건강한 지원자에서 AD-101의 약동학적 특성 평가
2019년 8월 29일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 지원자에서 AD-101의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 AD-101의 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 랄록시펜 60mg 투여와 비교하여 AD-101의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 17.5kg/m2 ~ 30.5kg/m2
- 건강검진 결과 최근 3년 이내에 내과적 증상이나 선천적 징후의 증거가 없거나 만성질환이 없을 것
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 신경 또는 알레르기 질환의 증거(투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환(식도 운동실조 또는 식도 협착, 크론병 등) 또는 수술(단순 맹장 수술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자
- 실험실 테스트 결과 다음 수치: ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄록시펜 60mg ~ AD-101 45mg
1기: Raloxifene 60mg, 1정, QD, 경구당 / 2기: AD-101 45mg, 1정, QD, 경구당
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랄록시펜 45mg 정제
다른 이름들:
랄록시펜 60mg 정제
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실험적: AD-101 45mg ~ 랄록시펜 60mg
1기: AD-101 45mg, 1정, QD, 경구당 / 2기: Raloxifene 60mg, 1정, QD, 경구당
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랄록시펜 45mg 정제
다른 이름들:
랄록시펜 60mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101의 총 성분의 Cmax
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96시간까지 사전 투여
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시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCt)
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101 총 성분의 AUCt
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96시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101의 총 성분의 AUCinf
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96시간까지 사전 투여
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101의 총 성분의 Tmax
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96시간까지 사전 투여
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효과적인 반감기
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101 전성분의 t1/2
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96시간까지 사전 투여
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정리
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101 총성분의 CL/F
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96시간까지 사전 투여
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유통량
기간: 96시간까지 사전 투여
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AD-101 전성분의 Vd/F
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96시간까지 사전 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 40일까지
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부작용 발생률
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1일부터 40일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-101BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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