Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетических характеристик AD-101 у здоровых добровольцев

29 августа 2019 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик AD-101 у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик AD-101 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности AD-101 по сравнению с приемом ралоксифена в дозе 60 мг у здоровых взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 кг/м2 до 30,5 кг/м2 на момент визита для скрининга
  • Отсутствие медицинских симптомов или признаков врожденных или хронических заболеваний в течение последних 3 лет в результате медицинского осмотра

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, нервной системы или аллергических заболеваний (за исключением бессимптомной сезонной аллергии, не пролеченной на момент введения препарата).
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (атаксия пищевода или стриктуры пищевода, болезнь Крона и т. д.) или операции (за исключением простой операции на слепой кишке или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  • В результате лабораторных исследований следующие показатели: АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралоксифен 60 мг до AD-101 45 мг
Период 1: ралоксифен 60 мг, 1 таблетка, QD, перорально / Период 2: AD-101 45 мг, 1 таб, QD, перорально
Лекарство: АД-101 45 мг
Ралоксифен 45 мг таблетки
Другие имена:
  • АД-101
Лекарство: Ралоксифен 60 мг
Ралоксифен 60 мг табл.
Экспериментальный: AD-101 45 мг в ралоксифен 60 мг
Период 1: AD-101 45 мг, 1 таблетка, QD, перорально / Период 2: Ралоксифен 60 мг, 1 таб, QD, перорально
Лекарство: АД-101 45 мг
Ралоксифен 45 мг таблетки
Другие имена:
  • АД-101
Лекарство: Ралоксифен 60 мг
Ралоксифен 60 мг табл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: доза до 96 часов
Cmax общего ингредиента AD-101
доза до 96 часов
Площадь под кривой на временном графике (AUCt)
Временное ограничение: доза до 96 часов
AUCt общего ингредиента AD-101
доза до 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой на временном графике (AUCinf)
Временное ограничение: доза до 96 часов
AUCinf общего ингредиента AD-101
доза до 96 часов
Время достижения Cmax
Временное ограничение: доза до 96 часов
Tmax всего ингредиента AD-101
доза до 96 часов
Эффективный период полураспада
Временное ограничение: доза до 96 часов
t1/2 всего ингредиента AD-101
доза до 96 часов
Распродажа
Временное ограничение: доза до 96 часов
CL/F общего ингредиента AD-101
доза до 96 часов
Объем распределения
Временное ограничение: доза до 96 часов
Vd/F общего ингредиента AD-101
доза до 96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 дня до 40 дней
Частота нежелательных явлений
С 1 дня до 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-101BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться