Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických charakteristik AD-101 u zdravých dobrovolníků

29. srpna 2019 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-101 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky AD-101 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost AD-101 ve srovnání s podáváním raloxifenu 60 mg u zdravých dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 19 let a více v době screeningové návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 kg/m2 a 30,5 kg/m2 v době screeningové návštěvy
  • Žádné známky zdravotních příznaků nebo známek vrozeného nebo žádného chronického onemocnění za poslední 3 roky jako výsledek lékařského vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného krevního, ledvinového, endokrinního, respiračního, gastrointestinálního, močového, kardiovaskulárního, jaterního, nervového nebo alergického onemocnění (kromě asymptomatické sezónní alergie neléčené v době podání)
  • Gastrointestinální poruchy v anamnéze (ataxie jícnu nebo striktury jícnu, Crohnova choroba atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
  • Výsledkem laboratorních testů jsou následující hodnoty: ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raloxifen 60 mg až AD-101 45 mg
Období 1: Raloxifen 60 mg, 1 tableta, QD, perorálně / Období 2: AD-101 45 mg, 1 tableta, QD, perorálně
Lék: AD-101 45 mg
Raloxifen 45 mg tableta
Ostatní jména:
  • AD-101
Lék: Raloxifen 60 mg
Raloxifen 60 mg tableta
Experimentální: AD-101 45 mg až raloxifen 60 mg
Období 1: AD-101 45 mg, 1 tableta, QD, perorálně / Období 2: Raloxifen 60 mg, 1 tableta, QD, perorálně
Lék: AD-101 45 mg
Raloxifen 45 mg tableta
Ostatní jména:
  • AD-101
Lék: Raloxifen 60 mg
Raloxifen 60 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
Cmax celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
AUCt celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCinf)
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
AUCinf celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
Tmax celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin
Efektivní poločas rozpadu
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
t1/2 celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin
Odbavení
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
CL/F celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin
Distribuční objem
Časové okno: před podáním dávky do 96 hodin
Vd/F celkové složky AD-101
před podáním dávky do 96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do 40 dnů
Míra výskytu nežádoucích příhod
Ode dne 1 do 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-101BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-101 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit