Pharmakokinetische Nicht-Wechselwirkungsstudie mit einer Fixdosis-Kombinationstablette mit Tramadol und Diclofenac

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren.
• Frauen mit Anwendung einer Barrieremethode als Verhütungsmittel.
• Body-Mass-Index gleich oder größer 18,0 und gleich oder kleiner als 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter.
• Klinisch gesund. Wenn die Anamnese, die Registrierung der Vitalzeichen und die körperliche Untersuchung keine auffälligen Abweichungen zeigten, die ihre Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern.
• Ohne allergische Reaktionen auf das Studienmedikament in der Vorgeschichte.
• Stabile Vitalzeichen während der Auswahl (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Ruheblutdruck und axilläre Körpertemperatur).
• Laboruntersuchungen: vollständiges Blutbild, Blutchemie von 24 Elementen, Urinanalyse, Anti-Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1, Anti-HIV2, Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) und Anti-Hepatitis-C-Virus (HCVs)-Antikörper und serologischer Test für Syphilis [Venereal Disease Research Laboratory Test]) innerhalb der normalen Bereiche gemäß dem Referenzlabor oder dass die Abweichungen nicht klinisch signifikant sind. Wenn die Abweichung keine klinische Bedeutung hat, kann die Aufnahme des Teilnehmers in die klinische Studie gerechtfertigt sein. Das Alter des Berichts der klinischen Laborstudien darf nicht älter als 3 Monate sein.
• Elektrokardiogramm (EKG) ohne pathologische Veränderungen, mit einer Gültigkeit von nicht mehr als 3 Monaten.
• Der Teilnehmer akzeptiert die Einschränkungen und Hinweise, die im Protokoll und in den internen Vorschriften beschrieben sind.
• Der Teilnehmer hat die relevanten Aspekte der klinischen Studie gelesen und verstanden und erteilt seine Genehmigung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die klinische Studie und der Durchführung jeglicher Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Befunde in der Krankengeschichte, den Vitalzeichen und/oder der körperlichen Untersuchung, die abnormale Zustände des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers zeigen, die seine Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern.
• Kürzliche Exposition gegenüber dem Studienmedikament zwischen den 30 Tagen vor Beginn der Studie oder einem anderen verschreibungspflichtigen oder selbst eingenommenen Medikament zwischen den 14 Tagen vor Beginn der Studie, oder die nicht akzeptieren, die Einnahme während des Studienverlaufs zu vermeiden.
• Operation in den 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Verdacht oder Nachweis einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis C-Virus (HCV).
• Serologischer Test auf Syphilis (Venereal Disease Research Laboratory Test) positiv.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
• Blutspende von mindestens 1 Einheit (0,5 Liter) in den 30 Tagen vor der Auswahl.
• Teilnehmer mit besonderen Essensanforderungen oder Essenseinschränkungen.
• Frauen in der Stillzeit und/oder schwanger.
• Positive Ergebnisse im qualitativen Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen).
• Positives Ergebnis beim qualitativen Nachweis von Suchtmitteln.
• Teilnahme an einer klinischen Studie Phase 1, 2 oder 3 oder Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien in den 3 Monaten vor der Auswahl.
• Der Teilnehmer erteilt nicht seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder ist nicht bereit, die Hinweise und/oder Einschränkungen des Protokolls und der Verfahrensregeln zu befolgen.
• Der Teilnehmer ist gefährdet oder potenziell gefährdet, wodurch er seine Zustimmung nicht frei durch Unterordnung des Hauptforschers oder durch Zwang eines Dritten ausdrücken kann.