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Évaluation des caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-101 chez des volontaires sains

29 août 2019 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-101 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-101 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité de l'AD-101 par rapport à l'administration de 60 mg de raloxifène chez des adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé âgé de 19 ans et plus au moment de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 kg/m2 et 30,5 kg/m2 au moment de la visite de dépistage
  • Aucune preuve de symptômes médicaux ou de signes de maladie congénitale ou chronique au cours des 3 dernières années à la suite d'un examen médical

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie sanguine, rénale, endocrinienne, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, nerveuse ou allergique cliniquement significative (à l'exception de l'allergie saisonnière asymptomatique non traitée au moment de l'administration)
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux (ataxie ou sténoses oesophagiennes, maladie de Crohn, etc.) ou de chirurgie (hors chirurgie cæcale simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments
  • À la suite de tests de laboratoire, les chiffres suivants : ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raloxifène 60mg à AD-101 45mg
Période 1 : Raloxifène 60 mg, 1 comprimé, QD, par voie orale / Période 2 : AD-101 45 mg, 1 comprimé, QD, par voie orale
Médicament: AD-101 45mg
Raloxifène 45mg comprimé
Autres noms:
  • AD-101
Médicament: Raloxifène 60mg
Raloxifène 60mg comprimé
Expérimental: AD-101 45mg à Raloxifène 60mg
Période 1 : AD-101 45 mg, 1 comprimé, QD, par voie orale / Période 2 : 60 mg de raloxifène, 1 comprimé, QD, par voie orale
Médicament: AD-101 45mg
Raloxifène 45mg comprimé
Autres noms:
  • AD-101
Médicament: Raloxifène 60mg
Raloxifène 60mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose à 96 heures
Cmax de l'ingrédient total de AD-101
pré-dose à 96 heures
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCt)
Délai: pré-dose à 96 heures
ASCt de l'ingrédient total de l'AD-101
pré-dose à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCinf)
Délai: pré-dose à 96 heures
ASCinf de l'ingrédient total de l'AD-101
pré-dose à 96 heures
Temps pour atteindre Cmax
Délai: pré-dose à 96 heures
Tmax de l'ingrédient total de AD-101
pré-dose à 96 heures
Demi-vie efficace
Délai: pré-dose à 96 heures
t1/2 de l'ingrédient total de AD-101
pré-dose à 96 heures
Autorisation
Délai: pré-dose à 96 heures
CL/F de l'ingrédient total de l'AD-101
pré-dose à 96 heures
Volume de distribution
Délai: pré-dose à 96 heures
Vd/F de l'ingrédient total de AD-101
pré-dose à 96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à 40 jours
Taux d'incidence des événements indésirables
Du jour 1 jusqu'à 40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-101BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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