Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-101:n farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus AD-101:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-101:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-101:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta verrattuna 60 mg:n raloksifeenin antamiseen terveillä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen vähintään 19-vuotias seulontakäynnin aikana
  • Painoindeksi (BMI) 17,5–30,5 kg/m2 seulontakäynnin aikana
  • Ei näyttöä lääketieteellisistä oireista tai synnynnäisen sairauden oireista tai ei kroonisesta sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana lääkärintarkastuksen seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä veren, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hermoston tai allergisista sairauksista (paitsi oireeton kausiallergia, jota ei ole hoidettu antohetkellä)
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (ruokatorven ataksia tai ruokatorven ahtaumat, Crohnin tauti jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpisuolen leikkausta tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  • Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: ALT tai AST> 2 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raloksifeeni 60 mg - AD-101 45 mg
Jakso 1: raloksifeeni 60 mg, 1 välilehti, QD, suun kautta / jakso 2: AD-101 45 mg, 1 välilehti, QD, suun kautta
Lääke: AD-101 45 mg
Raloksifeeni 45 mg tabletti
Muut nimet:
  • AD-101
Lääke: Raloksifeeni 60 mg
Raloksifeeni 60 mg tabletti
Kokeellinen: AD-101 45 mg raloksifeeni 60 mg
Jakso 1: AD-101 45 mg, 1 välilehti, QD, suun kautta / jakso 2: raloksifeeni 60 mg, 1 välilehti, QD, suun kautta
Lääke: AD-101 45 mg
Raloksifeeni 45 mg tabletti
Muut nimet:
  • AD-101
Lääke: Raloksifeeni 60 mg
Raloksifeeni 60 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan Cmax
ennen annosta 96 tuntiin
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan AUCt
ennen annosta 96 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan AUCinf
ennen annosta 96 tuntiin
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan Tmax
ennen annosta 96 tuntiin
Tehokas puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
t1/2 AD-101:n kokonaisainesosasta
ennen annosta 96 tuntiin
Tyhjennys
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan CL/F
ennen annosta 96 tuntiin
Jakelumäärä
Aikaikkuna: ennen annosta 96 tuntiin
AD-101:n kokonaisainesosan Vd/F
ennen annosta 96 tuntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä 40 päivään
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
1. päivästä 40 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-101BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa