Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene til AD-101 hos friske frivillige

29. august 2019 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-101 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-101 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til AD-101 sammenlignet med administrering av raloxifen 60 mg hos friske voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen på 19 år og mer på tidspunktet for screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 kg/m2 og 30,5 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
  • Ingen tegn på medisinske symptomer eller tegn på medfødt eller ingen kronisk sykdom innen de siste 3 årene som følge av medisinsk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrin-, luftveis-, gastrointestinal-, urin-, kardiovaskulær-, lever-, nerve- eller allergisk sykdom (bortsett fra asymptomatisk sesongallergi ubehandlet på administrasjonstidspunktet)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (øsofagus ataksi eller esophageal strikturer, Crohns sykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel cecal kirurgi eller brokk kirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
  • Som et resultat av laboratorietester, følgende tall: ALT eller AST> 2 ganger øvre grense for normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raloxifen 60mg til AD-101 45mg
Periode 1: Raloxifene 60mg, 1 tablett, QD, Per oral / Periode 2: AD-101 45mg, 1 tab, QD, Per oral
Legemiddel: AD-101 45mg
Raloxifene 45mg tablett
Andre navn:
  • AD-101
Legemiddel: Raloxifen 60mg
Raloxifene 60mg tablett
Eksperimentell: AD-101 45mg til Raloxifene 60mg
Periode 1: AD-101 45mg, 1 tab, QD, Per oral / Periode 2: Raloxifene 60mg, 1 tab, QD, Per oral
Legemiddel: AD-101 45mg
Raloxifene 45mg tablett
Andre navn:
  • AD-101
Legemiddel: Raloxifen 60mg
Raloxifene 60mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose til 96 timer
Cmax for den totale ingrediensen i AD-101
førdose til 96 timer
Areal under kurven i tidsplott (AUCt)
Tidsramme: førdose til 96 timer
AUCt av den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplott (AUCinf)
Tidsramme: førdose til 96 timer
AUCinf av den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer
Tid for å nå Cmax
Tidsramme: førdose til 96 timer
Tmax for den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer
Effektiv halveringstid
Tidsramme: førdose til 96 timer
t1/2 av den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer
Klarering
Tidsramme: førdose til 96 timer
CL/F av den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer
Distribusjonsvolum
Tidsramme: førdose til 96 timer
Vd/F av den totale ingrediensen til AD-101
førdose til 96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til 40 dager
Forekomstrate av uønskede hendelser
Fra dag 1 til 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-101BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere