Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 1b de sevacizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

1 de dezembro de 2018 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado (Sevacizumab) mais quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de ovário recorrente resistente à platina.

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado (Sevacizumabe) em combinação com quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de ovário recorrente resistente à platina. Este estudo inclui duas etapas. O estágio 1 é o estágio de escalonamento de dose. Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada (MTD de Sevacizumabe), outros pacientes serão inscritos no estágio de expansão da coorte (Estágio 2).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado (Sevacizumabe) em combinação com quimioterapia em pacientes chinesas com câncer de ovário recorrente resistente à platina. Este estudo inclui duas etapas. O estágio 1 é o estágio de escalonamento de dose. Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada (MTD de Sevacizumabe), outros pacientes serão inscritos no estágio de expansão da coorte (Estágio 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yao Shuzhong
          • Número de telefone: 8185 020-87755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Contato:
          • Yao Shuzhong
          • Número de telefone: 02087755766 02087755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Investigador principal:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • Suspenso
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhang Keqiang
          • Número de telefone: 073189762695 0731-89762695
          • E-mail: 1465217100@qq.com
        • Contato:
          • Zhang Keqiang
          • Número de telefone: 073189762695 073189762695
          • E-mail: 1465217100@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Guiling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade≥18 anos
  2. Resistente à platina documentado histologicamente
  3. EOC, FTC ou PPC dos seguintes tipos: adenocarcinoma sem outra especificação (NOS), adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma endométrio, tumor de Brenner maligno, carcinoma epitelial misto, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma seroso, carcinoma de células transicionais e carcinoma indiferenciado.
  4. Pelo menos uma lazer mensurável. (conforme RECIST 1.1 )
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  6. Função hematológica adequada: CAN ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (transfusão de sangue permitida), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; Função hepática adequada: ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (pacientes com metástases hepáticas ALT ≤ 5 × LSN, AST ≤ 5 × LSN); Função renal adequada: creatinina ≤ 1 × LSN; Função de coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN
  7. Progressão dentro de 6 meses após a conclusão de um mínimo de 4 ciclos de terapia de platina.
  8. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  9. Pelo menos 4 semanas desde a última quimioterapia. Se os pacientes receberam produtos biológicos antitumorais, pelo menos quatro t1/2 do período de washout são necessários
  10. A toxicidade do tratamento anterior deve ser restaurada para ≤ grau 1 (NCI CTC4.0)
  11. Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito.
  12. Vontade e capacidade de se comunicar com os investigadores e de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com > 2 esquemas anti-câncer.
  2. Pacientes cuja doença era refratária ao tratamento anterior com platina. (A doença refratária foi definida como aqueles pacientes que progrediram durante o tratamento anterior com platina.)
  3. Tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes).
  4. Pacientes com malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma) ou cujo tratamento de malignidade anterior contra-indica a terapia do protocolo atual.
  5. Qualquer radioterapia anterior na pelve ou no abdome.
  6. Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea.
  7. pacientes com história de obstrução intestinal (incluindo doença suboclusiva) relacionada a doença subjacente, história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal ou evidência de envolvimento do retossigmóide por exame pélvico, envolvimento intestinal na tomografia computadorizada ou sintomas clínicos de obstrução intestinal.
  8. Infecção grave que requer antibioticoterapia intravenosa
  9. história ou evidência de distúrbio trombótico ou hemorrágico dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
  10. doença do SNC não tratada não relacionada a câncer ou metástase sintomática do SNC
  11. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa. Isso incluiu: Hipertensão não controlada, definida como sistólica > 150 mmHg ou diastólica > 90 mmHg; Infarto do miocárdio ou angina instável > 6 meses antes do registro; New York Heart Association (NYHA) Grau II ou insuficiência cardíaca congestiva maior; Arritmia cardíaca grave que requer medicação . Isso não incluiu fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada.
  12. fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior institucional da normalidade
  13. neuropatia pré-existente ≥ CTC Grau 2 para aqueles no grupo paclitaxel
  14. Alergias conhecidas a qualquer excipiente do medicamento do estudo
  15. Mulheres grávidas e lactantes
  16. Pacientes com proteinúria (proteína na urina >1+ na triagem, ou proteína na urina 1+, não recuperam ao valor normal dentro de 24h)
  17. Drogas de proteína anti-VEGF recebidas anteriormente, como Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Pacientes com ou com antecipação de procedimentos invasivos conforme definido abaixo: Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da primeira data da terapia com sevacizumabe; Procedimento cirúrgico importante previsto durante o curso do estudo. Isso incluiu, mas não se limitou a cirurgia abdominal (laparotomia ou laparoscopia) antes da progressão da doença; Biópsia central, dentro de 7 dias antes da randomização.
  19. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição
  20. Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sevacizumabe + Quimioterapia Medicamento quimioterápico combinado incluindo
Os investigadores selecionaram a quimioterapia de agente único para cada paciente individual dentre as seguintes opções, com pré-medicação apropriada de acordo com os padrões locais: paclitaxel 80 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 a cada 4 semanas; ou topotecano 4 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas.
Medicamento: Sevacizumabe
Droga: Doses crescentes de Sevacizumabe de Sevacizumabe: 0,5mg/kg，1mg/kg，1,5mg/kg e 2mg/kg
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2 como uma infusão IV de > 3 horas nos dias 1, 8,15 e 22 a cada 4 semanas;
Medicamento: Topotecano
topotecano 4 mg/m2 como uma infusão IV >30 minutos nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 3 anos
3 anos
A proporção de eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 3 anos
Concentração plasmática máxima [Cmax]
3 anos
Área sob a curva [AUC],
Prazo: 3 anos
Área sob a curva [AUC]
3 anos
Tmáx
Prazo: 3 anos
Tmax para Cmax de sevacizumab
3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-63-OC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever