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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-101 bei gesunden Freiwilligen

29. August 2019 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-101 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-101 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von AD-101 im Vergleich zur Verabreichung von 60 mg Raloxifen bei gesunden Erwachsenen bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener ab 19 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 kg/m2 und 30,5 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Keine Hinweise auf medizinische Symptome oder Anzeichen einer angeborenen oder keiner chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre als Ergebnis der ärztlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, Hormon-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nerven- oder allergischen Erkrankung (außer bei asymptomatischer saisonaler Allergie, die zum Zeitpunkt der Verabreichung nicht behandelt wurde)
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Ösophagusataxie oder Ösophagusstrikturen, Morbus Crohn usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Zökumoperationen oder Hernienoperationen), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Als Ergebnis von Labortests die folgenden Zahlen: ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raloxifen 60 mg bis AD-101 45 mg
Periode 1: Raloxifen 60 mg, 1 Tablette, QD, Per Oral / Periode 2: AD-101 45 mg, 1 Tablette, QD, Per Oral
Arzneimittel: AD-101 45mg
Raloxifen 45 mg Tablette
Andere Namen:
  • AD-101
Arzneimittel: Raloxifen 60mg
Raloxifen 60 mg Tablette
Experimental: AD-101 45 mg bis Raloxifen 60 mg
Periode 1: AD-101 45 mg, 1 Tablette, QD, per oral / Periode 2: Raloxifen 60 mg, 1 Tablette, QD, per oral
Arzneimittel: AD-101 45mg
Raloxifen 45 mg Tablette
Andere Namen:
  • AD-101
Arzneimittel: Raloxifen 60mg
Raloxifen 60 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
Cmax des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden
Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
AUCt des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCinf)
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
AUCinf des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden
Zeit zum Erreichen von Cmax
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
Tmax des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden
Effektive Halbwertszeit
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
t1/2 des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden
Spielraum
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
CL/F des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosierung auf 96 Stunden
Vd/F des Gesamtbestandteils von AD-101
Vordosierung auf 96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 40 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Von Tag 1 bis 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-101BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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