Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af AD-101 hos raske frivillige

29. august 2019 opdateret af: Addpharma Inc.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af AD-101's farmakokinetiske egenskaber hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af AD-101 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af ​​AD-101 sammenlignet med administration af raloxifen 60 mg til raske voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen på 19 år og derover på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Ingen tegn på medicinske symptomer eller tegn på medfødt eller ingen kronisk sygdom inden for de sidste 3 år som følge af lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrin-, respiratorisk-, gastrointestinal-, urin-, kardiovaskulær-, lever-, nerve- eller allergisk sygdom (bortset fra asymptomatisk sæsonbestemt allergi ubehandlet på administrationstidspunktet)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (esophageal ataksi eller esophageal strikturer, Crohns sygdom osv.) eller kirurgi (undtagen simpel cecal kirurgi eller brok kirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler
  • Som et resultat af laboratorietests er følgende tal: ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raloxifen 60mg til AD-101 45mg
Periode 1: Raloxifen 60mg, 1 tab, QD, Per oral / Periode 2: AD-101 45mg, 1 tab, QD, Per oral
Medicin: AD-101 45mg
Raloxifen 45 mg tablet
Andre navne:
  • AD-101
Medicin: Raloxifen 60mg
Raloxifen 60 mg tablet
Eksperimentel: AD-101 45mg til Raloxifene 60mg
Periode 1: AD-101 45mg, 1 tab, QD, Per oral / Periode 2: Raloxifen 60mg, 1 tab, QD, Per oral
Medicin: AD-101 45mg
Raloxifen 45 mg tablet
Andre navne:
  • AD-101
Medicin: Raloxifen 60mg
Raloxifen 60 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 96 timer
Cmax for den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer
Areal under kurven i tidsplot (AUCt)
Tidsramme: før dosis til 96 timer
AUCt af den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplot (AUCinf)
Tidsramme: før dosis til 96 timer
AUCinf af den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: før dosis til 96 timer
Tmax for den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer
Effektiv halveringstid
Tidsramme: før dosis til 96 timer
t1/2 af den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer
Klarering
Tidsramme: før dosis til 96 timer
CL/F af den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer
Distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis til 96 timer
Vd/F af den samlede ingrediens i AD-101
før dosis til 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 40 dage
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra dag 1 til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-101BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AD-101 45mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner