Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b sewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u chińskich pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę.

1 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib, badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (Sevacizumab) we wstrzyknięciach oraz chemioterapii u chińskich pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki iniekcji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (sewacyzumabu) w połączeniu z chemioterapią u chińskich pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę. Badanie to obejmuje dwa etapy. Etap 1 to etap eskalacji dawki. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD sewacyzumabu), kolejni pacjenci zostaną włączeni do etapu rozszerzania kohorty (etap 2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki iniekcji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF (sewacyzumabu) w połączeniu z chemioterapią u chińskich pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę. Badanie to obejmuje dwa etapy. Etap 1 to etap eskalacji dawki. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD sewacyzumabu), kolejni pacjenci zostaną włączeni do etapu rozszerzania kohorty (etap 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zheng hong
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • wu lingying
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Numer telefonu: 8185 020-87755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Kontakt:
          • Yao Shuzhong
          • Numer telefonu: 02087755766 02087755766
          • E-mail: yszlfy@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yao Shuzhong
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Chiny
        • Zawieszony
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Keqiang
      • Wuhan, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Guiling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat
  2. Histologicznie udokumentowana odporność na platynę
  3. EOC, FTC lub PPC następujących typów: gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS), gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak endometrium, złośliwy guz Brennera, mieszany rak nabłonkowy, gruczolakorak śluzowy, gruczolakorak surowiczy, rak z komórek przejściowych i rak niezróżnicowany.
  4. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. (zgodnie z RECIST 1.1)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  6. Właściwa funkcja hematologiczna: ANC ≥ 1,5 × 10^9 /L, HB ≥ 90 g /L (dopuszczalna transfuzja krwi), PLT ≥ 100 ×10^9 /L; Właściwa czynność wątroby: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (chorzy z przerzutami do wątroby ALT ≤ 5 × ULN, AST ≤ 5 × ULN); Odpowiednia czynność nerek: kreatynina ≤ 1 × GGN; Funkcja krzepnięcia: INR ≤ 1,5 × GGN, APTT ≤ 1,5 × GGN
  7. Progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia minimum 4 cykli terapii platyną.
  8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  9. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii. Jeśli pacjenci otrzymywali przeciwnowotworowe produkty biologiczne, potrzebne są co najmniej cztery t1/2 okresu wypłukiwania
  10. Toksyczność z poprzedniego leczenia musi powrócić do stopnia ≤ 1 (NCI CTC4.0)
  11. Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
  12. Chęć i zdolność do komunikowania się z badaczami i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie > 2 schematami przeciwnowotworowymi.
  2. Pacjenci, u których choroba była oporna na wcześniejsze leczenie platyną. (Choroba oporna na leczenie została zdefiniowana jako pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas poprzedniego leczenia platyną).
  3. Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne).
  4. Pacjenci z wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub u których wcześniejsze leczenie nowotworu było przeciwwskazane do terapii według obecnego protokołu.
  5. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha.
  6. Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  7. pacjenci z niedrożnością jelit w wywiadzie (w tym chorobą podokluzyjną) związaną z chorobą podstawową, przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem w jamie brzusznej w wywiadzie lub potwierdzoną zajęciem odbytnicy i esicy w badaniu miednicy, zajęciem jelit w tomografii komputerowej lub objawami klinicznymi niedrożność jelit.
  8. Poważna infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii
  9. historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem
  10. nieleczona choroba OUN niezwiązana z rakiem lub objawowe przerzuty do OUN
  11. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia. Należą do nich: niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa > 6 miesięcy przed rejestracją, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia . Nie obejmowało to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór.
  12. frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  13. istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia wg CTC u pacjentów z grupy paklitakselu
  14. Znane alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  16. Pacjenci z białkomoczem (białko w moczu >1+ podczas badania przesiewowego lub białko w moczu 1+, nie wraca do normy w ciągu 24h)
  17. Wcześniej otrzymywane leki białkowe anty-VEGF, takie jak Bevacizumab, Sevacizumab
  18. Pacjenci z lub z przewidywanymi procedurami inwazyjnymi, jak zdefiniowano poniżej: Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym terminem leczenia sewacyzumabem; Poważny zabieg chirurgiczny przewidywany w trakcie badania. Obejmowało to między innymi operację jamy brzusznej (laparotomię lub laparoskopię) przed progresją choroby; biopsję rdzeniową w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  19. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  20. Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sewacyzumab + Chemioterapia Lek do chemioterapii skojarzonej, w tym
Badacze wybrali chemioterapię jednoskładnikową indywidualnie dla każdego pacjenta z następujących opcji, z odpowiednią premedykacją zgodnie z lokalnymi standardami: paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 co 4 tygodnie; lub topotekan 4 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie.
Lek: Sewacyzumab
Lek: sewacyzumab zwiększające się dawki sewacyzumabu: 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 1,5 mg/kg i 2 mg/kg
Lek: Paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2 w > 3-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22 co 4 tygodnie;
Lek: Topotekan
topotekan 4 mg/m2 jako >30-minutowy wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stosunek niekorzystnych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 3 lata
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
3 lata
Pole pod krzywą [AUC],
Ramy czasowe: 3 lata
Pole pod krzywą [AUC]
3 lata
Tmaks
Ramy czasowe: 3 lata
Tmax dla Cmax sewacyzumabu
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-63-OC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj