Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetische kenmerken van AD-101 bij gezonde vrijwilligers

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische kenmerken van AD-101 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-101 bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid van AD-101 te evalueren in vergelijking met toediening van raloxifen 60 mg bij gezonde volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van 19 jaar en ouder ten tijde van het screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 kg/m2 en 30,5 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek
  • Geen bewijs van medische symptomen of tekenen van aangeboren of geen chronische ziekte in de afgelopen 3 jaar als gevolg van medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, zenuw- of allergische aandoeningen (behalve asymptomatische seizoensgebonden allergie onbehandeld op het moment van toediening)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (oesofageale ataxie of slokdarmstricturen, ziekte van Crohn, enz.) of chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmchirurgie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Als resultaat van laboratoriumtests, de volgende cijfers: ALT of AST> 2 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raloxifeen 60 mg tot AD-101 45 mg
Periode 1: Raloxifeen 60 mg, 1 tabblad, QD, oraal / Periode 2: AD-101 45 mg, 1 tabblad, QD, oraal
Geneesmiddel: AD-101 45mg
Raloxifeen 45 mg tablet
Andere namen:
  • AD-101
Geneesmiddel: Raloxifeen 60 mg
Raloxifeen 60 mg tablet
Experimenteel: AD-101 45 mg naar Raloxifeen 60 mg
Periode 1: AD-101 45 mg, 1 tabblad, QD, oraal / Periode 2: Raloxifeen 60 mg, 1 tabblad, QD, oraal
Geneesmiddel: AD-101 45mg
Raloxifeen 45 mg tablet
Andere namen:
  • AD-101
Geneesmiddel: Raloxifeen 60 mg
Raloxifeen 60 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
Cmax van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
AUCt van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCinf)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
AUCinf van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
Tmax van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur
Effectieve halfwaardetijd
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
t1/2 van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur
Opruiming
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
CL/F van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur
Distributievolume
Tijdsspanne: pre-dosis tot 96 uur
Vd/F van het totale ingrediënt van AD-101
pre-dosis tot 96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 40 dagen
Incidentiegraad van bijwerkingen
Van dag 1 tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addpharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-101BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren