Avaliando as características farmacocinéticas do AD-101 em voluntários saudáveis
29 de agosto de 2019 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Randomizado, Aberto, Dose Única, Crossover para Avaliar as Características Farmacocinéticas do AD-101 em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-101 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia as características farmacocinéticas e a segurança do AD-101 em comparação com a administração de raloxifeno 60 mg em adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com 19 anos ou mais no momento da consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 kg/m2 e 30,5 kg/m2 no momento da visita de triagem
- Nenhuma evidência de sintomas médicos ou sinais de doença congênita ou nenhuma doença crônica nos últimos 3 anos como resultado de exame médico
Critério de exclusão:
- Evidência de doença sanguínea, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, nervosa ou alérgica clinicamente significativa (exceto para alergia sazonal assintomática não tratada no momento da administração)
- História de distúrbios gastrointestinais (ataxia esofágica ou estenoses esofágicas, doença de Crohn, etc.) ou cirurgia (excluindo cirurgia cecal simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos
- Como resultado dos testes de laboratório, os seguintes valores: ALT ou AST> 2 vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raloxifeno 60mg a AD-101 45mg
Período 1: Raloxifeno 60 mg, 1 guia, QD, Por via oral / Período 2: AD-101 45 mg, 1 guia, QD, Por via oral
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Raloxifeno 45mg comprimido
Outros nomes:
Raloxifeno 60mg comprimido
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Experimental: AD-101 45mg a Raloxifeno 60mg
Período 1: AD-101 45 mg, 1 guia, QD, por via oral / Período 2: Raloxifeno 60 mg, 1 guia, QD, por via oral
|
Raloxifeno 45mg comprimido
Outros nomes:
Raloxifeno 60mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose para 96 horas
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Cmax do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt)
Prazo: pré-dose para 96 horas
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AUCt do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCinf)
Prazo: pré-dose para 96 horas
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AUCinf do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Tempo para atingir o Cmax
Prazo: pré-dose para 96 horas
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Tmax do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Meia-vida efetiva
Prazo: pré-dose para 96 horas
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t1/2 do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Liberação
Prazo: pré-dose para 96 horas
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CL/F do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Volume de distribuição
Prazo: pré-dose para 96 horas
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Vd/F do ingrediente total de AD-101
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pré-dose para 96 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até 40 dias
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Taxa de incidência de eventos adversos
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Do dia 1 até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Cloridrato de Raloxifeno
- AD 101
Outros números de identificação do estudo
- AD-101BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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