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Valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di AD-101 in volontari sani

29 agosto 2019 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'AD-101 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di AD-101 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza di AD-101 rispetto alla somministrazione di raloxifene 60 mg in adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2 al momento della visita di screening
  • Nessuna evidenza di sintomi medici o segni di malattia congenita o nessuna malattia cronica negli ultimi 3 anni a seguito di visita medica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, nervosa o allergica (ad eccezione dell'allergia stagionale asintomatica non trattata al momento della somministrazione)
  • Anamnesi di disturbi gastrointestinali (atassia esofagea o stenosi esofagea, morbo di Crohn, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi semplici interventi chirurgici cecali o erniari) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci
  • Come risultato di test di laboratorio, le seguenti cifre: ALT o AST> 2 volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raloxifene da 60 mg a AD-101 45 mg
Periodo 1: Raloxifene 60 mg, 1 compressa, QD, per via orale / Periodo 2: AD-101 45 mg, 1 compressa, QD, per via orale
Droga: AD-101 45mg
Raloxifene compresse da 45 mg
Altri nomi:
  • AD-101
Droga: Raloxifene 60 mg
Raloxifene compresse da 60 mg
Sperimentale: AD-101 45mg a Raloxifene 60mg
Periodo 1: AD-101 45 mg, 1 compressa, QD, per via orale / Periodo 2: Raloxifene 60 mg, 1 compressa, QD, per via orale
Droga: AD-101 45mg
Raloxifene compresse da 45 mg
Altri nomi:
  • AD-101
Droga: Raloxifene 60 mg
Raloxifene compresse da 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
Cmax dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
AUCt dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
AUCinf dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
Tmax dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore
Emivita effettiva
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
t1/2 dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore
Liquidazione
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
CL/F dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose a 96 ore
Vd/F dell'ingrediente totale di AD-101
pre-dose a 96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 40 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi
Dal giorno 1 fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-101BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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