Фармакокинетическое исследование невзаимодействия с комбинированной таблеткой с фиксированной дозой трамадола и диклофенака

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.
• Женщины с использованием барьерного метода контрацепции.
• Индекс массы тела равен или выше 18,0 и равен или меньше 27,0 кг на квадратный метр.
• Клинически здоров. Если анамнез, регистрация показателей жизнедеятельности и физикальное обследование не выявили аномальных отклонений, исключают их участие в клиническом исследовании.
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый препарат.
• Стабильные жизненные показатели во время выделения (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление в покое и подмышечная температура тела).
• Лабораторные исследования: общий анализ крови, биохимический анализ крови 24 пунктов, анализ мочи, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, к ВИЧ-2, к поверхностному антигену гепатита В (HBs) и к вирусу гепатита С (ВГС), а также серологический тест на сифилис [испытание научно-исследовательской лаборатории венерических заболеваний]) в пределах нормы по данным референс-лаборатории, или что отклонения не являются клинически значимыми. Если отклонение не имеет клинического значения, может быть оправдано включение участника в клиническое исследование. Возраст заключения клинико-лабораторных исследований не должен превышать 3 месяцев.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без патологических изменений со сроком действия не более 3 мес.
• Участник принимает ограничения и указания, описанные в протоколе и внутренних регламентах.
• Участник прочитал и понял соответствующие аспекты клинического исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия перед включением в клиническое исследование и выполнением любой процедуры.

Критерий исключения:

• Находки в анамнезе, показателях жизнедеятельности и/или физическом осмотре, которые показывают ненормальные состояния общего состояния здоровья участника, препятствующие его участию в клиническом исследовании.
• Недавнее воздействие исследуемого препарата за 30 дней до или любого другого лекарства, отпускаемого по рецепту, или самостоятельный прием за 14 дней до начала исследования, или отказ от его приема в ходе исследования.
• Операция в течение 30 дней до начала исследования.
• Подозрение или свидетельство заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС).
• Серологический тест на сифилис (лаборатория исследований венерических заболеваний) положительный.
• Известная гиперчувствительность к любому лекарству.
• Донорство крови, равное или превышающее 1 единицу (0,5 литра) в течение 30 дней до отбора.
• Участники, у которых есть особые требования к еде или ограничения в еде.
• Женщины в период грудного вскармливания и/или беременные.
• Положительные результаты качественного теста на беременность по моче (только у женщин).
• Положительный результат при качественном выявлении наркотиков.
• Участие в клинических исследованиях Фазы 1, 2 или 3 или исследованиях биодоступности/биоэквивалентности в течение 3 месяцев, предшествующих отбору.
• Участник не дает своего разрешения на участие в исследовании путем подписания информированного согласия или не желает следовать указаниям и/или ограничениям протокола и правил процедуры.
• Участник является уязвимым или потенциально уязвимым, из-за чего не может свободно выразить свое согласие по подчинению главного исследователя или по принуждению какой-либо третьей стороны.