Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie braku interakcji z tabletką złożoną o ustalonej dawce z tramadolem i diklofenakiem

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Badanie interakcji niefarmakokinetycznych między diklofenakiem 25 mg i 25 mg tramadolu z tabletkami złożonymi o ustalonej dawce dwóch leków podawanych zdrowym osobom obojga płci na czczo

Celem badania była ocena, czy istnieje istotna interakcja farmakokinetyczna między diklofenakiem i tramadolem w nowym preparacie złożonym z ustalonej dawki kombinacji diklofenaku 25 miligramów (mg) i tramadolu 25 mg do podawania doustnego. Badanie przeprowadzono na zdrowych uczestnikach obojga płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym około 2 tygodni, 36 kwalifikujących się zdrowych mężczyzn i kobiet zostało losowo przydzielonych do 3 kolejnych zabiegów w następującej kolejności:

  • pojedyncza dawka diklofenaku, a następnie pojedyncza dawka ustalonej dawki złożonej diklofenaku i tramadolu, po której następuje pojedyncza dawka tramadolu
  • pojedyncza dawka tramadolu, po której następuje pojedyncza dawka ustalonej dawki kombinacji diklofenak/tramadol, po której następuje pojedyncza dawka diklofenaku.

Pomiędzy zabiegami występowały okresy wypłukiwania wynoszące 7 dni.

Na każdego uczestnika badania pobrano szesnaście próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu każdego z badań narkotyki.

Parametry farmakokinetyczne i względna biodostępność diklofenaku i tramadolu (oraz metabolitu tramadolu M1) określono dla nowego produktu złożonego o ustalonej dawce i porównano z pojedynczymi produktami referencyjnymi.

Ponadto oceniano bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) i tolerancję nowej kombinacji ustalonych dawek diklofenaku 25 mg i 25 mg tramadolu u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, CP 09360
        • Clinical Unit of Biodextra, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Kobiety stosujące mechaniczną metodę antykoncepcji.
  • Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 18,0 i równy lub mniejszy niż 27,0 kilogramów na metr kwadratowy.
  • Klinicznie zdrowy. Jeśli historia kliniczna, rejestracja czynności życiowych i badanie fizykalne nie wykazały odchyleń od normy, które wykluczają ich udział w badaniu klinicznym.
  • Bez historii reakcji alergicznych na badany lek.
  • Stabilne parametry życiowe podczas selekcji (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi w spoczynku i temperatura ciała pod pachą).
  • Badania laboratoryjne: morfologia krwi, biochemia krwi 24 pozycji, badanie moczu, przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, anty-HIV2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz test serologiczny w kierunku kiły [test Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi]) w granicach normy według laboratorium referencyjnego lub odchylenia nie są klinicznie istotne. Jeżeli odchylenie nie ma znaczenia klinicznego, włączenie uczestnika do badania klinicznego może być uzasadnione. Wiek raportu z klinicznych badań laboratoryjnych nie może być starszy niż 3 miesiące.
  • Elektrokardiogram (EKG) bez zmian patologicznych, z okresem ważności nie dłuższym niż 3 miesiące.
  • Uczestnik akceptuje ograniczenia i wskazania opisane w protokole oraz regulaminach wewnętrznych.
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał istotne aspekty badania klinicznego i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego i wykonaniem jakiejkolwiek procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki w historii klinicznej, oznakach życiowych i/lub badaniu przedmiotowym, które wskazują na nieprawidłowe warunki ogólnego stanu zdrowia uczestnika, które uniemożliwiają mu udział w badaniu klinicznym.
  • Niedawny kontakt z badanym lekiem w okresie 30 dni przed lub jakimkolwiek innym lekiem na receptę lub przyjmowanym samodzielnie w okresie 14 dni przed rozpoczęciem badania lub w przypadku braku zgody na unikanie jego spożycia w trakcie badania.
  • Operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Podejrzenie lub dowód zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Test serologiczny w kierunku kiły (test Laboratorium Badań Chorób Wenerycznych) pozytywny.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Oddanie krwi w ilości równej lub większej niż 1 jednostka (0,5 litra) w ciągu 30 dni poprzedzających selekcję.
  • Uczestnicy, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe lub ograniczenia żywieniowe.
  • Kobiety w okresie karmienia piersią i/lub w ciąży.
  • Pozytywne wyniki w jakościowym teście ciąży w moczu (tylko kobiety).
  • Pozytywny wynik w jakościowym wykrywaniu narkotyków.
  • Udział w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3 lub badaniach biodostępności/równoważności biologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję.
  • Uczestnik nie wyraża zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody lub nie chce stosować się do wskazań i/lub ograniczeń protokołu i zasad postępowania.
  • Uczestnik jest bezbronny lub potencjalnie bezbronny, przez co nie może swobodnie wyrazić zgody poprzez podporządkowanie się kierownikowi badania lub pod przymusem jakiejkolwiek osoby trzeciej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak 25 mg
Uczestnicy otrzymują 1 tabletkę diklofenaku sodowego 25 mg z 250 ml oczyszczonej wody.
Lek: Diklofenak sodowy 25 mg
Tabletki diklofenaku sodowego 25 mg (Laboratorios Tecnandina SA, Ekwador)
Eksperymentalny: Tramadol 25 mg
Uczestnicy otrzymują 1 tabletkę chlorowodorku tramadolu 25 mg z 250 ml oczyszczonej wody.
Lek: Chlorowodorek tramadolu 25 mg
Chlorowodorek tramadolu 25 mg tabletki (Laboratorios Tecnandina SA, Ekwador)
Eksperymentalny: Diklofenak/Tramadol 25 mg/25 mg FDC
Uczestnicy otrzymują 1 tabletkę złożoną o ustalonej dawce 25 mg diklofenaku sodowego/25 mg chlorowodorku tramadolu z 250 ml oczyszczonej wody.
Lek: Diklofenak sodowy 25 mg/Tramadol chlorowodorek 25 mg
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 25 mg diklofenaku sodowego i 25 mg chlorowodorku tramadolu (Laboratorios Tecnandina SA, Ekwador)
Inne nazwy:
  • Adorlan (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia diklofenaku oznaczano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie tramadolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do czasu t (AUC0-t) diklofenaku
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia diklofenaku oznaczano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia tramadolu od podania do czasu t (AUC0-t) tramadolu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu M1 określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do czasu t (AUC0-t) metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu M1 określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia tramadolu w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia tramadolu M1 określono przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia diklofenaku w osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Stężenia diklofenaku oznaczano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia tramadolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Tmax obliczono na podstawie danych Cmax dla tramadolu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Tmax obliczono na podstawie danych Cmax dla tramadolu M1.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia diklofenaku w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. Tmax obliczono na podstawie danych Cmax dla diklofenaku
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t półtrwania) tramadolu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. połowę obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia tramadolu w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t półtrwania) metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. T half obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia tramadolu M1 w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t półtrwania) dla diklofenaku
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. t½ obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia diklofenaku w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (KE) dla tramadolu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. KE zostanie obliczona na podstawie stężenia tramadolu w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (KE) dla metabolitu tramadolu M1
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. KE obliczono na podstawie stężeń tramadolu M1 w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (KE) dla diklofenaku
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu
Pobrano 16 próbek osocza od przed podaniem dawki do 36 godzin po podaniu. KE zostanie obliczona na podstawie stężenia diklofenaku w osoczu.
Od przed podaniem do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Współpracownicy

Grünenthal Colombiana S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCLF/TRMD-GRNN-01
  • HP8001-01 (Inny identyfikator: Grünenthal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dostępne na stronie internetowej firmy Grünenthal (szczegółowe informacje znajdują się pod adresem URL poniżej)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj