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Evaluación de las características farmacocinéticas de AD-101 en voluntarios sanos

29 de agosto de 2019 actualizado por: Addpharma Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para evaluar las características farmacocinéticas de AD-101 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-101 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de AD-101 en comparación con la administración de 60 mg de raloxifeno en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano de 19 años o más en el momento de la visita de selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 y 30,5 kg/m2 en el momento de la visita de selección
  • Sin evidencia de síntomas médicos o signos de enfermedad congénita o no crónica en los últimos 3 años como resultado de un examen médico

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, nerviosas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergia estacional asintomática no tratada en el momento de la administración)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales (ataxia esofágica o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excluyendo cirugía cecal simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de medicamentos
  • Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: ALT o AST> 2 veces el límite superior del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raloxifeno 60mg a AD-101 45mg
Periodo 1: raloxifeno 60 mg, 1 tab, QD, por vía oral / Periodo 2: AD-101 45 mg, 1 tab, QD, por vía oral
Droga: AD-101 45 mg
Tableta de raloxifeno 45mg
Otros nombres:
  • AD-101
Droga: Raloxifeno 60mg
Tableta de raloxifeno 60mg
Experimental: AD-101 45 mg a raloxifeno 60 mg
Periodo 1: AD-101 45 mg, 1 tab, QD, por vía oral / Periodo 2: Raloxifene 60 mg, 1 tab, QD, por vía oral
Droga: AD-101 45 mg
Tableta de raloxifeno 45mg
Otros nombres:
  • AD-101
Droga: Raloxifeno 60mg
Tableta de raloxifeno 60mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
Cmax del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas
Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
AUCt del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
AUCinf del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas
Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
Tmax del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas
Vida media efectiva
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
t1/2 del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas
Autorización
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
CL/F del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: pre-dosis a 96 horas
Vd/F del ingrediente total de AD-101
pre-dosis a 96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 40 Días
Tasa de incidencia de eventos adversos
Desde el Día 1 hasta los 40 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-101BE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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