Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości farmakokinetycznych AD-101 u zdrowych ochotników

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych AD-101 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-101 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa AD-101 w porównaniu z podawaniem 60 mg raloksyfenu zdrowym dorosłym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 19 lat i więcej w czasie wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 kg/m2 do 30,5 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
  • Brak objawów chorobowych lub oznak choroby wrodzonej lub choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 3 lat w wyniku badania lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę krwi, nerek, endokrynologiczną, oddechową, żołądkowo-jelitową, moczową, sercowo-naczyniową, wątrobową, nerwową lub alergiczną (z wyjątkiem bezobjawowej sezonowej alergii nieleczonej w momencie podania)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (ataksja lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja (z wyłączeniem prostej operacji jelita ślepego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków
  • W wyniku badań laboratoryjnych następujące wartości: ALT lub AST > 2 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raloksyfen 60mg do AD-101 45mg
Okres 1: Raloksyfen 60 mg, 1 tabl., QD, doustnie / Okres 2: AD-101 45 mg, 1 tab., QD, doustnie
Lek: AD-101 45mg
Tabletka raloksyfenu 45 mg
Inne nazwy:
  • AD-101
Lek: Raloksyfen 60 mg
Tabletka raloksyfenu 60 mg
Eksperymentalny: AD-101 45mg do Raloksyfenu 60mg
Okres 1: AD-101 45mg, 1 tab, QD, doustnie / Okres 2: Raloksyfen 60mg, 1 tab, QD, doustnie
Lek: AD-101 45mg
Tabletka raloksyfenu 45 mg
Inne nazwy:
  • AD-101
Lek: Raloksyfen 60 mg
Tabletka raloksyfenu 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
Cmax całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
AUCt całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
AUCinf całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
Tmax całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin
Efektywny okres półtrwania
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
t1/2 całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin
Luz
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
CL/F całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem do 96 godzin
Vd/F całkowitego składnika AD-101
przed podaniem do 96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 40 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-101BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-101 45mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj