peräsuolen sigmoidista, tai tietokonetomografiassa suoritetusta suolen vaikutuksesta tai suolen tukos.
  8. Vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  9. tromboottisen tai verenvuotohäiriön historia tai näyttöä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  10. hoitamaton keskushermostosairaus, joka ei liity syöpään tai oireisiin keskushermoston etäpesäkkeisiin
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Näitä olivat: hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 150 mmHg tai diastoliseksi > 90 mmHg; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris > 6 kuukautta ennen rekisteröintiä; New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä . Tämä ei sisältänyt oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella.
  12. vasemman kammion ejektiofraktio alle normaalin alarajan
  13. olemassa oleva neuropatia ≥ CTC Grade 2 paklitakseliryhmässä
  14. Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeen apuaineelle
  15. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  16. Potilaat, joilla on proteinuria (virtsan proteiini > 1+ seulonnassa tai virtsan proteiini 1+, ei palaudu normaaliarvoon 24 tunnin kuluessa)
  17. Aiemmin saaneet anti-VEGF-proteiinilääkkeet, kuten bevasitsumabi, sevasitsumabi
  18. Potilaat, joilla on tai jotka odottavat invasiivisia toimenpiteitä, kuten alla on määritelty: Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sevatsitsumabihoidon päivämäärää; Suuri kirurginen toimenpide, jota on odotettavissa tutkimuksen aikana. Tämä sisälsi, mutta ei rajoittunut, vatsan kirurgian (laparotomia tai laparoskopia) ennen taudin etenemistä; ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  20. Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sevasitsumabi + kemoterapia Yhdistetty solunsalpaajahoito, mukaan lukien
Tutkijat valitsivat yksittäinen kemoterapia yksittäisen potilaan perusteella seuraavista vaihtoehdoista, joihin sisältyi asianmukainen esilääkitys paikallisten standardien mukaisesti: paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka 4. viikko; tai topotekaani 4 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.
Lääke: Sevasitsumabi
Lääke: Sevasitsumabi, kasvavat Sevasitsumabin annokset: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg ja 2 mg/kg
Lääke: Paklitakseli
paklitakseli 80 mg/m2 > 3 tunnin IV-infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka 4. viikko;
Lääke: Topotekaani
topotekaani 4 mg/m2 > 30 minuutin IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haitallisen tapahtuman suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 3 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
3 vuotta
Käyrän alla oleva alue [AUC],
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyrän alla oleva alue [AUC]
3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sevasitsumabin Cmax:n Tmax
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-63-OC-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa