트라마돌 및 디클로페낙을 포함하는 고정 용량 조합 정제와의 약동학 비상호작용 연구
2018년 12월 8일 업데이트: Grünenthal GmbH
공복 상태에서 두 성별의 건강한 피험자에게 투여된 두 약물의 고정 용량 조합 정제와 디클로페낙 25mg 및 25mg 트라마돌 사이의 비약동학적 상호작용의 연구
연구의 목적은 경구 투여를 위한 디클로페낙 25밀리그램(mg) 및 트라마돌 25mg의 고정 용량 조합의 새로운 제형에서 디클로페낙과 트라마돌 사이에 실질적인 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 평가하는 것이었다.
이 연구는 두 성별의 건강한 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
약 2주의 스크리닝 기간 후, 36명의 적격한 건강한 남성과 여성이 다음 순서로 3개의 순차적인 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
- 디클로페낙 1회 투여 후 디클로페낙/트라마돌 고정 용량 조합 1회 투여 후 트라마돌 1회 투여
- 단일 용량의 트라마돌에 이어 단일 용량의 디클로페낙/트라마돌 고정 용량 조합에 이어 단일 용량의 디클로페낙.
처리 사이에 7일의 워시아웃 기간이 있었다.
참가자당 16개의 혈액 샘플을 수집했습니다: 투여 전 및 각 연구 투여 후 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간 약제.
디클로페낙과 트라마돌(및 트라마돌 대사물질 M1)의 약동학 매개변수 및 상대적 생체이용률을 새로운 고정 용량 조합 제품에 대해 결정하고 단일 화합물 참조 제품과 비교했습니다.
또한, 건강한 남녀를 대상으로 디클로페낙 25mg 및 트라마돌 25mg의 새로운 고정 용량 조합의 안전성(부작용 빈도) 및 내약성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, CP 09360
- Clinical Unit of Biodextra, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 피임법으로 장벽 방법을 사용하는 여성.
- 체질량지수 18.0 이상 27.0 kg/㎡ 이하
- 임상적으로 건강합니다. 임상 병력, 활력 징후 등록 및 신체 검사가 임상 연구 참여를 피할 수 있는 비정상적인 편차를 나타내지 않는 경우.
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
- 선택하는 동안 안정적인 활력 징후(심박수, 호흡수, 휴식 시 혈압 및 겨드랑이 체온).
- 실험실 연구: 전체 혈구 수, 24개 항목의 혈액 화학, 소변 검사, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1, 항HIV2, 항B형 간염 표면 항원(HB) 및 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 및 매독에 대한 혈청학적 검사 [Venereal Disease Research Laboratory test]) 참고 실험실에 따라 정상 범위 내에 있거나 편차가 임상적으로 유의하지 않습니다. 편차가 임상적 의미가 없는 경우 참가자를 임상 연구에 포함시키는 것이 정당화될 수 있습니다. 임상 실험실 연구 보고서의 유효 기간은 3개월을 넘지 않아야 합니다.
- 유효 기간이 3개월 이하인 병리학적 변화가 없는 심전도(ECG).
- 참가자는 프로토콜 및 내부 규정에 설명된 제한 및 표시를 수락합니다.
- 참가자는 임상 연구의 관련 측면을 읽고 이해했으며 임상 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 절차를 수행함으로써 참여에 대한 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 임상 연구 참여를 기피하는 참가자의 일반적인 건강 상태의 비정상적인 상태를 보여주는 임상 병력, 활력 징후 및/또는 신체 검사의 소견.
- 이전 30일 사이에 연구 약물에 대한 최근 노출 또는 연구 시작 전 14일 사이에 처방에 의해 또는 자가 소비된 임의의 다른 약물, 또는 연구 과정 동안 그의 소비를 피하는 것을 허용하지 않는 것.
- 연구 시작 전 30일 동안의 수술.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염의 의심 또는 증거.
- 매독에 대한 혈청학적 검사(Venereal Disease Research Laboratory test) 양성.
- 모든 약물에 대해 알려진 과민증.
- 선발 전 30일 동안 1단위(0.5리터) 이상의 헌혈
- 특별한 음식 요구 사항 또는 음식 제한이 있는 참가자.
- 모유 수유 기간 및/또는 임신 중인 여성.
- 소변에서 임신의 질적 검사에서 양성 결과(여성만 해당).
- 남용 약물의 정성적 탐지에서 긍정적인 결과.
- 선택 전 3개월 동안의 임상 연구 1, 2 또는 3상 또는 생체이용률/생물학적 동등성 연구에 참여.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명을 통해 연구 참여에 대한 권한을 부여하지 않거나 절차의 프로토콜 및 규칙의 표시 및/또는 제한 사항을 따르지 않습니다.
- 참여자가 취약하거나 잠재적으로 취약하여 연구책임자의 종속 또는 제3자의 강요에 의해 자유롭게 동의를 표명할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 25mg
참가자는 250ml의 정제수와 함께 디클로페낙 나트륨 25mg 1정을 받습니다.
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디클로페낙 나트륨 25mg 정제(Laboratorios Tecnandina S.A., 에콰도르)
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실험적: 트라마돌 25mg
참가자는 250ml의 정제수와 함께 트라마돌 염산염 25mg 1정을 받습니다.
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Tramadol hydrochloride 25 mg 정제 (Laboratorios Tecnandina S.A., 에콰도르)
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실험적: 디클로페낙/트라마돌 25mg/25mg FDC
참가자는 250ml의 정제수와 함께 디클로페낙 나트륨 25mg/트라마돌 염산염 25mg의 고정 용량 복합 정제 1정을 받습니다.
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디클로페낙나트륨 25mg 및 염산트라마돌 25mg을 함유하는 고정용량 복합정 (Laboratorios Tecnandina S.A., Ecuador)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디클로페낙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 디클로페낙 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 트라마돌 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여로부터 디클로페낙의 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 디클로페낙 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여로부터 트라마돌의 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 트라마돌 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라마돌 대사물 M1의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tramadol M1 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여로부터 트라마돌 대사체 M1의 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tramadol M1 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 트라마돌 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌 대사산물 M1의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tramadol M1 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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디클로페낙의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
검증된 분석 방법을 사용하여 디클로페낙 농도를 결정했습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tmax는 트라마돌에 대한 Cmax 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌 대사산물 M1의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tmax는 트라마돌 M1에 대한 Cmax 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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디클로페낙에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
Tmax는 디클로페낙에 대한 Cmax 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌의 제거 반감기(t half)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
t half는 트라마돌에 대한 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌 대사산물 M1의 제거 반감기(t half)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
T half는 트라마돌 M1에 대한 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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디클로페낙의 제거 반감기(t half)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
t half는 디클로페낙에 대한 혈장 농도 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌의 제거 속도 상수(KE)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
KE는 트라마돌의 혈장 농도를 기준으로 계산됩니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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트라마돌 대사산물 M1의 제거율 상수(KE)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
KE는 트라마돌 M1의 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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디클로페낙에 대한 제거 속도 상수(KE)
기간: 투약 전부터 투약 후 36시간까지
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투여 전부터 투여 후 36시간까지 16개의 혈장 샘플을 수집했습니다.
KE는 디클로페낙의 혈장 농도를 기준으로 계산됩니다.
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투약 전부터 투약 후 36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCLF/TRMD-GRNN-01
- HP8001-01 (기타 식별자: Grünenthal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Grünenthal 웹 사이트에서 사용 가능한 정보(자세한 내용은 아래 URL 참조)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .